КОВЕРСОРАЛ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Coversoral 5мг буко-дисперсійні таблетки

периндоприл аргінін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Coversoral і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Coversoral
3. Як приймати Coversoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Coversoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Coversoral і для чого він використовується

Coversoral є інгібітором ферменту конвертази ангіотензину (ФКА). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, тому ваше серце буде легше перекачувати кров через них.

Coversoral використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування серцевої недостатності (хвороби, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму),
• зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркти міокарда, у пацієнтів з стабільною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій кровопостачання серця знижено або блоковано), які вже перенесли інфаркт міокарда та/або операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які до нього доходять.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Coversoral

Не приймайте Coversoral

• якщо ви алергічні на периндоприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор ФКА,
• якщо ви відчували симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або важкі шкірні висипання з попереднім лікуванням інгібіторами ФКА, або якщо ви або член вашої сім'ї мали такі симптоми в будь-якій іншій ситуації (розлад, званий ангіоневротичним набряком),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Coversoral на початку вагітності – див. розділ «Фертильність, вагітність і лактація»),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен,
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. В залежності від машини, яку використовують, Coversoral може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас є проблеми з нирками, через які знижується надходження крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) (див. «Попередження та обережність» і «Використання Coversoral з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Якщо виникають будь-які з наступних обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Coversoral, якщо ви:

• маєте стеноз аорти (звуження головної кровоносної судини, яка виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу м'яза серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка доходить до нирок),
• маєте будь-які інші серцеві проблеми,
• маєте проблеми з печінкою,
• маєте ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• маєте аномально високі рівні певної гормону, званої альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм),
• страждаєте на захворювання судин колагену (хворобу сполучної тканини) типу системного червоного вовчака або склеродермії,

маєте цукровий діабет,

• дієте безсольною дієтою або використовуєте замінники солі, які містять калій,
• маєте намір пройти анестезію та/або велику хірургічну операцію,
• маєте намір пройти аферез LDL (що полягає у видаленні холестерину з вашої крові

за допомогою машини),

• маєте намір пройти лікування для зменшення чутливості до алергічних реакцій на укуси бджоли або оси,

маєте недавно перенесли діарею або блювання, або страждаєте на зневоднення,

• ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів,
• ваш лікар повідомив вам, що у вас є фенілкетонурія,
• ви належите до негроїдної раси, оскільки у вас може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси,
• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Coversoral».

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї)
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТор (використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів і для лікування пухлин),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), використовується для лікування серцевої недостатності тривалого дії,
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк

У пацієнтів, які приймають інгібітори ФКА, включно з Coversoral, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (важку алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може трапитися в будь-який момент лікування. Якщо ви розвиваєте такі симптоми, ви повинні припинити лікування Coversoral і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Coversoral не рекомендується на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати під час цього періоду (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Використання Coversoral з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Лікування Coversoral може бути порушено іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. До них належать:

• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, включно з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскіреном (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Coversoral» і «Попередження та обережність»), або діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• фармацевтичні засоби, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, які містять калій, інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в вашому організмі (наприклад, гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання згортанню; триметоприм і котримоксазол також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій),
• фармацевтичні засоби, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (наприклад, ібупрофен) для лікування болю або високих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),

імунодепресанти (лікарські засоби, які знижують захисну реакцію організму) використовувані

• для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування бактеріальних інфекцій),
• естрамустин (використовується для лікування пухлин),
• лікарські засоби, які часто використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантату органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТор). Див. розділ «Попередження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для лікування серцевої недостатності тривалого дії). Див. розділи «Не приймайте Coversoral» і «Попередження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень),
• вазодилататори, включно з нітратами (лікарські засоби, які викликають розширення кровоносних судин),

лікарські засоби, використовувані для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),

• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту).

Прийом Coversoral з їжею та напоями

Найкраще приймати Coversoral до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Звичайно, ваш лікар порадить вам припинити приймати Coversoral перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Coversoral. Coversoral не рекомендується на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати під час цього періоду.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Coversoral не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Coversoral не змінює стан свідомості, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати різні реакції, такі як головокружіння або слабкість. Якщо це відбувається з вами, ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена.

