Coversyl 4 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пациента

Coversyl4мг таблетки

периндоприл тербутамина

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевтуили медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеCoversylи для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломприемаCoversyl

3.Как приниматьCoversyl

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеCoversyl

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Coversyl является ингибитором фермента конвертирующего ангиотензин (ИКА). Они действуют расширяя кровеносные сосуды, поэтому сердце легче будет выбрасывать кровь через них.

Coversyl используется для:

-леченияповышенного артериального давления(гипертонии),

-лечениясниженной сердечной функции(болезни, при которой сердце не может выбрасывать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма),

-снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт, у пациентов сстабильной коронарной болезнью(болезни, при которой кровоснабжение сердца снижено или перекрыто) которые уже перенесли инфаркт и/или операцию для улучшения кровоснабжения сердца расширяя кровеносные сосуды, которые подходят к нему.

Не принимайте Coversyl

-если вы алергины на периндоприл,или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),или на любой другой ингибитор ACE.

-если вы уже перенесли симптомы, такие как затрудненный вдох, воспаление лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами ACE или если вы или член вашей семьи уже перенесли эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангиеодемой).

-если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше также избегать Coversyl в первые месяцы беременности (см. раздел «Плодовитость, беременность и грудное вскармливание»).

-если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен,

-если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Coversyl может не быть для вас подходящим препаратом,

-если у вас почечная недостаточность, вызванная снижением кровотока в почках (стеноз почечной артерии),

-если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангиеодемы (быстрое опухание под кожей в области горла).(см. раздел «Предупреждения и предостережения» и «Применение Coversyl с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть следующие обстоятельства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Coversyl, если вы:

- страдаете стенозом аорты (сужением основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением сосуда, поставляющего кровь в почки),

- страдаете любым другим сердечным заболеванием,

- страдаете заболеваниями печени,

- страдаете почечными заболеваниями или проходите диализ,

- у вас высокие уровни гормона альдостерона в крови (альдостеронизм),

- страдаете сосудистой болезнью коллагена, такой как системный лупус или склеродермия,

- страдаете диабетом,

- следите за диетой без соли или используете заменители соли, содержащие калий,

- готовитесь к обезболивающей анестезии или хирургической операции,

- готовитесь к аферезу ЛДЛ (процедуре, при которой из крови удаляется холестерин),

- получаете лечение для снижения чувствительности к аллергическим реакциям на укусы пчел или ос,

- недавно перенесли диарею или рвоту, или вы находитесь в состоянии дегидратации,

- сообщили врачу, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров,

- вы представитель черной расы, поскольку у вас может быть повышенный риск ангиеодемыи этот препарат может быть менее эффективен для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе

- принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- антагонисты рецепторов ангитензин II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

- алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Coversyl».

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангиеодемы увеличивается:
• рассадотрил (используется для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангиеодема

В случае лечения ингибиторами ACE, включая Coversyl, было зафиксировано ангиеодема (грозная аллергическая реакцияс опуханием лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас появляются такие симптомы, прекратите прием Coversyl и обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 4.

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли остаться) беременны. Coversyl не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку может нанести вред вашему ребенку, если принимается после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Использование периндоприла у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Применение Coversyl с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или недавно использовали илиможете использовать любой другой препарат.

Лечение Coversyl может быть нарушено другими препаратами. Врач может быть вынужден изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. Это включает:

- другие препараты для снижения артериального давления, включая АРА, алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Coversyl» и «Предупреждения и предостережения»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, производимой почками),

- препараты, экономящие калий (например, триамтерен, амилорида), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образований тромбов; триметоприма и ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями),

- препараты, экономящие калий, используемые в лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,

- литий для мании или депрессии,

- противоаллергические препараты (например, ибупрофен) для лечения боли или высоких доз ацетилсалициловой кислоты, содержащейся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов,

- препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),

- баклофен (используется для лечения спастичности мышц при заболеваниях, таких как рассеянский склероз),

- препараты для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты),

- иммунодепрессанты (препараты, снижающие защитные функции организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после пересадки органов (например, циклоспорин, такролимус),

- триметоприма (для лечения инфекций),

- страмустин (используется в лечении рака),

- препараты, часто используемые для лечения диареи (рассадотрил) или предотвращения отторжения при пересадке органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения»,

- сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Coversyl» и «Предупреждения и предостережения»,

- алопуринол (для лечения подагры),

- пропранамид (для лечения неритмичной сердечной деятельности),

- вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),

- препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрина, норадреналин или адреналин),

- золотые соли, особенно в инфузионной форме (используются для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Принимая Coversyl с пищей и напитками

Лучше всего принимать Coversyl перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы (или могли остаться) беременны или хотите остаться беременной,обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врача, если выдумаете, что вы (или могли остаться)беременны.

