БІСОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Зентіва 1,25мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 2,5мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 5мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 10мг таблетки EFG

бісопролол фумарат

Всією довідкою перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю довідку, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Див. розділ 4.

Зміст довідки

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва
3. Як приймати Бісопролол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ці препарати діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно, він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Цей препарат використовується для лікування хронічної серцевої недостатності. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, призначеними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

Крім того, бісопролол 5 мг і 10 мг використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та серцевого болю внаслідок порушення кровопостачання коронарних судин (ішемічна хвороба серця: стенокардія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важку астму;
• якщо ви маєте захворювання судин у пізній стадії, яке викликає порушення кровопостачання рук і ніг (оклюзивне захворювання периферичних артерій);
• якщо ви маєте серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими чи синіми;
• якщо ви маєте не лікований феохромоцитом (рідкий пухлина надниркової залози);
• якщо ви маєте метаболічний ацидоз (стан, який виникає, коли в крові є надто багато кислоти).

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність;
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• сповільнений серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину);
• низький кров'яний тиск (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.);
• певні захворювання серця, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм;
• кардіогенний шок (важке захворювання серця, яке викликає зниження кров'яного тиску та порушення кровообігу).

Якщо ви вважаєте, що один з цих проблем стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийняття цього препарату.

Попередження та обережність

Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат. Можливо, їм потрібно буде вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет;
• строгий пост;
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої (ангіна Прінцметала);
• проблеми з нирками або печінкою;
• менш серйозні порушення кровообігу в кінцівках;
• хронічне захворювання легенів або астма меншої тяжкості;
• попередня хвороба шкіри (псоріаз);
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом);
• розлад щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сезонного кataraktu), оскільки цей препарат може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною;
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки цей препарат може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічне захворювання легенів або астма меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Бісопролол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте наступні препарати та бісопролол без спеціальної поради вашого лікаря:

• певні препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (противіряючі препарати класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон);
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці препаратибез попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати та бісопролол; можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати ваш стан більш часто:

• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• певні препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (противіряючі препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, які наносяться місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми);
• певні препарати, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомімітичні препарати, такі як такрин або карбахол);
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-який препарат, який може знижувати кров'яний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, певні препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні препарати для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії;
• препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується годування груддю під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні препарату, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, при збільшенні дози та припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Розріз на таблетці не призначений для її поділу.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійно).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

У разі, якщо Бісопролол Зентіва 1,25 мг, 3,75 мг або 7,5 мг не випускається в вашій країні, дози можна досягти за допомогою інших препаратів бісопрололу, які доступні.

Залежно від того, як добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Якщо немає інших вказівок, рекомендується доза бісопрололу 5 мг на добу. У разі легкого підвищення кров'яного тиску (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікування 2,5 мг один раз на добу може бути достатнім, використовуючи інші препарати у відповідній дозі.

Якщо ефект недостатній, можна збільшити дозу до 10 мг бісопрололу на добу. Додаткове збільшення дози виправдане лише в виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Якщо немає інших вказівок, рекомендується доза бісопрололу 5 мг на добу.

Якщо ефект недостатній, можна збільшити дозу до 10 мг бісопрололу на добу. Додаткове збільшення дози виправдане лише в виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія) та ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дозування у разі ниркової або печінкової недостатності

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю зазвичай не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу 10 мг фумарату бісопрололу.< p>

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які дії потрібно вжити.

Симптоми передозування включають сповільнення серцевого ритму, сильну труднощі з диханням, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Зентіва

Ніколи не припиняйте приймати цей препарат, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 з 10 осіб у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю; може впливати на до 1 з 100 осіб у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб);
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(може впливати на до 1 з 10 осіб):

• втома*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, головний біль*;
• чувство холоду або оніміння в руках або ногах;
• низький кров'яний тиск;
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

*Ці симптоми з'являються особливо на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні після початку лікування.

Нечасті(може впливати на до 1 з 100 осіб):

• чувство слабкості (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• розлади сну;
• депресія;
• головокружіння при стоячи;
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів;
• слабкість м'язів та м'язові спазми.

Рідкі(може впливати на до 1 з 1000 осіб):

• проблеми зі слухом;
• алергічний риніт;
• зниження виділення слини (маєте на увазі, якщо ви використовуєте контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей;
• певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою;
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність або висипка на шкірі. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте алергічні реакції більш серйозні, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією;
• кошмари, галюцинації;
• погруднення.

Дуже рідкі(може впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт);
• випадання волосся;
• поява або погіршення висипки на шкірі, подібної до псоріазу; висипка, подібна до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій довідці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бісопрололу Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для препаратів, упакованих у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC100//Alu або OPA/Alu/PVC60//Alu:

Тримайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для препаратів, упакованих у білі блистерні упаковки PVC/PVdC//Alu:

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Зентива

Активна речовина - фумарат бісопрололу.

Бісопролол 1,25 мг таблетки: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (PH 102); прегельтінізований крохмаль (кукурудза); кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Бісопролол 5 мг таблетки та Бісопролол 10 мг таблетки містять також жовтий оксид заліза (E172), а Бісопролол 10 мг таблетки містять також коричневий оксид заліза (E172).

Вигляд Бісопрололу Зентива та вміст упаковки

Бісопролол 1,25 мг таблетки: таблетки білі, круглі, з випуклим написом 1.25 та діаметром 6 мм ± 0.3 мм.

Бісопролол 2,5 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, з випуклим написом 2.5, рискою та діаметром 6 мм ± 0.3 мм. Риска не призначена для розламу таблетки.

Бісопролол 5 мг таблетки: таблетки жовтого кольору, круглі, з випуклим написом 5, рискою та діаметром 6 мм ± 0.3 мм. Риска не призначена для розламу таблетки.

Бісопролол 10 мг таблетки: таблетки оکرевого кольору, круглі, з випуклим написом 10, рискою, плямами фарбника, розподіленими випадково, та діаметром 6 мм ± 0.3 мм. Риска не призначена для розламу таблетки.

Розміри упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Для 2,5 мг, 5 мг та 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

або

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

Відвідувачі можуть запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.