Противопоказания: информация для пациента

Coversoral 10мг таблетки для рассасывания

периндоприл аргинин

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

-Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Coversoral и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Coversoral

3.Как принимать Coversoral

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Coversoral

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Coversoral является ингибитором фермента конвертера ангиотензина (ИКА). Они действуют расширяя кровеносные сосуды, поэтому сердце легче будет выбрасывать кровь через них.

Coversoral используется для:

-леченияповышенного артериального давления(гипертонии),

-лечениясниженной сердечной функции(болезни, при которой сердце не может выбрасывать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма),

-снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов сстабильной коронарной болезнью(болезни, при которой кровоснабжение сердца снижено или перекрыто) которые уже перенесли инфаркт миокарда и/или операцию для улучшения кровоснабжения сердца расширяя кровеносные сосуды, которые подходят к нему.

Не принимайте Coversoral

-если вы алергины на периндоприл или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на любой другой ингибитор ACE,

-если вы уже имели симптомы, такие как затруднённое дыхание, воспаление лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами ACE или если вы или кто-то из ваших родственников имели эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангиеодемой),

-если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Coversoral в начале беременности – см. раздел «Плодовитость, беременность и грудное вскармливание»),

-если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен,

-если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Coversoral может не быть для вас подходящим препаратом,

-если у вас почечные проблемы, при которых снижается кровоток в почках (стеноз почечной артерии),

-если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат для лечения сердечной недостаточности, поскольку он увеличивает риск ангиеодемы (быстрое опухание кожи в области горла).

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть следующие ситуации, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед принятием Coversoral, если вы:

- страдаете стенозом аорты (сужением основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением сосуда, поставляющего кровь в почки),

- страдаете любым другим сердечным заболеванием,

- страдаете проблемами с печенью,

- страдаете почечной недостаточностью или проходите диализ,

- у вас высокие уровни гормона альдостерона в крови (альдостеронизм),

- страдаете сосудистой болезнью соединительной ткани (заболеванием соединительной ткани), такой как системный лупус или склеродермия,

- страдаете диабетом,

- следите за диетой без соли или используете заменители соли, содержащие калий,

- готовитесь к анестезии и/или хирургическому вмешательству,

- готовитесь к аферезу ЛДЛ (экстракции холестерина из крови с помощью машины),

- готовитесь к лечению, которое сделает вас менее чувствительным к аллергическим реакциям на укусы пчел или ос,

- недавно имели диарею или рвоту, или вы находитесь в состоянии дегидратации,

- сообщили своему врачу, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров,

- сообщили своему врачу, что у вас фенилкетонурия,

- вы из черных рас, поскольку у вас может быть повышенный риск ангиеодемы и этот препарат может быть менее эффективен для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе,

- принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен.

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных основе.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Coversoral».

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангиеодемы увеличивается:
• рассадотрил (используется для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения при трансплантации органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступен в комбинации с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангиеодема

При лечении ингибиторами ACE, включая Coversoral, было зафиксировано ангиеодема (грозная аллергическая реакция с опуханием кожи лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас появляются такие симптомы, прекратите прием Coversoral и обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 4.

Обратите внимание врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать его у детей и подростков.

Применение Coversoral с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другой препарат.

Лечение Coversoral может быть нарушено другими препаратами. Возможно, вам придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Это включает:

- другие препараты для снижения артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA), алискирен, (см. также информацию в разделах «Не принимайте Coversoral» и «Предупреждения и предостережения»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, производимой почками),

- препараты, экономящие калий (например, триамтерен, амилорида), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов; триметоприма и ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол, для лечения инфекций, вызванных бактериями),

- препараты, экономящие калий, используемые в лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,

- литий для лечения мании или депрессии,

- противоинфламаторные нестероидные препараты (например, ибупрофен) для лечения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, которая присутствует в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов,

- препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),

- баклофен (используется для лечения спастичности мышц при заболеваниях, таких как рассеянский склероз),

- препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты),

- иммунодепрессанты (препараты, снижающие защитные функции организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),

- триметоприма (для лечения инфекций),

- эстромустина (используется в лечении рака),

- препараты, часто используемые для лечения диареи (рассадотрил) или для предотвращения отторжения при трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения»,

- сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Coversoral» и «Предупреждения и предостережения»,

- алопуринол (для лечения подагры),

- пропаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),

- вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),

- препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрина, норадреналин или адреналин),

- золотые соли, особенно в инъекционной форме (используются для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Принятие Coversoral с пищей и напитками

Лучше всего принимать Coversoral перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы (или можете остаться) беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Беременность

Обратите внимание врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Coversoral перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Coversoral. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Coversoral не рекомендуется у матерей, находящихся на грудном вскармливании, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Coversoral не изменяет ваше состояние бодрости, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут заметить различные реакции, такие как головокружение или слабость. Если у вас это происходит, ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена.

Coversoral содержит лактозу и аспартам.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит 0,4 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (FCN), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Следуйте точно указаниям по применению Coversoral, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык, чтобы она рассыпалась, и проглотите ее с водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, перед завтраком.

