ЧАМПІКС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CHAMPIX 0,5мг таблетки, покриті оболонкою

CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою

варені클ін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CHAMPIX
3. Як приймати CHAMPIX
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження CHAMPIX

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується

CHAMPIX містить активну речовину варені클ін. CHAMPIX є лікарським засобом, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

CHAMPIX може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з кинути палити.

CHAMPIX також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CHAMPIX

Не приймайте CHAMPIX

• Якщо ви алергічні на варені클ін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати CHAMPIX.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали CHAMPIX. Якщо ви приймаєте CHAMPIX і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинути палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинути палити, з або без лікування CHAMPIX, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та CHAMPIX".

Кинути палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні ефекти

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які зміни в симптомах під час лікування CHAMPIX. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування CHAMPIX, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування CHAMPIX.

Алергічні реакції

Припиніть приймати CHAMPIX і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки шкірної ерупції, потенційно смертельної (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при використанні CHAMPIX. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання CHAMPIX у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Використання CHAMPIX з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок кинути палити, з або без лікування CHAMPIX, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це можуть бути теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати приймати циметидин (лікарський засіб для лікування шлункових проблем) одночасно з CHAMPIX, оскільки це може призвести до збільшення рівня CHAMPIX у крові.

Використання CHAMPIX з іншими методами лікування для кинути палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати CHAMPIX у поєднанні з іншими методами лікування для кинути палити.

Використання CHAMPIX з харчовими продуктами та напоями

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають CHAMPIX. Однак, невідомо, чи збільшує CHAMPIX ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати використання CHAMPIX під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, CHAMPIX може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати CHAMPIX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CHAMPIX може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

CHAMPIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати CHAMPIX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування CHAMPIX, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинути палити протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для кинути палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

CHAMPIX випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете на світло-блакитні. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекоменувати вам додаткові 12 тижнів лікування CHAMPIX 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати CHAMPIX. Ви можете потребувати меншу дозу.

CHAMPIX приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли більше CHAMPIX, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше CHAMPIX, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти CHAMPIX

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати CHAMPIX регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування CHAMPIX

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о同じ час кожного дня та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати CHAMPIX згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для кинути палити ризик повернутися до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати CHAMPIX, ви можете відчувати більшу ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу CHAMPIX поступово в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинути палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, ірритації, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан чи зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без CHAMPIX, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з CHAMPIX: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити чітко (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру у крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, роту або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі, свербіж у носі, ринорея
• Кров у калі, подразнення шлунку, зміна кишечних звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості чи нездоров'я
• Високі рівні цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

• Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Надмірна спрага
• Нездужання чи відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, забарвлення очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, сльози в очах
• Нерегулярний серцевий ритм чи порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювоті, аномальні випорожнення, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити чітко (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, роту або горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CHAMPIX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30°C

Флакон: Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CHAMPIX

• Активний інгредієнт - варені클ін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Інші компоненти:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки мають капсулоподібну форму, покриті плівкою та білого кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 0.5»

• CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки мають капсулоподібну форму, покриті плівкою та світло-синього кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 1.0»

CHAMPIX випускається в наступних упаковках:

• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування в зовнішній коробці, що містить 1 упаковку з 1 прозорою блистерною упаковкою з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозорою блистерною упаковкою з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці та 2 упаковки, що містять 2 прозорі блистерні упаковки з 28 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2, 4, 8 або 10 прозорих блистерних упаковок з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, в коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, в коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.

Місцевість Маріно дель Тронто, 63100

Асколі-Пічено (AP)

Італія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: + 34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.