В норме ваш врач порекомендует прекратить прием Coversyl перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Coversyl. Coversyl не рекомендуется в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку может нанести вред вашему ребенку, если принимать после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание. Coversyl не рекомендуется для кормящих матерей, поэтому ваш врач может порекомендовать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Coversyl обычно не изменяет ваше состояние бодрости, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут заметить головокружение или слабость. Если это происходит, ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена.

Coversyl содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку с помощью стакана воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, перед завтраком. Врач решит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы следующие:

Атеросклероз:Общая начальная и поддерживающая доза обычно составляет 4 мг один раз в день. Если это необходимо, после месяца лечения, ваш врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день. Максимальная рекомендованная доза для атеросклероза составляет 8 мг в день.

Если вы 65 лет или старше, начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день. После месяца лечения, дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день, а если это необходимо, до 8 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца:Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день. После двух недель лечения, дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день, что является максимальной рекомендованной дозой для ишемической болезни сердца.

Стабильная коронарная болезнь:Начальная доза обычно составляет 4 мг один раз в день. После двух недель лечения, ваш врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день, что является максимальной рекомендованной дозой для этой индикации.

Если вы 65 лет или старше, начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день. После недели лечения, дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день, а если это необходимо, через неделю, можно увеличить до 8мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков..

Если принимаете большеCoversyl, чем следует

Если вы принимали больше таблетокCoversyl, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20.

Самым частым эффектом при передозировке является снижение артериального давления с возможными симптомами головокружения или обморока. Если это происходит, вы можете помочь лежа на боку с поднятыми ногами.

Если забыли принятьCoversyl

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозуCoversyl4 мг, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечениеCoversyl

Поскольку лечениеCoversyl4 мг обычно будет продолжаться всю жизнь, вы должны поговорить с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановитеприменение этого лекарства инемедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• синдром отека Квинке (синдром отека лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания) (Редко - может затронуть до 1 из 100 человек)
• сильные головокружения или обмороки из-за низкого кровяного давления (Часто - может затронуть до 1 из 10 человек)
• анормально быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (ангина) или сердечный приступ (Очень редко - может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• внезапные сиплые дыхания, боль в груди, затруднение дыхания или проблемы с дыханием (бронхоспазм) (Редко - может затронуть до 1 из 100 человек)
• инфекция поджелудочной железы, которая может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся недомоганием (Очень редко - может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• желтуха кожи или глаз, которая может быть признаком гепатита (Очень редко - может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных пятен, которые зудят на лице, руках или ногах (эритема многоформная) (Очень редко - может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

- Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

- головная боль,

• - головокружения,
• - вертиго,
• - онемение,
• - нарушения зрения,
• - звон в ушах,
• - кашель,
• - затруднение дыхания (диспноэ),
• - нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор),
• - аллергические реакции (как кожная сыпь, зуд),
• - мышечные спазмы,
• - чувство слабости.

- Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

- депрессия,

- изменения настроения,

- нарушения сна,

- сухость во рту,

- сильный зуд или кожная сыпь,

- образование пузырей на коже,

- проблемы с почками,

- импотенция,

- потливость,

- повышенный уровень эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец),

- сонливость,

- обморок,

- пульсация,

- тахикардия,

- васкулит (инфекция кровеносных сосудов),

- фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу),

- артралгия (боль в суставах),

- миалгия (боль в мышцах),

- боль в груди,

- общее недомогание,

- периферический отек,

- лихорадка,

- падение,

- изменение в анализах крови: обратимое повышение уровня калия в крови, снижение уровня натрия, гипогликемия у диабетиков (низкий уровень сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, и повышение уровня креатинина в крови.

- Очень редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

- острая почечная недостаточность,

- концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или тошнота (рвота), мышечные спазмы, головокружение и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого SIADH (неадекватная секреция гормона антидиуретического гормона).

- Снижение или отсутствие мочеиспускания

- Синюшность лица

- Ухудшение псориаза

- Изменения в анализах крови: повышение уровня ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.

- Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

- головокружение,

- нефротоксичная эозинофильная пневмония (редкая форма пневмонии),

- ринит (конгестия или насморк),

- Изменения в анализах крови, как снижение количества белых и красных кровяных телец, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь со своим врачом как можно скорее.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейна).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационного письма. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREсвоейаптекиобычногообращения. В случае сомнений обратитесь к своему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Coversyl4мг

- Основным действующим веществом является периндоприл тербутамина. В одной таблетке содержится 3,338 мг периндоприла (что соответствует 4 мг периндоприла тербутамина).

- Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидрофобная коллоидная сажа, магниевый стеарат и алюминиевая лака с комплексами купрохлорофиллина.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Coversyl 4мг представляют собой таблетки, зеленого светлого цвета, овальной формы, с тиснением на одной стороне и бороздами с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки доступны в упаковках из ПВХ/алюминия по 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 или 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франция

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

и

Laboratorios Servier S.L. (только для испанского рынка)

Avenida de los Madroños, 33

28043 Madrid – Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: октябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.