БАЙТЕКІ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Byteqi 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Byteqi 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вареніклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi
3. Як приймати Byteqi
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Byteqi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується

Byteqi містить активну речовину вареніклін. Byteqi - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi

Не приймайте Byteqi

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Byteqi.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі в результаті припинення паління, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Byteqi".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчуття змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікарні або викличте швидку допомогу.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до лікарні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліну у дітей та підлітків, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Byteqi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, в результаті припинення паління, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зниження згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліну в крові.

Використання Byteqi з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Використання Byteqi з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно, використання варенікліну під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча не було проведено досліджень, вареніклін може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Byteqi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані зробити це. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не хочете або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Byteqi випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете до світло-синіх. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з першого дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не хочете кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Byteqi приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Byteqi, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвезіть до найближчої лікарні або викличте швидку допомогу, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Byteqi

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Byteqi

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, збільшаться шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліну наприкінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може спричиняти різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (як відчуття депресії, раздражливості, розчарування чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліну, та повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою чи рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включно з еритемою мультиформною (тип ерупції) та синдромом Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включно з ангіоедемою (набряк обличчя, рота чи горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, спричинена грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття безсилія, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, конгестія носа, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишечних звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Надмірна мікція, нічна мікція
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, жар, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (як агресія)

• Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей:

• Надмірна спрага
• Дискомфорт чи відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, đổiнення кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм чи порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, білінгва
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовиділення
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включно з еритемою мультиформною (тип ерупції) та синдромом Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включно з ангіоедемою (набряк обличчя, рота чи горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Byteqi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байткві

• Активний інгредієнт - вареніклін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, пропіленгліколевий галат, магнієвий стеарат і безводна цитрина кислота.

Покриття:

Байткві 0,5 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171).

Байткві 1 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), індиго кармін (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Байткві 0,5 мг - плівкові таблетки капсульної форми та білого кольору, марковані «0,5» на одній стороні.

• Байткві 1 мг - плівкові таблетки капсульної форми та світло-синього кольору, марковані «1,0» на одній стороні.

Байткві 0,5 мг плівкові таблетки EFG доступні у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток, або блистер перфорований унідоз у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, захищеною від дітей): флакон на 56 плівкових таблеток

Байткві 1 мг плівкові таблетки EFG доступні у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28, 56, 112, 140 або 168 плівкових таблеток, або блистер перфорований унідоз у упаковці, що містить 28, 56 або 112 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, захищеною від дітей): флакон на 56 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника: 03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

.