КОВЕРСОРАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Coversoral 10мг сублінгвальні таблетки

периндоприл аргінін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Coversoral і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Coversoral
3. Як приймати Coversoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Coversoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Coversoral і для чого він використовується

Coversoral є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, тому ваше серце буде легше перекачувати кров через них.

Coversoral використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування серцевої недостатності (хвороби, при якій серце не здатне перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму),
• зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркти міокарда, у пацієнтів з стабільною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій кровопостачання серця знижено або блоковано), які вже мали інфаркт міокарда та/або операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які прямують до нього.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Coversoral

Не приймайте Coversoral

• якщо ви алергічні на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо ви мали симптоми, такі як звуження дихальних шляхів, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або важкі шкірні висипання з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо ви або член вашої сім'ї мали ці симптоми в будь-якій іншій ситуації (розлад, який називається ангіоневротичним набряком),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Coversoral на початку вагітності – див. розділ «Фертильність, вагітність і лактація»),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен,
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. В залежності від машини, яку використовують, Coversoral може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують надходження крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб для серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) (див. «Попередження та обережність» і «Використання Coversoral з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Якщо виникають будь-які з наступних обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Coversoral, якщо ви:

• маєте стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу м'яза серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка несе кров до нирок),
• маєте будь-які інші проблеми з серцем,
• маєте проблеми з печінкою,
• маєте ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• маєте аномально високі рівні певного гормону, званого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм),
• маєте захворювання судин колагену (хворобу сполучної тканини) типу системного червоного вовчака або склеродермії,

маєте цукровий діабет,

• слідуєте безсольовій дієті або використовуєте замінники солі, які містять калій,
• маєте намір пройти анестезію та/або велику хірургічну операцію,
• маєте намір пройти аферез LDL (що полягає у видаленні холестерину з вашої крові

за допомогою машини),

• маєте намір пройти лікування для зменшення чутливості до алергічних реакцій на укус бджоли або оси,

маєте недавно мали діарею або блювання, або ви дегідратовані,

• ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів,
• ваш лікар повідомив вам, що у вас є фенілкетонурія,
• ви походження негroid, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негroidної раси,
• ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Coversoral».

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї)
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів mTor (використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів і для лікування раку),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з вальсартаном), який використовується для лікування серцевої недостатності тривалого дії,
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, відалгліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи Coversoral, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Якщо ви розвиваєте такі симптоми, ви повинні припинити лікування Coversoral і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Coversoral не рекомендується на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Використання Coversoral з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Лікування Coversoral може бути порушено іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші обережності. До них належать:

• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскірен, (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Coversoral» і «Попередження та обережність»), або діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• фармацевтичні засоби, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, які містять калій, інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в вашому організмі (наприклад, гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання згортанню; триметоприм і котримоксазол також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій),
• фармацевтичні засоби, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• протизапальні лікарські засоби ненстероїдної дії (наприклад, ібупрофен) для лікування болю або високих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),

імунодепресанти (лікарські засоби, які знижують захисні механізми організму) використовуються

• для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування бактеріальних інфекцій),
• естрамустин (використовується для лікування раку),
• лікарські засоби, які часто використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для запобігання відторгненню трансплантату органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів mTor). Див. розділ «Попередження та обережність»,
• сакубітріл/вальсартан (використовується для лікування серцевої недостатності тривалого дії). Див. розділи «Не приймайте Coversoral» і «Попередження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень),
• вазодилататори, включаючи нітрати (лікарські засоби, які викликають розширення кровоносних судин),

лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),

• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту).

Прийом Coversoral з їжею та напоями

Віддається перевага прийому Coversoral до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Звичайно, ваш лікар порадить вам припинити прийом Coversoral до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує інший лікарський засіб замість Coversoral. Coversoral не рекомендується на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації. Coversoral не рекомендується матерям, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте продовжити лактацію, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Coversoral не змінює стан свідомості, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати різні реакції, такі як головокружіння або слабкість. Якщо це відбувається з вами, ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена.

Coversoral містить лактозу та аспартам.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний його правильно вивести.

