БІСОПРОЛОЛ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Ауровітас 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас
3. Як приймати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол фумарат. Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності. Ці лікарські засоби діють, впливаючи на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол фумарат сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцевна недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий або нездатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та ангіни пекторіс (болю в грудній клітці, викликаної блокуванням артерій, які живлять серцевий м'яз).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є важка бронхіальна астма або важка хронічна захворювання легень.
• Якщо у вас є повільний або нерегулярний серцевий ритм. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, що викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
• Якщо у вас є важкі порушення кровообігу (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Якщо у вас є серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• Якщо у вас є надмірна кількість кислоти в крові, захворювання, відоме як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в чому-небудь з вищезазначеного: ваш лікар порадить вам.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас.
• Якщо у вас є астма або хронічна захворювання легень.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви перебуваєте на голодному дієті.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може погіршити вашу алергію або зробити її важкою для лікування.
• Якщо у вас є певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або важкий біль в грудній клітці в стані спокою (ангіна пекторіс).
• Якщо у вас є певні захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є певні порушення кровообігу в кінцівках.
• Якщо вам буде проведено загальна анестезія під час хірургічної операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне застосування, див. також "Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас".
• Якщо у вас є (або було) псоріаз (рецидивуюча шкірна ерупція).
• Якщо у вас є феохромоцитом (пухлина надниркових залоз). Ваш лікар потребує лікувати вас перед тим, як призначити бісопролол.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування Бісопролол Ауровітас у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол АуровітасІнформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не можуть прийматися одночасно, тоді як інші вимагають конкретних змін (наприклад, у дозі).

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Ауровітас без спеціальної поради вашого лікаря:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, амітріптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Будьте обережні з Бісопролол Ауровітас").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або鼻ної кон'юнктивіти.
• Лікарські засоби, які використовуються для деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску) або використовуються для розширення зіниць.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування клінічних шоків (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.

Всі ці лікарські засоби, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може бути посилений. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.

Бісопролол Ауровітас з харчами, напоями та алкоголем

Бісопролол Ауровітас можна приймати з або без харчів і слід ковтати цілий склянку води.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та/або плода. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження серцевої частоти в дитини. Також може бути порушено зростання дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими, сплячими або дезорієнтованими.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте обережні з цими ефектами, особливо на початку лікування, при зміні лікарських засобів та при використанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при перерві лікування.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без харчів. Не пережовуйте та не розчавлюйте таблетку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі:

Біль в грудній клітці та гіпертонія:

Ваш лікар повинен розпочати лікування з мінімальної можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде проводити щільний контроль на початку лікування. Ваш лікар збільшить вашу дозу для отримання найбільш підходящої для вас дози.

Максимальна рекомендуєма доза - 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок:

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будьте уважні та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будьте уважні та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Серцева недостатність:

Перед тим, як почати використовувати бісопролол фумарат, ви повинні були приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, діуретики та глюкозиди серця (як додаткову можливість).

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, це зазвичай відбувається наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза - 10 мг на добу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваше захворювання погіршується або ви вже не переносите цей лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або перервати лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Якщо вам потрібно перервати лікування повністю, ваш лікар рекомендує вам зазвичай зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваше захворювання може погіршитися.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання бісопрололу у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригування дози. Рекомендується розпочинати з мінімальної можливої дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект бісопрололу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 568 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають головокружіння, сонливість, втомлюваність, задишку та/або одих. Також може виникнути зниження серцевої частоти, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень цукру в крові (що може включати відчуття голоду, потовидіння та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прійміть наступну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня.

Якщо ви перериваєте лікування Бісопролол Ауровітас

Лікування бісопрололом не повинно перериватися раптово. Якщо ви перериваєте прийняття цього лікарського засобу раптово, ваше захворювання може погіршитися. Дозу бісопрололу слід зменшувати поступово протягом декількох тижнів, ваш лікар порадить вам, як це зробити.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, виник раптово або швидко погіршується.

Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• Зниження серцевої частоти (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10 з хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 100 з хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Нерегулярний серцевий ритм (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 100).
• Погіршення симптомів блокування основних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• Втомлюваність*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, біль у голові*.
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• слабкість м'язів та судоми м'язів.
• Слабкість (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний риніт.
• Зниження виділення слини (що може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білка очей.
• Певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру в крові поза нормою.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, шкірна ерупція. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, мови, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей):

• Роздратування та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадіння волосся.
• Виникнення або погіршення шкірної ерупції (псоріаз); ерупція, подібна до псоріазу.

*У разі лікування гіпертонії або ангіни пекторіс ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування або при зміні дози. Зазвичай це легкі симптоми, які часто зникають протягом 1-2 тижнів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролов Ауровіта

• Активна речовина - фумарат бісопролов. Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопролов.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400

Вигляд продукції та вміст упаковки

Бісопролов Ауровіта 10 мг плівкові таблетки - білі, круглі, двовигнуті, плівкові таблетки, з рисками та позначенням "P" на одній стороні та "10" на іншій.

Бісопролов Ауровіта плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:14, 20, 28, 30, 56, 60 і 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ауровіта Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жоао де Деус, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора,

Португалія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Бісопролов АБ 10 мг, плівкові таблетки

Іспанія: Бісопролов Ауровіта 10 мг плівкові таблетки ЕФГ

Португалія: Бісопролов Ауровіта

Чехія: Бісопролов Ауровіта 10 мг потаховані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)