БАЙТЕКІ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Byteqi 0,5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Byteqi 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

варені클ін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi
3. Як приймати Byteqi
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Byteqi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byteqi і для чого він використовується

Byteqi містить активну речовину варені클ін. Byteqi - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варені클ін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з кинути палити.

Варені클ін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Byteqi

Не приймайте Byteqi

• Якщо ви алергічні на варені클ін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Byteqi.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали варені클ін. Якщо ви приймаєте варені클ін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати варені클ін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинути палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі в результаті кинути палити, з або без лікування варені클іном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Byteqi".

Кинути палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчувати зміни в мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем, головним чином у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варені클іном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варені클іном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. Деякі люди спостерігали конвульсії під час лікування варені클іном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати варені클ін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варені클іну. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати варені클ін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання вареніكلіну у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Byteqi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, в результаті кинути палити, з або без вареніكلіну, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зниження згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з вареніكلіном, оскільки це може призвести до збільшення рівня вареніكلіну в крові.

Використання Byteqi з іншими терапіями для кинути палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніكلін у поєднанні з іншими терапіями для кинути палити.

Використання Byteqi з харчуванням, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніكلін. Однак, невідомо, чи вареніكلін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно до наявних даних, використання вареніكلіну під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність.

Хоча це не було вивчено, вареніكلін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніكلін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніكلін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Byteqi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви більш імовірно кинете палити, якщо ви мотивовані зробити це. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування вареніكلіном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинути палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинути палити протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Byteqi випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування вареніكلіном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніكلін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніكلін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Byteqi приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без харчування.

Якщо ви прийняли більше Byteqi, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше вареніكلіну, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Byteqi

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо, щоб ви приймали вареніكلін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Byteqi

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси кинути палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть вам інструкцій припинити лікування, важливо продовжувати приймати вареніكلін згідно з інструкціями, вказаними вище.

У терапії для кинути палити ризик повернутися до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніكلін, ви можете відчувати більшу ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу вареніكلіну поступово в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинути палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, ірритації, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з або без вареніكلіну, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з вареніكلіном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити чітко (психоз), зміни в мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни в статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Запалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, конгестія носа, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, шлунковий дискомфорт, зміна кишкових звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічний пот
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни в мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей:

• Надмірна спрага
• Дискомфорт або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення ритму серця
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни статевої функції
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити чітко (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Byteqi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байткві

• Активний інгредієнт - вареніклін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, пропіленгліколь, стеарат магнію та безводна цитринова кислота.

Плівковий покриття:

Байткві 0,5 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171).

Байткві 1 мг плівкові таблетки EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), індиго кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Байткві 0,5 мг - плівкові таблетки капсульної форми та білого кольору, марковані "0,5" на одній стороні.

• Байткві 1 мг - плівкові таблетки капсульної форми та світло-блакитного кольору, марковані "1,0" на одній стороні.

Байткві 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток, або блистер з однодозовими порціями у упаковці, що містить 28 або 56 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): флакон на 56 плівкових таблеток

Байткві 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються у таких упаковках:

• Блістер з PVC/PE/PVdC//Al у упаковці, що містить 28, 56, 112, 140 або 168 плівкових таблеток, або блистер з однодозовими порціями у упаковці, що містить 28, 56 або 112 плівкових таблеток.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): флакон на 56 плівкових таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ергатес Індустріальна зона

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картоні вашим мобільним телефоном (смартфоном).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

.