ДАЛСІДОЛ ДУО 500 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДалсидолДуо 500мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

парацетамол/ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Далсидол Дуо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсидол Дуо
3. Як приймати Далсидол Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далсидол Дуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсидол Дуо і для чого він використовується

Далсидол Дуо містить два активні інгредієнти, це парацетамол та ібупрофен.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ діють шляхом зменшення болю та запалення.

Парацетамол - це знеболюючий засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, для полегшення болю.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для симптоматичного короткочасного лікування легкого та середнього болю, такого як головний біль (не мігрень), біль у спині, менструальні болі, зубний біль та м'язовий біль, симптоми грипу та застуди, та біль у горлі.

Цей лікарський засіб особливо призначений для лікування болю, який потребує сильнішої знеболюючої дії, ніж парацетамол або ібупрофен окремо.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Далсидол Дуо

Не приймайте ДалсидолДуо, якщо ви

• вже приймаєте інший лікарський засіб, який містить парацетамол;
• приймаєте інший знеболюючий засіб,включно з ібупрофеном, високими дозами ацетилсаліцилової кислоти(більше 75 мг на добу), або інші НПЗЗ(включно з інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2));
• є алергією на ібупрофен, парацетамолабо будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• мали раніше алергічну реакцію, таку як труднощі з диханням, астматичний приступ, запалення слизових оболонок, висипка та набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, губ, язика або горла, або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ;
• мали або мають виразку або повторний кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці(хоча б два окремі епізоди підтвердженого кровотечі або виразки);
• мали раніше кровотечу, виразку або перфорацию шлунково-кишкового тракту, викликану лікуванням НПЗЗ;
• мають розлади (згустання) крові;
• страждають важкою серцевою недостатністю, важкою печінковою або нирковою недостатністю;
• перебуваєте в останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви:

• є пациентом похилого віку;
• маєте інфекцію(див. розділ "Інфекції" нижче);
• маєте астмуабо страждали астмою;
• маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою чи кишківником;
• маєте системний червоний лупус(СЧЛ), захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину та викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів, або інше захворювання сполучної тканини;
• маєте гastrointestinalні розлади чи хронічне запальне захворювання кишківника(напр., виразковий коліт, хвороба Крона);
• перебуваєте в перші 6 місяців вагітностіабо годуєте грудьми;
• плануєте зачаття.

НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо їх приймають у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Під час лікування Далсидол Дуо негайно повідомте лікаря, якщо ви страждаєте тяжкою хворобою, включаючи важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке порушення, зване метаболічною ацидозою (аномаляєю крові та рідин), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол приймається у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: труднощі з диханням, швидке та глибоке дихання, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та нездоров'я (воміт).

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у серці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, коронарну артеріосклероз (погане кровообіг у ногах чи руках через звуження чи блокування артерій), або будь-який інсульт (напр., "міні-інсульт" або транзиторний ішемічний атака "ТІА");
• маєте артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, або якщо ви курите.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте будь-яким із вищезазначених захворювань.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому використання цього лікарського засобу може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено у випадках пневмонії, викликаної бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекцій, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем

Шкірні реакції

• Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції у зв'язку з лікуванням цим лікарським засобом. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо розвинете будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії чи якщо розвинете загальне гарячкове висипання, пов'язане з пухирями, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Популяція похилого віку
• Пацієнти похилого віку мають більший ризик побічних ефектів при прийомі НПЗЗ, особливо тих, які пов'язані з шлунком та кишківником.
• Пацієнти з історією гастроінтестинальної токсичності, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо гастроінтестинальне кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.
• Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ДалсидолДуо

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайтеДалсидолДуо з

• іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол;
• іншими лікарськими засобами, які містять НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота (у дозах вище 75 мг на добу), ібупрофен чи інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Потрібна особливна обережність, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом, наприклад:

• таблетки з кортикостероїдами, які використовуються для полегшення запалення в організмі (напр., кортизон, преднізон);
• антибіотики(напр., хлорамфенікол або хінолони);
• антибіотик(флуклоксацилін) через ризик тяжкого порушення крові та рідин тіла (метаболічної ацидози), яке повинно бути терміново лікуване (див. вище);
• лікарські засоби проти нудоти(напр., метоклопрамід, домперидон);
• серцеві стимулятори(напр., глікозиди);
• лікарські засоби для високого рівня холестерину(напр., коlestirамін);
• діуретики, лікарські засоби, які сприяють видаленню надмірної рідини;
• лікарські засоби для пригнічення імунної системи(напр., метотрексат, циклоспорин, такролімус);
• лікарські засоби для лікування манії та біполярних розладів чи депресії(напр., літій або ІСРС);
• міфепристон(для переривання вагітності);
• лікарські засоби проти ВІЛ(напр., зидовудин).

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів.

Наприклад:

• лікарські засоби, які є антikoагулянтами(тобто запобігають згортанню крові, напр., ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію(інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування цим лікарським засобом. Тому ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами.

Використання ДалсидолДуо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування через можливість збільшення ризику пошкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати у плода проблеми з нирками та серцем. Це також може викликати у вас та вашої дитини тенденцію до кровотечі та затримку пологів чи їх тривале протікання.

Будьте особливо обережні, якщо ви перебуваєте в перші 6 місяців вагітності. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найнижчі дози та протягом найкоротшого терміну. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у плода, що може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом більше декількох днів, ваш лікар може порекоменувати додаткове спостереження.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації, якщо він використовується для короткочасного лікування у рекомендованій дозі.

Цей лікарський засіб може ускладнити вагітність.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дію є оборотньою, коли лікування цим лікарським засобом припиняється. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги, порушення зору та сонливість у деяких осіб.

Ви повинні враховувати це під час виконання дій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння автомобіля. Будьте обережні під час водіння або використання машин, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Далсидол Дуо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тільки для перорального застосування та короткочасного лікування.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів.Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, особливо якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та біль, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі: Рекомендована доза становитьодну таблетку з водою та їжею, максимум 3 рази на добу.

Відпустіть принаймні 6годин між однією дозою та іншою.

Якщо з однією таблеткою не вдається контролювати симптоми, можна прийняти максимум дві таблетки не більше трьох раз на добу. Через присутність парацетамолу індивідуальна доза двох таблеток призначена для пацієнтів з масою тіла 60 кг або більше.

Не приймайте більше шести таблеток протягом 24годин(що еквівалентно 3000 мг парацетамолу та 1200 мг ібупрофену на добу).

Якщо у вас є легка або середня печінкова чи ниркова недостатність або ви пацієнт похилого віку, ваш лікар призначить вам правильну дозу, яка буде найнижчою можливою. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є печінкова чи ниркова недостатність.

Використання у дітей та підлітках

Не слід приймати цей лікарський засіб у дітей та підлітках молодше 18 років.

Форма застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води.

Для зменшення ймовірності побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб з їжею.

Якщо ви прийняли більше ДалсидолДуо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далсидол Дуо, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у серці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Це пов'язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може викликати важке пошкодження печінки з затримкою.

Якщо ви забули прийняти ДалсидолДуо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та потім прийміть наступну дозу не раніше ніж за 6 годин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийняття лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:

• ознаки кровотечі в кишківнику(сильний біль у шлунку, блювоту з кров'ю або рідину з виглядом кави, кров у фекаліях, фекалії чорного кольору);
• ознаки запалення оболонки мозку, такі як: жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка чи відчуття дезорієнтації (дуже рідко);
• ознаки важкої алергічної реакції. Симптоми включають набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття та низький кров'яний тиск (дуже рідко);
• астму, свистіння при диханні, коротке дихання (дуже рідко);
• важкі шкірні реакції з утворенням пухирів, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко);
• важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) (частота невідома);
• важка шкірна реакція, відома як ПЕГА (пустульозна екзантематозна генералізована акута). Це загальна червона та луската висипка з пухирями під шкірою та пухирями, розташовані в основному в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (дуже рідко).

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, діарея,
• підвищені рівні ферментів печінки (що підтверджується аналізами крові),
• надмірна потовиділення,
• затримка рідини з набряком гомілок або ніг (едем).

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• головний біль і запаморочення,
• гази і запор,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець або збільшення кількості тромбоцитів (клітин, які згортають кров), що призводить до кровотеч, синяків і безпричинного носового кровотечі,
• анормальні результати лабораторних тестів (результати аналізів крові та ферментів печінки та нирок),
• погіршення стану при коліті та хворобі Крона,
• пекучість у шлунку (гастрит),
• запалення підшлункової залози, супроводжуване сильним болем у верхній частині живота, що поширюється на спину, та блювотою (панкреатит),
• виразка на шкірі, свербіж шкіри (прурит),
• виразки у роті.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• поколювання у руках і ногах.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (що призводить до подразнення горла, виразок у роті, симптомів типу грипу, сильного виснаження, безпричинного кровотечі та синяків і носового кровотечі),
• порушення зору, звук у вухах, відчуття того, що все обертається,
• замішання, депресія, галюцинації,
• втома, загальне відчуття нездоров'я,
• шкіра стає чутливою до світла,
• гіпертонія,
• проблеми з печінкою (що призводять до жовтого забарвлення шкіри та білків очей),
• проблеми з нирками (що призводять до збільшення або зменшення діурезу, набряку ніг),
• серцевий напад (що призводить до короткого дыху, набряку),
• запалення зорового нерва та сонливість.

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• важка патологія, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Ліки, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсидол Дуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистері після "CAD" або "EXP". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсидол Дуо

Активними речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдна діоксид кремнію (Е551), повідон К-30 (Е1201), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, тальк (Е553b), стеаринова кислота (50).

Матеріал для покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд Далсидол Дуо та зміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, покриті оболонкою, розміром 19,7 мм х 9,2 мм.

Доступні в картонних коробках з блистерами по 10, 12, 16 або 20 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

Лариса, 41500

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Brufen Combi 500 мг/200 мг потаховані таблетки

Данія: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 мг/500 мг фільмові таблетки

Італія: Brufeduo

Норвегія: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 мг/500 мг фільмові таблетки

Словаччина: Brufen Combi 500 мг/200 мг фільмові таблетки

Іспанія: Dalsydol Duo 500 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої редакції цього листка:травень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/