Престаріум 10 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Prestarium 10 мг (Coversyl Arginine)

10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін
Prestarium 10 мг і Coversyl Arginine є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Prestarium 10 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prestarium 10 мг
• 3. Як використовувати препарат Prestarium 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestarium 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Prestarium 10 мг і для чого він призначений

Препарат Prestarium 10 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє
за рахунок розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Prestarium 10 мг застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску(гіпертонії);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prestarium 10 мг

Коли не використовувати препарат Prestarium 10 мг:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан, названий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Prestarium 10 мг на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. залежно від використовуваного пристрою, препарат Prestarium 10 мг може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зменшення кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та обережність» та «Препарат Prestarium 10 мг та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Prestarium 10 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, коли:

• в пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має підвищений рівень гормону, названого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлено цукровий діабет;
• застосовується дієта з низьким вмістом солі або замінники солі, що містять калій;
• пацієнт проходить знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить лікування для зменшення алергічної реакції на укус бджоли та ос;
• в пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим;
• в пацієнта виявлено нетолерантність до певних цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Prestarium 10 мг».
• у пацієнта чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, названих інгібіторами мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку).
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи препаратів, названих гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Prestarium 10 мг, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Prestarium 10 мг і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити важкі пошкодження плоду, якщо його застосовувати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Препарат Prestarium 10 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування з використанням препарату Prestarium 10 мг можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Prestarium 10 мг» та «Попередження та обережність») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, що зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для знеболювання або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для знеболювання і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (застосовується для лікування міостатичної склерози в хворобах, таких як множинна склероз);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (що знижують реакції імунної системи) які застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, названих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження та обережність»;
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Prestarium 10 мг» та «Попередження та обережність».
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Prestarium 10 мг з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Prestarium 10 мг перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийняття препарату Prestarium 10 мг перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Prestarium 10 мг. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити важкі пошкодження плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується для матерів, які годують грудьми, а лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Prestarium 10 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів може бути порушена.

Препарат Prestarium 10 мг містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність певних цукрів, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Prestarium 10 мг містить натрій

Препарат Prestarium 10 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Prestarium 10 мг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці перед їжею. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонія:зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Дозу 10 мг на добу вважається максимально допустимою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це вважається максимально допустимою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім через ще один тиждень до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestarium 10 мг

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити головокружіння та непритомність. У такому випадку допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Prestarium 10 мг

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Prestarium 10 мг

Оскільки лікування з використанням препарату Prestarium 10 мг є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийняття цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з наступних побічних ефектів,що може бути важким:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Попередження та обережність») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтяниця, яка може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (враження слуху звуків),
• кашель,
• задуха,
• розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіння),
• спазми м'язів,
• слабкість;

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у роті,
• сильне свербіння або важкі висипання,
• утворення згустків на шкірі,
• розлади функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів),
• сонливість,
• непритомність,
• tachykardia,
• аритмія,
• васкуліт,
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• периферичний набряк,
• гарячка,
• падіння,
• абормальні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове зниження рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• збільшення псоріазу,
• абормальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці.

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни у зображенні крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і червоних кров'яних тіл, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): ціаноз,
оніміння і біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestarium 10 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prestarium 10 мг

• Активною речовиною є периндоприл аргінін. Одна покрита таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну (що відповідає 6,790 мг периндоприлу).
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна кремнеземна діоксид, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, комплекс міді з хлорофілліном, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Prestarium 10 мг і що містить упаковка

Препарат Prestarium 10 мг є зеленими, округлими, двогібними покритими таблетками з позначенням

з однієї сторони і
з іншої сторони.
Таблетки доступні в пачках, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франція

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
ANPHARM Підприємство фармацевтичне С.А.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 658/2/6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/21

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Coversum-Arginin 10 мг-фільмоблішки

Бельгія
COVERSYL 10 мг

Кіпр
COVERSYL 10 мг

Чехія
Prestarium Neo Forte

Данія
COVERSYL NOVUM 10 мг

Естонія
Prestarium Arginine 10 мг

Фінляндія
COVERSYL NOVUM 10 мг

Франція
COVERSYL 10 мг

Німеччина
COVERSUM Arginin 10 мг

Греція
COVERSYL 10 мг

Ірландія
COVERSYL Arginine 10 мг покриті таблетки

Італія
COVERSYL 10 мг

Латвія
PRESTARIUM 10 мг

Литва
PRESTARIUM 10 мг

Люксембург
COVERSYL 10 мг

Мальта
COVERSYL 10 мг

Нідерланди
COVERSYL arg 10 мг

Норвегія
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 мг

Польща
Prestarium 10 мг

Португалія
COVERSYL 10 мг

Словаччина
PRESTARIUM A 10 мг

Словенія
BIOPREXANIL 10 мг

Швеція
COVERSYL NOVUM 10 мг

Велика Британія (Північна Ірландія)
COVERSYL Arginine 10 мг

Переклад символів днів тижня на упаковці:

ПОН -
понеділок ВТ -
вівторок СЕР -
середа ЧЕТ -
четвер П'ЯТ -
п'ятниця СУБ -
субота НЕД -
неділя

• ЧЕТ
• П'ЯТ
• СУБ
• НЕД

Дата затвердження інструкції: 17.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]