ДОНЕПЕЗИЛ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас
3. Як приймати Донепезил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого він використовується

Донепезил Ауровітас (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність та зміни поведінки. В результаті хворі на Альцгеймера все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

Донепезил Ауровітас слід використовувати тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас

Не приймайте Донепезил Ауровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками шлунку або дванадцятипалої кишки,
• епілептичними нападами або конвульсіями,
• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярним серцевим ритмом або дуже повільним, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда),
• серцевою хворобою, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• низьким рівнем магнію або калію в крові,
• астмою або хронічною хворобою легенів,
• проблемами з печінкою або гепатитом,
• труднощами з сечовипусканням або легкою нирковою недостатністю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Донепезилу Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які не були призначені вашим лікарем, але які ви купили в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо ви продовжите приймати Донепезил Ауровітас. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зменшити або посилити дію Донепезилу Ауровітас.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, соталол),
• лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• лікарські засоби для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон),
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію,
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродін,
• антоконвульсанти (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• лікарські засоби для серцевої хвороби, наприклад, хінідин, або бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• міозрелаксанти, наприклад, діазепам і суksamколін,
• загальна анестезія,
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, лікарські трави.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Ауровітас, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил Ауровітас можна використовувати у пацієнтів з легкою та середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка ниркова або печінкова хвороба. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Ауровітас.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Ауровітас.

Донепезил Ауровітас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Донепезил Ауровітас не слід використовувати у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це робити. Донепезил Ауровітас може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Донепезил Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Донепезилу Ауровітас слід приймати?

Зазвичай лікування починається з прийому 5 мг (одна біла таблетка) кожної ночі. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг (одна жовта таблетка) кожної ночі.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендації вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як приймати ваш лікарський засіб?

Проглотіть таблетку Донепезилу Ауровітас з склянкою води, вночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Принесіть з собою цей опис та залишкові таблетки.

Симптоми передозування можуть включати відчуття хвороби, слинування, потовиділення, зниження серцевого ритму, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ауровітас

Пройміть свою звичайну дозу наступного дня о звичайній годині. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більш ніж тижня, телефонуйте вашому лікареві перед тим, як знову прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Ауровітас

Не припиняйте лікування Донепезилом Ауровітас, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Донепезил Ауровітас, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго слід приймати Донепезил Ауровітас?

Ваш лікар або фармацевт порекомендують вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил Ауровітас.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування Донепезилом Ауровітас.

Важкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття хвороби, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунку або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 10000).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальігнації») (можуть впливати до 1 людини з 10000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Діарея.
• Нездоров'я.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують).
• Аномальні сновидіння, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Обмороки.
• Головокружіння.
• Нездоров'я в шлунку.
• Червоні плями на шкірі.
• Свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження серцевого ритму.
• Збільшення слинування.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ригідність, тремори або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках.

Частота невідома (не може бути оцінена з відомих даних):

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами стану, який називається torsade de pointes.
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни та стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза E172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті жовтою оболонкою, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «X» на одній стороні та «12» на іншій стороні.

Донепезил Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-алюмінію.

Варіанти упаковки:14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Донепезил Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Донепезил Ауровітас

Дата останньої зміни цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)