БІСОПРОЛОЛ АУРОВІТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Ауровітас 2,5мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Ауровітас
3. Як приймати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол фумарат. Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті, бісопролол фумарат сповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність виникає, коли серцевий м'яз слабкий або нездатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та ангіни пекторіс (болю в грудній клітці, викликаної блокуванням артерій, які живлять серцевий м'яз).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є важка бронхіальна астма або важка хронічна захворювання легень.
• Якщо у вас є повільний або нерівномірний серцебиття. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, що викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
• Якщо у вас є важкі порушення кровообігу (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Якщо у вас є серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• Якщо у вас є надмірна кількість кислоти в крові, захворювання, відоме як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в чому-небудь з вищезазначеного: ваш лікар порадить вам.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Ауровітас.
• Якщо у вас є астма або хронічна захворювання легень.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви перебуваєте на голодному дієті.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні алергічних реакцій (алергії). Бісопролол може погіршити вашу алергію або зробити її важче лікувати.
• Якщо у вас є певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або важкий біль в грудній клітці в стані спокою (ангіна пекторіс).
• Якщо у вас є певні захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є певні порушення кровообігу в кінцівках.
• Якщо вам мають бути проведені загальні анестезії під час хірургічної операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне використання, див. також "Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас".
• Якщо у вас є (або був) псоріаз (рецидивуюча шкірна ерупція).
• Якщо у вас є феохромоцитом (пухлина надниркової залози). Ваш лікар буде потребувати лікувати вас перед призначенням бісопрололу.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати Бісопролол Ауровітас дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол АуровітасІнформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не можуть прийматися одночасно, тоді як інші можуть потребувати спеціальних змін (наприклад, у дозі).

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Ауровітас без спеціальної поради вашого лікаря:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, амітріптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Будьте обережні з Бісопролол Ауровітас").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або鼻ної кон'юнктивіти.
• Лікарські засоби, які використовуються для деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення офтальмологічного тиску) або використовуються для розширення зіниць.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування клінічних шоків (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.

Всі ці лікарські засоби, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня цукру в крові може бути посилений. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.

Бісопролол Ауровітас з харчами, напоями та алкоголем

Бісопролол Ауровітас можна приймати з або без харчів і повинні бути прокуті з повним склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та/або плода. Існує більша ймовірність передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцебиття в дитини. Це також може вплинути на розвиток дитини.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими, спанюватими або заплутаними.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Будьте обережні з цими ефектами, особливо на початку лікування, коли лікарський засіб змінюється та при використанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при перерві лікування.

Прокутіть таблетку з трохи водою вранці, з або без харчів. Не подрібнюйте та не жуйте таблетку. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Дорослі:

Біль в грудній клітці та гіпертонія:

Ваш лікар повинен почати лікування з мінімальної можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде проводити щільний контроль на початку лікування. Ваш лікар збільшить вашу дозу для отримання найбільш підходящої для вас дози.

Максимальна рекомендуємна доза - 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок:

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будьте обережні з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу на добу. Будьте обережні з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Серцева недостатність:

Перед початком прийому бісопрололу фумарату ви повинні були приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, діуретики та глюкозиди (як можливу добавку).

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, це зазвичай проводиться наступним чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримуюча доза.

Максимальна добова доза - 10 мг на добу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може також вирішити продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваше захворювання погіршується або ви більше не переносите цей лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або перервати лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижче 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Якщо вам потрібно перервати лікування повністю, ваш лікар рекомендує вам зазвичай зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваше захворювання може погіршитися.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання бісопрололу в дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригування дози. Рекомендується починати з мінімальної можливої дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект бісопрололу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 568 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають головокружіння, запаморочення, втому, задихання та/або одих. Також може виникнути зниження частоти серцебиття, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень цукру (що може включати відчуття голоду, потіння та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прокутіть наступну дозу якнайшвидше, коли ви згадаєте, та продовжуйте з вашою звичайною дозою на наступний день.

Якщо ви перериваєте лікування Бісопролол Ауровітас

Лікування бісопрололом не повинно перериватися раптово. Якщо ви перериваєте прийом цього лікарського засобу раптово, ваше захворювання може погіршитися. Дозу бісопрололу потрібно зменшити поступово протягом декількох тижнів, ваш лікар порадить вам, як це зробити.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для запобігання важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, виникає раптово або погіршується швидко.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою функцією:

• Зниження частоти серцебиття (впливає на більше 1 пацієнта з 10 з хронічною серцевою недостатністю та менше 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більше 1 пацієнта з 100 з хронічною серцевою недостатністю та менше 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або ангіною пекторіс).
• Нерівномірний серцебиття (впливає на менше 1 пацієнта з 100).
• Погіршення симптомів блокування основних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або маєте труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Втома*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, біль у голові*.
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів та м'язові спазми.
• Слабкість (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний насморк.
• Зниження виділення сльоз (що може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білка очей.
• Певні результати аналізу крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, шкірна ерупція. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 10000):

• Роздратування та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення шкірної ерупції (псоріаз); ерупція, подібна до псоріазу.

*У разі лікування гіпертонії або ангіни пекторіс ці симптоми можуть виникнути особливо на початку лікування або при зміні дози. Зазвичай це легкі симптоми, які часто зникають протягом 1-2 тижнів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Ауровітас

• Активний інгредієнт - бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна анігідрозна силіка, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400

Вигляд продукції та вміст упаковки

Бісопролол Ауровітас 2,5 мг плівкові таблетки є білими, круглими, двовигнутими, плівковими, з насічкою та позначенням «P» на одній стороні та «2» на іншій.

Бісопролол Ауровітас плівкові таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора,

Португалія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Бісопролол АБ 2,5 мг, плівкові таблетки

Іспанія: Бісопролол Ауровітас 2,5 мг плівкові таблетки EFG

Португалія: Бісопролол Ауровітас

Чехія: Бісопролол Ауровітас 2,5 мг потовщені таблетки

Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)