Coversoral містить лактозу та аспартам.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не в змозі правильно його вивести.

3. Як приймати Coversoral

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Coversoral, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Помістіть таблетку на мову для розчинення та проковтніть зі слиною, переважно в один і той же час кожного дня, вранці, до сніданку.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Рекомендовані дози такі:

Гіпертонія: Початкова та підтримуюча доза зазвичай становить 5 мг на добу. Якщо це необхідно, після місяця лікування ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для гіпертонії становить 10 мг на добу.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після місяця лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а якщо це необхідно, до 10 мг на добу.

Серцева недостатність: Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після двох тижнів лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою для серцевої недостатності.

Стабільна ішемічна хвороба серця: Початкова доза зазвичай становить 5 мг на добу. Якщо це необхідно, після двох тижнів лікування ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою для цієї індикації.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, після тижня лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а якщо це необхідно, ще через тиждень, до 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Coversoral, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Coversoral 5 мг, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20.

Найчастішим симптомом у разі передозування є зниження артеріального тиску з можливими симптомами головокружіння або непритомності. Якщо це відбувається, ви можете допомогти собі, лежачи з піднятими ногами.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Якщо ви забули прийняти Coversoral

Важливо приймати цей лікарський засіб кожного дня, оскільки безперервне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу Coversoral, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Coversoral

Оскільки лікування Coversoral зазвичай триватиме все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• запалення обличчя, губ, рота, мови або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (Див. Розділ 2 «Попередження та обережність») (Рідко - можуть впливати до 1 з 100 осіб),
• сильний головокружіння або непритомність через низький кров'яний тиск (Часто - можуть впливати до 1 з 10 осіб),
• швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або серцевий напад (Дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (Дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• раптовий свист, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Рідко - можуть впливати до 1 з 100 осіб),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний нездужанням (Дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця), яка може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• виразка на шкірі, яка часто починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе) (Дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
• головний біль,
• головокружіння,
• вертіг,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (акуфен),
• кашель,
• труднощі з диханням (диспное),
• розлади травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (як виразки на шкірі, свербіж),
• м'язові спазми,
• чуття слабкості.

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або важкі виразки на шкірі,
• утворення пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• слабкість,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кров'яних судин),
• фотосенсибілізація (збільшення чутливості шкіри до сонця),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м'язах),
• біль у грудній клітці,
• загальне нездужання,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• падіння,
• зміна аналітичних значень: високі рівні калію в крові, що зникають після припинення лікування, низькі рівні натрію, гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом (дуже низькі рівні цукру в крові), підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в крові.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
• гостра ниркова недостатність,
• концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або захворювання (блювота), м'язові спазми, сплутаність та судоми. Ці симптоми можуть бути ознакою захворювання, яке називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• зменшення або відсутність діурезу
• червоність обличчя,
• погіршення псоріазу,
• зміни в лабораторних параметрах: підвищення рівня печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в крові.

• Дуже рідко можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:
• сплутаність,
• еозінофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закупорка або виділення з носа),
• зміни в крові, такі як зменшення кількості білих і червоних кров'яних клітин, зменшення концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Coversoral

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Coversoral5мг

• Активний інгредієнт - периндоприл аргінін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 3,395 мг периндопрілу (що відповідає 5 мг периндопрілу аргініну).

Інші компоненти буко-дисперсійної таблетки: стеарат магнію (Е470Б), колоїдна кремнезем (Е551), порошковий склад з лактозою та крохмалем (лактоза моногідрат 85%, кукурудзяний крохмаль 15%), аспартам (Е951) та ацесульфам калію (Е950).

• Вигляд продуктута вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки Coversoral 5 мг білі та круглі.

Таблетки випускаються в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франція

Відповідальна особа за виробництво

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франція

та

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

та

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

UI. Annopol 6B-03-236

Варшава - Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.