БІСОПРОЛОЛ АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Ауровітас 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас
3. Як приймати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - бісопролол фумарат. Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності. Ці лікарські засоби діють, впливаючи на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол фумарат сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцевна недостатність виникає, коли серцевий м'яз слабкий або нездатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та ангіни пекторіс (болю в грудній клітці, викликаної блокуванням артерій, які живлять серцевий м'яз).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас важка бронхіальна астма або важка хронічна захворювання легенів.
• Якщо у вас повільний або нерегулярний серцевий ритм. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, що викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
• Якщо у вас важкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Якщо у вас серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• Якщо у вас надмірна кількість кислоти в крові, захворювання, відоме як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в чому-небудь з вищезазначеного: ваш лікар порадить вам.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Ауровітас.
• Якщо у вас астма або хронічна захворювання легенів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви перебуваєте на голодному дієті.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні алергічних реакцій (алергії). Бісопролол може погіршити вашу алергію або зробити її важче лікувати.
• Якщо у вас певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або важкий біль у грудній клітці в спокої (ангіна Прінцметала).
• Якщо у вас певні захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас певні порушення кровообігу в кінцівках.
• Якщо вам буде проведено загальна анестезія під час хірургічної операції, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне застосування, див. також "Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас".
• Якщо у вас є (або був) псоріаз (рецидивуюча шкіряна ерупція).
• Якщо у вас феохромоцитом (пухлина надниркової залози). Ваш лікар потребуватиме лікувати вас перед тим, як призначити бісопролол.
• Якщо у вас порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати Бісопролол Ауровітас дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол АуровітасІнформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не можуть прийматися одночасно, тоді як інші можуть потребувати певних змін (наприклад, у дозі).

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Ауровітас без спеціальної поради вашого лікаря:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, амітриптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Будьте обережні з Бісопролол Ауровітас").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або鼻ної кон'юнктивіти.
• Лікарські засоби, які використовуються для деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску) або використовуються для розширення зіниць.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування клінічних шоків (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.

Всі ці лікарські засоби, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або функцію серця.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може посилитися. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.

Бісопролол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Бісопролол Ауровітас можна приймати з або без їжі і слід ковтати цілий склянку води.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та/або плода. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини. Також може бути порушено зростання дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими, спанівними або дезорієнтованими.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте обережні з цими ефектами, особливо на початку лікування, коли лікарський засіб змінюється та при використанні в поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування бісопрололом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при перерві лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі:

Біль у грудній клітці та гіпертонія:

Ваш лікар повинен розпочати лікування з найменшої можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно на початку лікування. Ваш лікар збільшить вашу дозу для отримання найвідповіднішої дози для вас.

Максимальна рекомендована доза - 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок:

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Серцева недостатність:

Перед тим, як почати використовувати бісопролол фумарат, ви повинні були приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, діуретики та глюкозиди серця (як додаткову можливість).

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, це зазвичай відбувається наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза - 10 мг на добу.

В залежності від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може також вирішити продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваше захворювання погіршується або ви більше не переносите цей лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або перервати лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Якщо вам потрібно перервати лікування повністю, ваш лікар рекомендує вам зазвичай зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваше захворювання може погіршитися.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання бісопрололу у дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригування дози. Рекомендується розпочинати з найменшої можливої дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект бісопрололу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 568 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають головокружіння, сонливість, втому, задихання та/або одихання. Також може виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень цукру в крові (що може включати відчуття голоду, потовиділення та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прійміть наступну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня.

Якщо ви перервете лікування Бісопролол Ауровітас

Лікування бісопрололом не повинно перериватися раптово. Якщо ви перервете прийом цього лікарського засобу раптово, ваше захворювання може погіршитися. Дозу бісопрололу слід зменшити поступово протягом декількох тижнів, ваш лікар порадить вам, як це зробити.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, виникає раптово або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• Зниження частоти серцевих скорочень (впливає на більше 1 пацієнта з 10 з хронічною серцевою недостатністю та менше 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більше 1 пацієнта з 100 з хронічною серцевою недостатністю та менше 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше 1 пацієнта з 100).
• Погіршення симптомів блокування основних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Втома*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, біль у голові*.
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів та судоми м'язів.
• Слабкість (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний насморк.
• Зниження виділення слини (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білків очей.
• Певні результати аналізу крові для функції печінки або рівня жиру в крові поза нормою.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, шкірна ерупція. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Іритація та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення шкірної ерупції, подібної на псоріаз.

*У разі лікування гіпертонії або ангіни пекторіс ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування або при зміні дози. Зазвичай це легкі симптоми, які зазвичай зникають протягом 1-2 тижнів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Ауровітас

• Активна речовина - фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна анігідрова кремнезем, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою, є білими, круглими, двовигнутими, покритими плівкою, зрізаними та позначеними літерою "P" на одній стороні та цифрою "5" на іншій.

Бісопролол Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора,

Португалія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Бісопролол АБ 5 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Португалія: Бісопролол Ауровітас

Чехія: Бісопролол Ауровітас 5 мг потаховані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)