Byteqi 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Byteqi 0,5мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Byteqi 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

vareniclina

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Byteqi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Byteqi

3.Как принимать Byteqi

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Byteqi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Byteqi содержит активное вещество варениклина. Byteqi — это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь снять тревогу и синдром отмены, связанные с отказом от курения.

Варениклина также может снизить удовольствие, которое вызывают сигареты при курении во время лечения.

Не принимайте Byteqi

-Если вы аллергины на варениклину или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Byteqi.

Были сообщены случаи депрессии, идеации и поведенческого суицида у пациентов, принимавших варениклину. Если вы принимаете варениклину и испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения поведения, которые вас или вашу семью беспокоят, или если вы развиваете мысли или поведение суицида, прекратите принимать варениклину и немедленно обратитесь к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты от отказа от курения

Изменения в вашем организме, вызванные отказом от курения, с или без лечения Byteqi, могут изменить действие других лекарств. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы. Смотрите ниже для более подробной информации в «Другие лекарства и Byteqi».

Отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском развития изменений в мыслительной деятельности или поведении, чувства депрессии и тревоги и могут быть связаны с ухудшением психического расстройства. Если у вас есть предыстория психического расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Кардиальные симптомы

Были сообщены случаи ухудшения или новых случаев проблем с сердцем или кровеносными сосудами (кардиоваскулярные) в основном у людей, уже имевших проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди заметили судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Остановите прием варениклина и немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: опухание лица, губ, языка, губ, горла или тела или затруднение дыхания, свистящий звук.

Кожные реакции

Были сообщены случаи потенциально смертельной кожной реакции (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная) при использовании варениклина. Если у вас появляется сыпь или если на вашей коже появляются пузырьки или шелушение, прекратите принимать варениклину и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование варениклина у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не доказана.

Другие лекарства и Byteqi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, из-за отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться корректировка дозы других лекарств. Например, теофиллина (лекарство для лечения дыхательных проблем), варфарина (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулина (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, избегайте одновременного приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) с варениклином, поскольку это может привести к повышению уровня варениклина в крови.

Использование Byteqi с другими методами лечения отказа от курения

Consultуйте с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Использование Byteqi с пищей, напитками и алкоголем

Были сообщены случаи увеличения интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимавших варениклину. Однако неизвестно, увеличивает ли варениклину интоксикационные эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лучше избегать использования варениклина во время беременности. Consultуйте с вашим врачом, если вы планируете беременность.

Хотя варениклину не изучалось, она может проникать в материнское молоко. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклину может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не вождение, не управляйте сложной техникой или не выполняйте любую другую потенциально опасную деятельность, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вероятность бросить курить выше, если вы мотивированы для этого. Врач или аптекарь могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашего попытки бросить курить.

Обычно перед началом вашего лечения венериклиномвы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8 и 14 днем) в которой вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату бросить курить в течение 2 недель, вы можете выбрать дату бросить курить в течение 5 недель после начала лечения.Вы должны написать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Byteqi представлен в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-синего цвета (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. Смотрите ниже таблицу с обычными указаниями по применению, которые вы должны следовать с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель лечения дополнительного венериклина 1 мг таблеток покрытых пленкой дважды в день, чтобы помочь вам не курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны снизить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать венериклин 1 мг таблетки покрытые пленкой дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может решить временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны посетить врача перед приемом венериклина. Вы можете понадобиться меньшая доза.

Byteqi принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Byteqi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше венериклина, чем назначил ваш врач, немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшую больницуили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите свою коробку таблеток.

Если вы забыли принять Byteqi

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать венериклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Однако, если между двумя дозами пропущено 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Byteqi

В клинических испытаниях было показано, что если вы принимаете все свои дозы лекарства в подходящее время и в течение рекомендованного периода лечения и описанного выше, увеличивается вероятность бросить курить. Поэтому, кроме того, что ваш врач даст вам указания о прекращении лечения, важно продолжать принимать венериклин в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

В терапии отвыкания от курения риск снова курить может быть высоким в период после окончания лечения. Временно, когда вы перестанете принимать венериклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Врач может решить постепенно снизить вашу дозу венериклина в конце лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оставление курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать в себя изменения настроения (например, чувство печали, раздражительности, раздражения или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или увеличение веса.

Должен быть осведомлён о возможном появлении тяжёлых неврологических и психиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение, или изменения в поведении во время попытки бросить курить с или безvareniclinaи должен связаться с врачом или фармацевтом, если он испытывает эти симптомы.

Были зафиксированы тяжёлые побочные эффекты с малой или редкой частотой у людей, которые пытались бросить курить с vareniclina: судороги, инсульт, сердечный приступ, мысли о самоубийстве, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз), изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение и аномальное поведение), сонная ходьба, диабет и высокие уровни сахара в крови. Были также зафиксированы тяжёлые реакции кожи, включая эритему мультформе (一种 тип эритемы) и Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в ротовой полости и вокруг глаз и гениталий) и тяжёлые аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк на лице, ротовой полости или гортани).

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Отёк слизистых оболочек носа и гортани, странные сны, трудности с засыпанием, головные боли
• Тошнота

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Пневмония, отёк слизистых оболочек носа
• Увеличение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сон, головокружение, изменения вкуса
• Трудности с дыханием, кашель
• Гастрит, рвота, запор, диарея, чувство вздутия, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в грудной клетке, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Заражение грибками, заражение вирусами
• Чувство паники, трудности с мыслительными процессами, беспокойство, изменения настроения,депрессия, тревога, галлюцинации,изменения в половом влечении
• Судороги, дрожание, чувство безразличия, снижение чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боль в глазах,
• Зумбление в ушах
• Ангина, частота сердечных сокращений, пульсация, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, жар
• Отёк слизистых оболочек носа, слизистых оболочек носа и гортани, конъюнктивит, заложенность носа, горла и грудной клетки, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение стула, изжога, язвы во рту, боль в деснах
• Отёк кожи, акне, увеличение потоотделения, ночные поты
• Скручивание мышц, боль в грудной клетке
• Частые мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Боль в грудной клетке, гриппоподобная болезнь, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Мысли о самоубийстве
• Изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение)

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Избыточное возбуждение
• Неприятные ощущения или чувство несчастливости, замедленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глаз, расширение зрачков, чувствительность к свету, близорукость, слезотечение
• Неритмичное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, язык сабурральный
• Отёк суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Влагалищные выделения, изменения в половом влечении
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сонная ходьба
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз)
• Аномальное поведение
• Глубокие реакции кожи, включая эритему мультформе (тип эритемы) и Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в ротовой полости и вокруг глаз и гениталий)
• Глубокие аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк на лице, ротовой полости или гортани)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и блистере или на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте для утилизации лекарств (SIGRE) аптеки. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Byteqi

• Активное вещество - варениклина.
• Каждый покрытый пленкой таблетка 0,5мг содержит 0,5мг варениклины (в виде цитрата)
• Каждый покрытый пленкой таблетка 1мг содержит 1мг варениклины (в виде цитрата)
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, пропилгалат, магниевый стеарат и ангидрид цитриевой кислоты.

Покрытие:

Byteqi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171).

Byteqi 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Byteqi 0,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы и белого цвета, с маркировкой «0,5» на одной стороне.

• Byteqi 1 мг - таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы и светло-синего цвета, с маркировкой «1,0» на одной стороне.

Byteqi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой или блистер, содержащий 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитой от детей): флакон, содержащий 56 таблеток, покрытых пленкой.

Byteqi 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащая 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых пленкой или блистер, содержащий 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитой от детей): флакон, содержащий 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Эргатесский промышленный район

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию по адресу:

.