Пріцорон

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Прікорон, 5 мг покритих таблеток

Прікорон, 10 мг покритих таблеток

Периндоприл з аргініном

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прікорон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Прікорон
• 3. Як використовувати препарат Прікорон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прікорон
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Прікорон і для чого він призначений

Препарат Прікорон є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Прікорон застосовується

• для лікування високого артеріального тиску(гіпертонії).
• для лікування серцевої недостатності(стан, при якому серце не здатне прокачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму) (тільки Прікорон 2,5 мг та 5 мг).
• для зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця(стан, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано), а також у тих, хто переніс інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Прікорон

Коли не використовувати препарат Прікорон

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл, на будь-який інгібітор АПФ або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо пацієнт чи члени його родини мали такі симптоми в інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (Краще також уникати використання препарату Прікорон на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність).

у разі вагітності - див. пункт про вагітність).

• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Прікорон може не бути підходящим для пацієнта.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, призначений для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та обережність» та «Прікорон і інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Прікорон, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження основної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирку кров'ю).
• існують інші серцеві захворювання.
• існують захворювання печінки.
• існують захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу.
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм).
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак чи склеродермія.
• виявлено цукровий діабет.
• прийомується дієта з низьким вмістом солі або замінники солі, які містять калій.
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції.
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою).
• пацієнт піддається лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл та ос.
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезвоженим.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, призначених для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Прікорон».
• у пацієнтів африканської раси існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• Ракадотрил (призначений для лікування діареї).
• Препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування пухлин (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР.
• Вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• Сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил та валсартан), призначений для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні) був зареєстрований у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл з аргініном. Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно припинити приймати препарат Прікорон і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна. Препарат Прікорон не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Прікорон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На лікування препаратом Прікорон можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. До них належать:

• Інші препарати, призначені для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Прікорон» та «Попередження та обережність») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол у разі бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Діуретики, які зберігають калій, призначені для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.
• Літій, який застосовується при манії або депресії.
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) для знеболювання або аспірин
• у великих дозах.
• Препарати, призначені для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, вільдагліптин або метформін).
• Баклофен (призначений для лікування мішечної тугості у хворобах, таких як розсіяний склероз).
• Препарати, призначені для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати).
• Імунодепресивні препарати (що зменшують реакції імунної системи) для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів (наприклад, такролімус).
• Естрамустин (призначений для лікування пухлин).
• Препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракадотрил).
• Препарати, які найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та обережність».
• Препарат, який містить сакубітрил та валсартан (призначений для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Не слід приймати препарат Прікорон» та «Попередження та обережність».
• Аллопуринол (призначений для лікування подагри).
• Прокайнамід (призначений для лікування порушень серцевого ритму).
• Препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати.
• Препарати, призначені для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).
• Солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (призначені для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прікорон з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Прікорон до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вона вагітна. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймати препарат Прікорон до вагітності або як тільки пацієнтка дізнається, що вона вагітна, та призначить інший препарат замість Прікорону. Препарат Прікорон не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Прікорон не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Периндоприл з аргініном зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість через низький артеріальний тиск. У разі виникнення таких порушень здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути обмежена.

Прікорон містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Прікорон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонія: зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимально рекомендованою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність(тільки Прікорон 5 мг): зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через 2 тижні її можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимально рекомендованою дозою для серцевої недостатності.
Стабільна ішемічна хвороба серця: зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є максимально рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім через тиждень до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прікорон

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу. Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння та непритомність. У такому випадку допоможиме укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Прікорон

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Якщо jedoch пацієнт забув прийняти дозу препарату Прікорон, слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Прікорон

Оскільки лікування препаратом Прікорон є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Попередження та обережність») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів).
• Сильне головокружіння або непритомність через низький артеріальний тиск (часто - може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів).
• Незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів).
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Головокружіння (головокружіння з відчуттям обертання).
• Чувство поколювання та оніміння.
• Порушення зору.
• Шум у вухах (відчуття слуху звуків).
• Кашель.
• Задишка.
• Порушення функції шлунка та кишечника (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор).
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіння).
• М'язові спазми.
• Чувство слабкості.

Не дуже часто(може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Сухість у роті.
• Потужне свербіння або важкі висипання
• Утворення згустків на шкірі.
• Порушення функції нирок.
• Імпотенція.
• Потіння.
• Збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Сонливість.
• Непритомність.
• Тахікардія (швидке серцебиття).
• Васкуліт (запалення судин).
• Реакція надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця).
• Біль у суглобах.
• Біль у м'язах.
• Біль у грудній клітці.
• Погане самопочуття.
• Набряк кінцівок (набряк рук або ніг).
• Гарячка.
• Падіння.
• Неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове зниження рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідко(може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Темний колір сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика).
• Раптове почервоніння обличчя та шиї.
• Погіршення псоріазу.
• Зниження виділення або відсутність виділення сечі.
• Гостра ниркова недостатність.
• Зміни в результатах лабораторних досліджень: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко(може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.
• Еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень).
• Запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа).
• Зміни в морфології крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома(на підставі доступних даних частота не може бути визначена):

• -Ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до підприємства, відповідальному за розміщення лікарського засобу на ринку України.
Дані про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Прікорон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці/блістрі після напису
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Прікорон 5 мг та 10 мг: Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Прікорон

• Активною речовиною є периндоприл з аргініном. Прікорон 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 3,395 мг периндоприлу.

Прікорон 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, желатинова крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, колоїдна кремнезем гідрофобна, стеарат магнію, гіпромелоза, вуглекислий кальцій, макрогол 3350, тригліцериди середньої довжини ланцюга, тальк. Прікорон 5 мг та 10 мг: жовта хінолінова (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), блакитний брілліант (Е133), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Прікорон і що містить упаковка

Прікорон 5 мг: світло-зелена, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка довжиною 10,0 ± 0,50 мм та шириною 4,75 ± 0,24 мм з двосторонньою рискою поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Прікорон 10 мг: зелені до мраморно-зелених, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 9,0 ± 0,45 мм з одностороннім надписом «10».
Препарат Прікорон упакований у блистер ОПА/Ал/ПВХ//Ал або ПВХ/ПВдК білий//Ал у тектурній коробці.
Величини упаковок:
Прікорон 5 мг: 15, 30 або 90 покритих таблеток.
Прікорон 10 мг: 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за розміщення лікарського засобу на ринку України

Зентіва к.с.,
У Кабельовни 130,
Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник:

Зентіва к.с.,
У Кабельовни 130,
Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола ПЛА3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка: Прікорон Нео
Польща, Румунія, Словаччина: Прікорон
Естонія, Італія, Латвія, Португалія: Периндоприл Зентіва
Франція: Периндоприл Аргінін Зентіва

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника підприємства, відповідальному за розміщення лікарського засобу на ринку України:
Зентіва Польща Сп. з о.о.,
вул. Бонifraternська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: