ПЕРИНДОПРИЛ АУРОВІТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Периндоприл Ауровітас 4 мг таблетки EFG

периндоприл тербутиламіна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Периндоприл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Периндоприл Ауровітас
3. Як приймати Периндоприл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Периндоприлу Ауровітасу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл Ауровітас і для чого він використовується

Периндоприл тербутиламіна належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця.

Периндоприл Ауровітас використовується для:

• Лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску).
• Лікування серцевої недостатності (хвороби, при якій серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму).
• Зниження ризику певних серцевих проблем, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з стабільною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій зменшується або блокується кровопостачання серця), і які вже мали інфаркт міокарда та/або операцію для поліпшення кровопостачання серця, розширюючи судини, які його постачають.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Периндоприл Ауровітас

Не приймайте Периндоприл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на периндоприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ.
• Якщо ви вагітні понад три місяці. (Також краще уникати периндоприлу на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• Якщо ви мали симптоми, такі як свист, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або важкі висипання на шкірі, коли приймали інгібітор АПФ у минулому, або якщо ви або член вашої сім'ї мали ці симптоми в будь-якій іншій ситуації (хвороба, звана ангіоневротичним набряком).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) високий.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від машини, яку використовують, периндоприл може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас проблеми з нирками, які зменшують приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

Попередження та застереження

Якщо виникають деякі з наступних обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Периндоприл Ауровітас:

• Якщо у вас аортальний стеноз (звуження основної вени, яка виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирок),
• Якщо у вас інші серцеві проблеми,
• Якщо у вас проблеми з печінкою,
• Якщо у вас проблеми з нирками, або якщо ви проходите діаліз,
• у вас підвищені рівні певної гормону, званої альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм),
• Якщо ви страждаєте на колагеноз, такий як системний червоний вовчак або склеродермія,
• Якщо у вас цукровий діабет,
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінник солі, який містить калій,
• Якщо ви будете проходити загальну анестезію та/або важливу операцію,
• Якщо вам буде проведена аферез LDL (видалення холестерину з крові за допомогою машини),
• Якщо ви будете проходити лікування для зменшення чутливості до алергії на укуси бджіл або ос,
• Якщо у вас недавно були діарея або блювота, або ви дегідратовані,
• Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Периндоприл Ауровітас".

• Якщо ви походження негroid, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негroidної раси.
• Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:

• расекадотрил (лікарський засіб, який використовується для лікування діареї),

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Діти та підлітки

Використання периндоприлу у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Периндоприл Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікування Периндоприлом Ауровітасом може бути порушено іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності. До них належать:

• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, включаючи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Периндоприл Ауровітас" і "Попередження та застереження"), або діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма і котримоксазол для інфекцій, викликаних бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• літій (лікарський засіб для манії або депресії),
• лікарські засоби проти запалення, нестероїдні (наприклад, ібупрофен), для болю, або високі дози аспірину,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують захисні механізми організму) для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку),
• лікарські засоби, які часто використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТор). Див. розділ "Попередження та застереження",
• сакубітріл/валсартан (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи "Не приймайте Периндоприл Ауровітас" і "Попередження та застереження",
• алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри),
• прокайнамід (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• вазодилататори, включаючи нітрати (лікарські засоби, які використовуються для розширення кровоносних судин),
• гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (лікарські засоби, які використовуються для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту).

Прийом Периндоприлу Ауровітасу з їжею та напоями

Віддається перевага прийому Периндоприлу Ауровітасу до їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною) або якщо ви знаєте, що вагітні. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Периндоприл Ауровітас до вагітності або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Периндоприлу Ауровітасу. Периндоприл Ауровітас не рекомендується на початку вагітності і не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Периндоприл Ауровітас не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це новонародженій або недоношеній дитині.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Периндоприл Ауровітас зазвичай не впливає на стан свідомості, але деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або слабкість через низький артеріальний тиск. Якщо це відбувається з вами, ваша здатність водити автомобіль або працювати з машинами може бути порушена.

Периндоприл Ауровітас містить лактозу

Таблетки Периндоприлу Ауровітасу містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Периндоприл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть таблетку з склянкою води, бажано в одну і ту ж час кожного дня, вранці до сніданку. Ваш лікар вирішить, яка доза правильна для вас.

Рекомендовані дози Периндоприлу Ауровітасу такі:

Артеріальна гіпертонія:Початкова і підтримуюча доза зазвичай становить 4 мг один раз на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 8 мг один раз на добу, якщо це необхідно. 8 мг на добу - це максимальна рекомендована доза для артеріальної гіпертонії.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 4 мг на добу, а потім, якщо це необхідно, до 8 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу. Через два тижні дозу можна збільшити до 4 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою для серцевої недостатності.

Стабільна ішемічна хвороба серця:Початкова доза зазвичай становить 4 мг один раз на добу. Через два тижні дозу можна збільшити до 8 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою для цієї індикації.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до 4 мг на добу, а потім через ще один тиждень до 8 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Використання периндоприлу у дітей та підлітків не рекомендується.

Якщо ви прийняли过ільки Периндоприлу Ауровітасу, ніж потрібно

Найбільш імовірний ефект при передозуванні - зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або непритомність. Якщо це відбувається з вами, вам може допомогти лежати з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл Ауровітас

Важливо приймати ваш лікарський засіб щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть забуту дозу як тільки зможете і продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Периндоприлом Ауровітасом

Оскільки лікування Периндоприлом Ауровітасом зазвичай тривале, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння або непритомність через низький артеріальний тиск,

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 "Попередження та застереження"),
• раптові свисти, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм),

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• анормальний серцевий ритм або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (ангіна) або інфаркт міокарда,
• слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, які можуть бути ознаками можливого інсульту,
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний нездужанням,
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою гепатиту,
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль,
• головокружіння,
• вертіг,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (акуфен),
• кашель,
• труднощі з диханням (диспноє),
• розлади травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж),
• м'язові спазми,
• чувство слабкості.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або важкі висипання на шкірі,
• утворення пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• слабкість,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• фоточутливість (збільшення чутливості шкіри до сонця),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м'язах),
• біль у грудній клітці,
• загальне нездужання,
• периферичний едем,
• гарячка,
• падіння,
• зміни аналітичних показників: високі рівні калію в крові, які зникають після припинення лікування, низькі рівні натрію, гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом (дуже низькі рівні цукру в крові), підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в крові,
• депресія.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• погіршення псоріазу,
• зміни аналітичних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в крові,
• концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або відчуття хвороби (блювота), м'язові спазми, запаморочення та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, званого СІАДГ (секреція інадекватної гормону антидіуретика),
• зниження або відсутність діурезу,
• червоніння обличчя,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• запаморочення,
• еозінофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закупорка або ринорея носа),
• зміни аналітичних показників, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Неідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндопрілу Ауровітас

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Періндопріл Ауровітас після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Використовувати протягом 60 днів після першого відкриття алюмінієвої сумки.

Алюмінієва сумка містить непридатний для споживання висихаючий продукт, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндопрілу Ауровітас

• Активна речовина - періндопріл тербутиламін.

Кожна таблетка містить 4 мг періндопрілу тербутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг періндопрілу.

• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Періндопріл Ауровітас 4 мг таблетки EFG - це непокриті таблетки капсульної форми, білого чи білуватого кольору, з позначкою «D» на одній стороні та «5» і «8» на кожній стороні розділу на іншій стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Періндопріл Ауровітас 4 мг таблетки EFG випускаються в упаковках з блистерами по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 таблеток.

Блістери упаковуються в алюмінієву сумку, яка містить висихаючий продукт. Кожна алюмінієва сумка містить 28 або 30 таблеток. Не приймати висихаючий продукт всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Періндопріл Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Франція: Періндопріл Арроу Лаб 4 мг, секабельна таблетка

Нідерланди: Періндопріл терт-бутиламін Ауробіндо 4 мг, таблетки

Мальта: Періндопріл Ауробіндо 4 мг таблетки

Польща: ПЕРІНДАНОР

Велика Британія: Періндопріл 4 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).