БАЙТЕКІ 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Byteqi 0,5мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вареніклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi
3. Як приймати Byteqi
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Byteqi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується

Byteqi містить активну речовину вареніклін. Byteqi - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi

Не приймайте Byteqi

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Byteqi.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування Byteqi, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Byteqi".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні ефекти

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем, головним чином у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Гіперчутливі реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію: набухання обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у дітей та підлітків, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Byteqi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може导致 підвищення рівня варенікліна в крові.

Використання Byteqi з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Використання Byteqi з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки підвищення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи вареніклін підвищує ефект алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно, використання варенікліна під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Byteqi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані зробити це. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Byteqi випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Byteqi приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли більше Byteqi, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Принесіть свою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Byteqi

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожний день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Byteqi

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожний день і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшуєте шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій припинити лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати підвищену раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна наприкінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, фрустрації чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і підвищення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою чи рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити清楚 (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресивна чи аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набухання обличчя, рота чи горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, підвищення частоти серцевих скорочень
• Повышення артеріального тиску, відчуття жару
• Запалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, кашель, сінна лихоманка, свербіж у горлі, конгестія носових синусів, надмірна вироблення слизу, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишкової діяльності, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, підвищення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Повышення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

• Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Надмірна спрага
• Дисфорія або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Повышення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, дисколорація очного яблука, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча
• Аритмія, порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, забруднення мови
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, підвищення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набухання обличчя, рота чи горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Byteqi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байтеки

• Активний інгредієнт - вареніклін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, пропілгалат, стеарат магнію та анігідрид цитринової кислоти.

Плівковий покриття:

Байтеки 0,5 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171).

Байтеки 1 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), індиго-кармін (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Байтеки 0,5 мг - плівкові таблетки капсульної форми та білого кольору, марковані «0,5» на одній стороні.

• Байтеки 1 мг - плівкові таблетки капсульної форми та світло-синього кольору, марковані «1,0» на одній стороні.

Байтеки 0,5 мг плівкові таблетки EFG доступні у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток, або блистер перфорований унідоз у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): флакон на 56 плівкових таблеток

Байтеки 1 мг плівкові таблетки EFG доступні у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28, 56, 112, 140 або 168 плівкових таблеток, або блистер перфорований унідоз у упаковці, що містить 28, 56 або 112 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): флакон на 56 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ергатес Індустріальна зона

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника: 03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

.