Пріцорон

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Прікорон, 5 мг покритих таблеток

Прікорон, 10 мг покритих таблеток

Периндоприл з аргініном

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Прікорон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Прікорон
• 3. Як застосовувати препарат Прікорон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прікорон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прікорон і для чого він призначений

Препарат Прікорон є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові.
Препарат Прікорон застосовується

• для лікування гіпертонічної хвороби(гіпертонії).
• для лікування серцевої недостатності(стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму) (лише Прікорон 2,5 мг та 5 мг).
• для зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця(стан, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано), а також у тих, хто переніс інфаркт міокарда та (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Прікорон

Коли не застосовувати препарат Прікорон

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, на будь-який інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо пацієнт або член його сім'ї мав такі симптоми в інших обставинах (стан, відомий як ангіоедем).
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (Краще також уникати застосування препарату Прікорон на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність).

у разі застосування препарату Прікорон

• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Прікорон може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедему (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Прікорон та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Прікорон необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження головної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає нирку кров'ю).
• існують інші серцеві захворювання.
• існують захворювання печінки.
• існують захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу.
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм).
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія.
• виявлено цукровий діабет.
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калію.
• пацієнт піддається анестезії та (або) хірургічній операції.
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою).
• пацієнт піддається десенсибілізаційній терапії для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл та ос.
• у пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота, або пацієнт є депривованим.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, застосовуваних для лікування гіпертонічної хвороби:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Прікорон».
• у пацієнта африканського походження існує підвищений ризик виникнення ангіоедему, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, підвищується ризик ангіоедему:
• Ракекадотрил (застосовується для лікування діареї).
• Препарати, застосовувані для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування пухлин (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР.
• Вілдагліптин, препарат, застосовуваний для лікування цукрового діабету.
• Сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил та валсартан), застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоедем
Ангіоедем (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні) був зареєстрований у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл з аргініном. Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Прікорон та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна. Препарат Прікорон не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Прікорон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На лікування препаратом Прікорон можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. До них належать:

• Інші препарати, застосовувані для лікування гіпертонічної хвороби, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Прікорон» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками).
• Доповнення калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол у разі бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, застосовуваний для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, препарат, застосовуваний для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу).
• Діуретики, які зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.
• Літій, застосовуваний для лікування манії або депресії.
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) застосовувані для знеболювання або аспірин
• у великій дозі.
• Препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, вілдагліптин або метформін).
• Баклофен (застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
• Препарати, застосовувані для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати).
• Імунодепресивні препарати (застосовувані для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів) (наприклад, такролімус).
• Естрамустин (застосовується для лікування пухлин).
• Препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил).
• Препарати, які найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
• Препарат, який містить сакубітрил та валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Не застосовувати препарат Прікорон» та «Попередження та застереження».
• Аллопуринол (застосовується для лікування подагри).
• Прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Вазодилататори, включаючи нітрати.
• Препарати, застосовувані для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).
• Солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прікорон з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Прікорон до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вона вагітна. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Прікорон перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що вона вагітна, та призначить інший препарат замість Прікорону. Препарат Прікорон не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження плода, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Прікорон не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Периндоприл з аргініном зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість через низький артеріальний тиск. У разі виникнення таких порушень здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути обмеженою.

Прікорон містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Прікорон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонічна хвороба: зазвичай початкова та підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою для гіпертонічної хвороби.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Серцевої недостатності(лише Прікорон 5 мг): зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через 2 тижні її можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою для серцевої недостатності.
Стабільна ішемічна хвороба серця: зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є максимальною рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім через тиждень - до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прікорон

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу. Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння та втрату свідомості. У такому випадку допоможиме укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Прікорон

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Якщо jedoch пацієнт забув прийняти дозу препарату Прікорон, необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Прікорон

Оскільки лікування препаратом Прікорон є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоедем; див. пункт 2 «Попередження та застереження») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів).
• Сильне головокружіння або втрату свідомості через низький артеріальний тиск (часто - може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів).
• Надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів).
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Головокружіння (головокружіння з відчуттям обертання).
• Чувство поколювання та оніміння.
• Порушення зору.
• Шум у вухах (відчуття слуху звуків).
• Кашель.
• Задуха.
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор).
• Алергічні реакції (такі як висипання, свербіння).
• М'язові спазми.
• Чувство слабкості.

Не дуже часто(може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Сухість у ротовій порожнині.
• Нав'язливе свербіння або важкі висипання
• Формування skupisk пухирів на шкірі.
• Порушення функції нирок.
• Імпотенція.
• Потіння.
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Сонливість.
• Втрату свідомості.
• Тахікардія (швидке серцебиття).
• Васкуліт (запалення судин).
• Реакція надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця).
• Біль у суглобах.
• Біль у м'язах.
• Біль у грудній клітці.
• Погане самопочуття.
• Обвисання кінцівок (обвисання рук або ніг).
• Гарячка.
• Падіння.
• Неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня калію після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідко(може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Темний колір сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика).
• Раптове червоніння обличчя та шиї.
• Погіршення псоріазу.
• Зменшення виділення або відсутність виділення сечі.
• Гостра ниркова недостатність.
• Зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко(може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.
• Еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень).
• Запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа).
• Зміни в морфології крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома(на підставі доступних даних частота не може бути встановлена):

• -Цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206 23 44
факс: +38 (044) 206 23 44
Адреса електронної пошти: adverse.events@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прікорон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після напису
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Прікорон 5 мг та 10 мг: Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прікорон

• Активною речовиною є периндоприл з аргініном. Прікорон 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 3,395 мг периндоприлу.

Прікорон 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, желатинова крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, гіпромелоза, вуглекислий кальцій, макрогол 3350, тригліцериди середньовуглеводних кислот, тальк. Прікорон 5 мг та 10 мг: жовта підсіка (E104), жовтий оксид заліза (E172), блакитний брилліант (E133), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Прікорон та що містить упаковка

Прікорон 5 мг: світло-зелена, овальна, опукла з обох сторін покрита таблетка довжиною 10,0 ± 0,50 мм та шириною 4,75 ± 0,24 мм з поділом з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Прікорон 10 мг: зелені до мармурово-зелених, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки діаметром 9,0 ± 0,45 мм з одностороннім надписом «10».
Препарат Прікорон упакований у блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю або ПВХ/ПВДЦ білий//Алю у паперовій коробці.
Величини упаковок:
Прікорон 5 мг: 15, 30 або 90 покритих таблеток.
Прікорон 10 мг: 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на ринку

Зентіва к.с.,
У кабельової 130,
Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник:

Зентіва к.с.,
У кабельової 130,
Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола ПЛА3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка: Прікорон Нео
Польща, Румунія, Словаччина: Прікорон
Естонія, Італія, Латвія, Португалія: Периндоприл Зентіва
Франція: Периндоприл Аргінін Зентіва

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України:
Зентіва Польща Сп. з о.о.,
вул. Бонifratersька 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: