ДАІВОБЕТ 50 мікрограм / 0,5 мг/г МАСТЬ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Дайвобет 50мкг/0,5мг/г масть

кальципотріол/бетаметазон

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Дайвобет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дайвобет
3. Як використовувати Дайвобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дайвобету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайвобет і для чого він використовується

Дайвобет-масть використовується на шкірі для лікування псоріазу на пластинках (псоріаз звичайний) у дорослих. Причина псоріазу полягає в надто швидкому виробленні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри.

Дайвобет-масть містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дайвобет

Не використовуйте Дайвобет

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• Якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: наприклад, еритродермію, екзфоліативний або пустулярний (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Дайвобет містить сильний стероїд, не використовуйтейого на шкірі, яка постраждала від

• інфекцій шкіри, викликаних вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
• інфекцій шкіри, викликаних грибами (наприклад, піхвовий сверб або тіня)
• інфекцій шкіри, викликаних бактеріями
• інфекцій шкіри, викликаних паразитами (наприклад, щовкоподібний сверб)
• туберкульоз
• дерматит періоральний (червоний висип навколо рота)
• тонка шкіра, хрупкі вени, стрії
• іхтіоз (суха шкіра з лусками)
• акне (вугрі)
• розацеа (червоний колір або рум'янець обличчя)
• виразки або пошкоджена шкіра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою/фармацевтом перед тим, як почати використовувати Дайвобет, якщо

• ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди раптово припиняють свою дію)
• ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• з'являється інфекція на вашій шкірі, оскільки може знадобитися перервати лікування
• ви страждаєте на певний тип псоріазу, званий псоріаз гуттат
• якщо у вас з'являється розмитий зір або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або понад 15 грамів на добу
• Уникайте використання пов'язок або газових підкладок, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пах, пахвові западини, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на обличчі або геніталіях (статеві органи), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного опалення на сонці, використання штучного опалення та інших форм лікування світлом.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років.

Використання Дайвобету з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносьте Дайвобет на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Дайвобет-масть містить бутілгідрокситолуен (Е321)

Дайвобет-масть може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен (Е321).

3. Як використовувати Дайвобет

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовувати Дайвобет: зовнішнє застосування.

Інструкції для правильного використання

• Використовуйте його тільки на вашому псоріазі та не використовуйте на шкірі, яка не має псоріазу
• Перед першим застосуванням масті, зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбу трубки
• Для порушення пломби використовуйте наконечник, який знаходиться на зворотному боці кришки
• Нанесіть масть на чистий палець
• Терте помірно на вашій шкірі, щоб покрити ділянку, пошкоджену псоріазом, до тих пір, поки більша частина масті не зникне з шкіри
• Не накладайте пов'язку, не покривайте чи не загортаєте ділянку шкіри, яку лікуєте
• Мийте руки добре після використання Дайвобету (окрім випадків, коли ви використовуєте масть для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту масті з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, шкірою голови, ротом та очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи масті на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але видаліть її, якщо вона поширилася занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення Дайвобет-масті
• Після нанесення масті уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Використовуйте масть один раз на добу. Найбільш зручно наносити масть у вечірній час
• Первинний період лікування зазвичай триває 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте понад 15 грамів на добу.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а ділянка шкіри, яку лікуєте, не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що я повинен очікувати, коли використовую Дайвобет?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може зникнути в цей час.

Якщо ви використовуєте більше Дайвобету, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використали понад 15 грамів на добу.

Надмірне використання Дайвобету може викликати проблему з кальцієм у вашій крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не викликало надмірне використання масті проблему з кальцієм у вашій крові.

Тривале та надмірне використання також може призвести до того, що ваші надниркові залози перестануть функціонувати належним чином (це залози, розташовані біля нирок, які виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Дайвобет

Не наносьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дайвобетом

Використання Дайвобету повинно закінчуватися згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно закінчити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві/медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Для Дайвобету повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти

Нечасто (можуть постраждати до 1 особи з 100)

• Погіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Рідко (можуть постраждати до 1 особи з 1000)

• Може виникнути псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть використовувати Дайвобет та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним з компонентів Дайвобету. Якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ці побічні ефекти відбуваються з більшою ймовірністю після тривалого використання, коли використовується в шкіряних складках (наприклад, пах, пахвові западини чи під грудьми), коли ділянка шкіри покривається чи коли використовується на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають:

• Ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми - втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми - розмитий зір, зниження зору вночі та підвищена чутливість до світла) або підвищення тиску всередині очей (симптоми - біль в оці, червоне око, розмитий зір чи зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена чи ослаблена)
• Псоріаз пустулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть використовувати Дайвобет та повідомте вашому лікареві якнайшвидше
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас є цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя чи інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати Дайвобет, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні
• Лікування цією мастю може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість масті). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові - надмірне виділення сечі, запор, м'язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним та потребувати негайного звернення до лікаря. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Для Дайвобету повідомлялися наступні менш серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти частого характеру (можуть постраждати до 1 особи з 10)

• Свербіння

• Лущення шкіри.

Нечасто (можуть постраждати до 1 особи з 100)

• Біль чи подразнення шкіри
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоний колір шкіри через розширення малих кровних судин (еритема)
• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт)
• Зміни кольору шкіри на ділянці, де наносилася масть
• Висип на шкірі (виразка)
• Чувство паління
• Інфекція шкіри
• Зтоншення шкіри
• Поява фіолетового чи червоного кольору на шкірі (пурпура чи екхімоз).

Рідко (можуть постраждати до 1 особи з 1000)

• Інфекція волосяного фолікула, викликана бактеріями чи грибами (фуронкульоз)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Стрії
• Чутливість шкіри до світла, яка призводить до висипу на шкірі
• Акне (вугрі)
• Суха шкіра
• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Розмитий зір.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають:

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен чи стрій
• Зміни росту волосся
• Висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип на шкірі з запаленням чи набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим нальотом (колоїдний міліар)
• Відбілування шкіри (депігментація)
• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт).

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають:

• Суха шкіра
• Чутливість шкіри до світла, яка призводить до висипу на шкірі
• Екзема
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чувство паління та свербіння
• Червоний колір шкіри через розширення малих кровних судин (еритема)
• Висип на шкірі (виразка)
• Висип на шкірі (виразка) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дайвобету

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано
• Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C
• Трубку слід викинути через рік після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття трубки в просторі, призначеному для цього на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дайвобету

Активні речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

1 грам масті містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші компоненти:

• рідка парафінова мазь
• todo-рац-α-токоферол
• поліоксипропіленовий стеариловий етер
• біла вазелінова мазь
• бутілгідрокситолуен (Е321).

Вигляд Дайвобету та вміст упаковки

Дайвобет-масть - масть білого чи жовтуватого кольору, яка випускається в алюмінієвих трубках з епоксифенолом та кришкою з поліетилену.

Розміри упаковки: 15, 30, 60, 100 та 120 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Дублін 12, Ірландія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дайвобет: Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція

Довобет: Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього проспекту: серпень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.