БІСОПРОЛОЛ ПЕНСА 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­ - Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

­ - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса
3. Як приймати Бісопролол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується

Активний інгредієнт - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Пенса використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс.

• лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (як інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одна з наступних умов:

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• важка астма
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність.
• • погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
  • низький артеріальний тиск
  • деякі захворювання серця, які викликають дуже повільний або нерівномірний серцевий ритм, і ви не маєте кардіостимулятора.
  • кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
  • повільний серцевий ритм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Пенса; ваш лікар може хотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет
• строгий пост
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала)
• проблеми з нирками або печінкою
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості
• попередня хвороба шкіри (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом)
• розлад щитоподібної залози
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати періодичне пропускання серцевих скорочень або нерівномірний ритм)

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Пенса може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо при прийманні бісопрололу.

Прийом Бісопролол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса без спеціальної консультації вашого лікаря:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід або пропафенон).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярних серцевих скорочень (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моноксидилна або рілменідина. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса, оскільки ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан більш часто:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін і амілодипін)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми) - деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін і добутамін)
• інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід

Вагітність і лактація

Існує ризик того, що використання Бісопролол Пенса під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Діти та підлітки

Бісопролол Пенса не рекомендується для використання в дітей та підлітках.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом таблетки з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не подрібнюйте таблетку.

Лікування Бісопролол Пенса вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопролол Пенса зазвичай тривале.

Гіпертонія та ангіна пекторіс

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза - 5 мг один раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза - 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза - 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Використання у дітей та підлітках

Використання Бісопролол Пенса не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопролол Пенса, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важкі порушення дихання, відчуття головокружіння або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом вашої звичайної дози наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Бісопролол Пенса

Не припиняйте приймати Бісопролол Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з функцією серця:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерівномірні серцеві скорочення (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою можливого виникнення:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск.
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячи
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виробництва сльоз (сухість очей)
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• деякі результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жиру поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність і висипання на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення висипання на шкірі (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Пенса

Активний інгредієнт - бісопролол фумарат.

Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, содій карбоксиметилцелюлоза (тип А) (получена з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з гравіюванням "1,25" та гладкою з іншої сторони.

Бісопролол Пенса 1,25 мг випускається в упаковках, які містять 20 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі форми упаковок будуть випущені на ринок

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Голвей

Ірландія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Італія: Бісопрололо Пенса Фарма 1,25 мг компреси

Цей опис затверджено:листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.