ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Донепезіл Дурбан 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Донепезіл Дурбан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезіл Дурбан
3. Як приймати Донепезіл Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Дурбана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОНЕПЕЗІЛ ДУРБАН і для чого він використовується

Донепезіл Дурбан містить гідрохлорид донепезилу. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, які діагностовані з хворобою Альцгеймера легкого чи середнього ступеня. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. Через це пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконанням повсякденних дій.

Донепезіл Дурбан призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати ДОНЕПЕЗІЛ ДУРБАН

Не приймайте Донепезіл Дурбан

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезіл Дурбан, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки
• конвульсії чи напади
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення чи дуже повільний серцевий ритм, серцевна недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, яке називається "продовження інтервалу QT" чи анамнез певних аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо у когось з вашої родини є "продовження інтервалу QT"
• низькі рівні магнію чи калію в крові
• астма чи інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкою чи гепатит
• труднощі з сечовиділенням чи захворювання нирок легкого ступеня

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезіл Дурбан не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезіл Дурбан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Це також включає лікарські засоби, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезіл Дурбан. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати чи посилювати дію Донепезилу Дурбана.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, наприклад, аміодарон чи соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні засоби, наприклад, кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• засоби для лікування болю чи артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ібупрофен чи диклофенак натрію
• антіхолінергічні засоби, наприклад, толтеродін
• антіконвульсанти, наприклад, фенітоїн та карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, які можна купити без рецепта, наприклад, фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезіл, оскільки ваш препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезіл Дурбан можна використовувати у пацієнтів з легким чи середнім ступенем захворювання нирок чи печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок чи печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезіл Дурбан.

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту ім'я особи, яка відповідає за вашу догляд. Ця особа допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Дурбана з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезіл Дурбан не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Донепезіл Дурбан не слід приймати під час лактації.

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Не приймайте Донепезіл Дурбан, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може погіршити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно.

Також ваш препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезіл Дурбан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ДОНЕПЕЗІЛ ДУРБАН

Завжди слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна біла таблетка) кожної ночі перед сном. Після місяця ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезіл Дурбан ранком.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, і того, що ваш лікар порекомендував. Максимальна рекомендується доза - 10 мг кожної ночі.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Проглотіть Донепезіл Дурбан з водою перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Донепезіл Дурбан не рекомендований для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбана, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбана, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездоров'я чи блювоту, слину, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (обмороки чи головокружіння, коли ви стоїте), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії чи напади.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Дурбан

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть його наступного дня о годині, яку ви зазвичай приймаєте.. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Дурбаном

Не припиняйте лікування Донепезилом Дурбаном, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це. Якщо ви припините приймати Донепезіл Дурбан, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати Донепезіл Дурбан

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні приймати ці таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з певною періодичністю, щоб перевірити ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіл Дурбан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезіл Дурбан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом Дурбаном.

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Захворювання печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття хвороби), блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудиною (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику. Це може викликати появу чорного калу чи видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Конвульсії чи напади (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням чи низьким рівнем свідомості (порушення, відоме як "Синдром нейролептичної мальігнації"). (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз). (можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• М'язові спазми
• Втома
• Труднощі з сном (безсоння)
• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які насправді не існують)
• Аномальні сновидіння, включно з кошмарами
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Обмороки
• Головокружіння
• Відчуття нездоров'я в шлунку
• Шкірні висипи
• Свербіж
• Нечимучість сечі
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Повільний серцевий ритм
• Гіперсалівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ригідність, тремор чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках.

Частота невідома:

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як "продовження інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Збереження ДОНЕПЕЗИЛУ ДУРБАНА

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не приймайте Донепезіл Дурбан після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Дурбана

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Таблетка 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші допоміжні речовини:

Ядро:лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетки 10 мг: Таблетки донепезилу 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "ML88" на одній стороні та гладкі на іншій.

Упаковки містять 28, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Франсіско Дурбана С.А.

Промислова зона Ла-Редонда, вул. IX, № 2 04710 Ель-Ехідо АЛЬМЕРІЯ. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд-Парк-Хаус,

Виньярд-Авеню, Виньярд,

Біллінгем, TS22 5TB

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовічна, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

IDIFARMA ДОСЛІДЖЕННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ТОВ

Промислова зона Мохолі

вул. Ноайн, 1

31110 НОАЇН (НАВАРА)

ІСПАНІЯ

Netpharmalab Консультативні послуги

Карреτέρα де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами

Велика Британія Донепезил гідрохлорид 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина Донепезилгідрохлорид Маклеодс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Мемак 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Донепезіл Дурбан 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Цей листок був переглянутий у листопаді 2022 року