ДЕТАМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Детам 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Детам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Детам
3. Як приймати Детам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Детаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детам і для чого він використовується

Детам містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Детам використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Детам

Не приймайте Детам:

Якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Детам:

Якщо у вас є анамнез епілептичних приступів.

Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо у вас є хвороба серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Детаму.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свій раціон суттєво (наприклад, з нормального на суворий вегетаріанський раціон) або якщо у вас є кислотоз tubularної нирки (КН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту, в крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (структура, яка виводить сечу), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не рекомендується використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Детам

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, застосування Детаму може призвести до змін у дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

амантадин, кетамін, дексрометорфан,

дантролен, баклофен,

циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,

гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),

антіхолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),

антikonvulsивні засоби (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),

барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),

допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),

нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),

оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Детам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Детам, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Детам може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Детам містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Детам

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу.

Для зменшення ризику появи побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з схемою лікування, вказаною нижче:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Потім доза збільшується до однієї таблетки по 10 мг на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг) протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки по 10 мг (1 x 20 мг), приймаються один раз на добу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Застосування

Детам повинен прийматися перорально один раз на добу. Для того, щоб отримати максимальну користь від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Детам, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Детаму, ніж потрібно

Загалом, прийняття надмірної кількості Детаму не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви прийняли надмірну кількість Детаму або випадково прийняли його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Детам

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Детаму, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

головний біль,

сонливість,

запор,

підвищені показники функції печінки,

вертіго,

порушення рівноваги,

важке дихання,

високий тиск,

гіпертензія.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

втома,

інфекції, викликані грибами,

замішання,

галюцинації,

воміт,

порушення ходи,

серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

воспалення підшлункової залози,

воспалення печінки (гепатит),

психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es)

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Детаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Детаму

Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Детам містить»), гіпромелоза 6сП, макрогол 400 та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Детам 10 мг - це таблетка, покрита оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовигнутої, розміром 9,5 мм х 4,5 мм, з лінією розламу на обох поверхнях.

Детам 10 мг таблетки випускаються в упаковках по 112 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Фармацевтичний завод POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)