ДЕТАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Детам 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Детам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Детаму
3. Як приймати Детам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Детаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детам і для чого він використовується

Детам містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи ліків, відомих як ліки проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Детам використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Детаму

Не приймайте Детам:

· якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього ліків (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Детаму:

· якщо у вас є анамнез епілептичних нападів.

· якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку серця), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Детаму.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на кислотоз tubulоренальну (КТР, надмірну кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення функції нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи (структура, яка виводить сечу), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози ліків.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (лік для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього ліків у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Детам

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лік.

Зокрема, прийом Детаму може призвести до змін у дії наступних ліків, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

· амантадин, кетамін, декстрометорфан,

· дантролен, баклофен,

· циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,

· гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),

· антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),

· антиконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),

· барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),

· дофамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),

· нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),

· антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Детам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліків.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Детам, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Детам також може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Детам містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

3. Як приймати Детам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу.

Для зменшення ризику появи побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з схемою лікування, вказаною нижче. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

Нормальна початкова доза становить половина таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки по 10 мг на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг) протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки по 10 мг або одна таблетка по 20 мг (1 x 20 мг), приймаються один раз на добу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Прийом

Детам повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікування ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без харчування.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Детам, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування

Якщо ви прийняли більше Детаму, ніж потрібно

· Зазвичай, прийняття надмірної кількості Детаму не повинно вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

· У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши ліків та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Детам

· Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Детаму, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

· Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

· головний біль,

· сонливість,

· запор,

· підвищення функції печінки,

· вертіго,

· порушення рівноваги,

· труднощі з диханням,

· підвищений тиск,

· гіперчутливість до ліків.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

· втома,

· грибкові інфекції,

· плутання,

· галюцинації,

· нудота,

· порушення ходи,

· серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

· конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

· панкреатит,

· гепатит (воспалення печінки),

· психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймають мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки ліків: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Детаму

Тримайте цей ліків поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей ліків не потребує особливих температурних умов зберігання.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Детаму

· Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

· Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Детам містить»), гіпромелоза 6сП, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Детам 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 12,5 мм х 5,6 мм, з рискою на обох поверхнях.

Детам 20 мг випускається в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Фармацевтичний завод POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліків доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}