3. Як приймати Coversoral

Слідуйте точно інструкціям з прийому Coversoral, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Помістіть таблетку на мову для розчинення та проковтніть зі слиною, бажано в одну і ту ж годину кожного дня, вранці, до сніданку.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Рекомендовані дози такі:

Гіпертонія: Початкова та підтримуюча доза зазвичай становить 5 мг на добу. Якщо це необхідно, після місяця лікування ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу. Максимальна рекомендуєма доза для гіпертонії становить 10 мг на добу.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після місяця лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а якщо це необхідно, до 10 мг на добу.

Серцева недостатність: Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після двох тижнів лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, яка є максимальною рекомендуємою дозою для серцевої недостатності.

Стабільна ішемічна хвороба серця: Початкова доза зазвичай становить 5 мг на добу. Якщо це необхідно, після двох тижнів лікування ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендуємою дозою для цієї індикації.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після тижня лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а якщо це необхідно, через тиждень - до 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Coversoral, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Coversoral 5 мг, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91-562 04 20.

Найчастіший симптом при передозуванні - зниження артеріального тиску з можливими симптомами головокружіння або失іння свідомості. Якщо це відбувається, можна допомогти, лежачи з піднятими ногами.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Якщо ви забули прийняти Coversoral

Важливо приймати цей лікарський засіб кожного дня, оскільки безперервне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Coversoral, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Coversoral

Оскільки лікування Coversoral зазвичай буде триватиме все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування цим препаратом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• запалення обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (Див. Розділ 2 «Попередження та застереження») (Незастосовні - можуть впливати до 1 людини з 100),
• сильний головокружіння або непритомність через низький кров'яний тиск (Часті - можуть впливати до 1 людини з 10),
• швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або серцевий напад (Дуже рідкісні - можуть впливати до 1 людини з 10 000),
• слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (Дуже рідкісні - можуть впливати до 1 людини з 10 000),
• раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Незастосовні - можуть впливати до 1 людини з 100),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний нездоров'ям (Дуже рідкісні - можуть впливати до 1 людини з 10 000),
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця), яка може бути ознакою гепатиту (Дуже рідкісні - можуть впливати до 1 людини з 10 000),
• шкірна висипка, яка часто починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе) (Дуже рідкісні - можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):
• головний біль,
• головокружіння,
• вертігінь,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (акуфен),
• кашель,
• труднощі з диханням (диспное),
• розлади травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (як шкірна висипка, свербіж),
• м'язові спазми,
• чуття слабкості.

• Незастосовні (можуть впливати до 1 людини з 100):
• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або важка шкірна висипка,
• утворення пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• оману,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кров'яних судин),
• фотосенсибілізація (збільшення чутливості шкіри до сонця),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м'язах),
• біль у грудній клітці,
• загальне нездоров'я,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• падіння,
• зміна аналітичних значень: високий рівень калію в крові, який зникає після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в крові.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
• гостра ниркова недостатність,
• концентрована сеча, відчуття нездоров'я (нудота) або відчуття захворювання (блювота), м'язові спазми, сплутаність свідомості та конвульсії. Ці симптоми можуть бути ознакою захворювання, яке називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• зменшення або відсутність діурезу
• червоність обличчя,
• погіршення псоріазу,
• зміни в лабораторних параметрах: підвищення рівня печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в крові.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
• сплутаність свідомості,
• еозінофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закупорка або виділення з носа),
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин, зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Співвітчизники про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Coversoral

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Coversoral10мг

• Активний інгредієнт - периндоприл аргінін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 6,790 мг периндопрілу (що відповідає 10 мг периндопрілу аргініну).

Інші компоненти буко-дисперсійної таблетки: стеарат магнію (E470B), колоїдна кремнезем (E551), сухий порошок, що складається з лактози та крохмалю (лактоза моногідрат 85%, крохмаль кукурудзи 15%), аспартам (E951) та ацесульфам калію (E950).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки Coversoral 10 мг білі та круглі.

Таблетки доступні в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франція

Відповідальний за виробництво

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франція

та

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

та

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UI. Annopol 6B – 03-236-

Варшава – Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.