Ваш врач решит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы следующие:

Атеросклероз:Общая начальная и поддерживающая доза обычно составляет 5 мг в день. Если это необходимо, после месяца лечения, ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день. Максимальная рекомендованная доза для атеросклероза составляет 10мг в день.

Если вы старше 65 лет, начальная доза обычно составляет 2,5мг в день. Если это необходимо, после месяца лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5мг в день, и если это необходимо, до 10мг в день.

Ишемическая болезнь сердца:Начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если это необходимо, после двух недель лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, что является максимальной рекомендованной дозой для ишемической болезни сердца.

Стабильная коронарная болезнь: Начальная доза обычно составляет 5мг в день. Если это необходимо, после двух недель лечения, ваш врач может увеличить дозу до 10мг в день, что является максимальной рекомендованной дозой для этой индикации.

Если вы старше 65 лет, начальная доза обычно составляет 2,5мг в день. Если это необходимо, после недели лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5мг в день, и если это необходимо, через неделю, можно увеличить до 10мг в день.

Если вы принимаете больше Coversoral, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Coversoral 5мг, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20.

Самым частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления с возможными симптомами головокружения или обморока. Если это происходит, помогите лежать с поднятыми ногами.

Применение в детском и подростковом возрасте

Не рекомендуется применение в детском и подростковом возрасте..

Если вы забыли принять Coversoral

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу Coversoral, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Coversoral

Поскольку лечение Coversoral обычно продолжается всю жизнь, вы должны поговорить с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• инфекция лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (См. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения») (Редко - может повлиять на до 1 из каждых 100 человек),
• сильная головокруженность или обмороки из-за низкого артериального давления (Часто - может повлиять на до 1 из каждых 10 человек),
• анормально быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (ангина) или инфаркт ( Редко - может повлиять на до 1 из каждых 10.000человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Редко - может повлиять на до 1 из каждых 10.000человек),
• внезапные сиплые дыхания, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - может повлиять на до 1 из каждых 100 человек),
• инфекция поджелудочной железы, которая может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся недомоганием (Редко - может повлиять на до 1 из каждых 10.000человек),
• желтуха кожи или глаз, которая может быть признаком гепатита (Редко - может повлиять на до 1 из каждых 10.000человек),
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных пятен, которые зудят на лице, руках или ногах (эритема мультформис) ( Редко - может повлиять на до 1 из каждых 10.000человек).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

- Часто ( может повлиять на до 1 из каждых 10 человек):

- головная боль,

- головокружение,

- мерцание,

- зуд,

- нарушения зрения,

- звон в ушах,

- кашель,

- затруднение дыхания (диспноэ),

- нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор),

- аллергические реакции (как кожная сыпь, зуд),

- мышечные спазмы,

- чувство слабости.

- Редко ( может повлиять на до 1 из каждых 100 человек):

- депрессия,

- изменения настроения,

- нарушения сна,

- сухость во рту,

- сильный зуд или кожная сыпь,

- образование пузырей на коже,

- проблемы с почками,

- импотенция,

- потливость,

- избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец),

- сонливость,

- слабость,

- пульсация,

- тахикардия,

- васкулит (инфекция кровеносных сосудов),

- реакции на свет (увеличение чувствительности кожи к солнцу),

- артралгия (боль в суставах),

- миалгия (боль в мышцах),

- боль в груди,

- общее недомогание,

- периферический отек,

- лихорадка,

- падение,

- изменение в аналитических показателях: обратимые высокие уровни калия в крови, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, и повышение уровня креатинина в крови.

- Редко (может повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек):

- острая почечная недостаточность,

- концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или рвота, мышечные спазмы, путаница и судороги. Эти симптомы могут быть признаком болезни SIADH (неадекватная секреция гормона антидиуретического гормона),

- снижение или отсутствие мочеиспускания

- краснота лица,

- ухудшение псориаза,

- изменения в лабораторных показателях: повышение уровня ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.

- Редко могут повлиять на до 1 из каждых 10.000 человек):

- путаница,

- нефрозинфилитическая пневмония (редкая форма пневмонии),

- ринит (конгестия или насморк),

- изменения в показателях крови, как снижение количества белых кровяных телец и красных кровяных телец, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕввашейобычной аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставCoversoral10мг

- Активное вещество - периндоприл аргинин. Каждый порошковый таблетированный препарат содержит6,790мг периндоприла (что соответствует 10мг периндоприла аргинина).

- Другие компоненты порошкового таблетированного препарата: стеарат магния (E470B), коллоидная кремнезёмная пыль (E551), сухая смесь из лактозы и картофельного крахмала (лактоза моногидрат 85%, картофельный крахмал 15%), аспартам (E951) и калиевый ацетосульфам (E950).

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

Порошковые таблетированные препаратыCoversoral10мгбелые и круглые.

Порошковые таблетированные препараты доступны в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 500 порошковых таблетированных препаратов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– Франция

Ответственное за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франция

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

и

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UI. Annopol 6B – 03-236-

Варшава – Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.