БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бісопролол НОРМОН 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол геміфумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН
3. Як приймати Бісопролол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол НОРМОН і для чого він використовується

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Бісопролол використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування хронічної ангіни грудної клітки, викликаної недостатнім припливом крові до серцевого м'яза.
• Лікування хронічної серцевої недостатності. Він використовується разом з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність - це нездатність серця перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є одна з наступних умов:

• Алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Важка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми.
• Нелікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.
• Метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

• Не приймайте бісопролол НОРМОН, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної інфузії лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Сповільнений серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Визначені серцеві захворювання, які викликають надто сповільнений серцевий ритм або нерегулярний пульс.
• Кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

• Попередження та застереження

Якщо у вас є один з наступних проблем, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування чи проводити більш часті обстеження):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Визначені серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в спокої (ангіна Прінцметала).
• Порушення функції нирок чи печінки.
• Менш важкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Астма чи хронічна обструктивна хвороба легень менш важкого ступеня.
• Історія появи лущеного висипу на шкірі (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• Розлад щитоподібної залози.
• Блокада серцевого провідника першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати пропуск окремих скорочень чи нерегулярний ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• Лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол НОРМОН може збільшити ймовірність появи алергічної реакції чи зробити її більш серйозною.
• Анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол НОРМОН може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

• Діти та підлітки

Не рекомендується призначення Бісопрололу НОРМОН дітям та підліткам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу НОРМОН.

• Прийом Бісопрололу НОРМОН з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом НОРМОН без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протииаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни грудної клітки чи нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте прийом цих лікарських засобів без попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних лікарських засобів з Бісопрололом НОРМОН; ваш лікар може потребувати більш частого контролю за вашим станом:

• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи ангіни грудної клітки (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амілодипін).
• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протииаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера чи глаукоми (парасимпатикомітіки, такі як такрин чи карбахол) чи лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітіки, такі як ізопреналін та добутамін).
• Протидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дигіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю чи запалення (наприклад, ібупрофен чи диклофенак).
• Адреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування дуже серйозних алергічних реакцій та кардіоарресту.
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін чи амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії чи під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), чи певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики чи лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

• Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує ризик того, що прийом Бісопрололу НОРМОН під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні чи плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол НОРМОН під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування Бісопрололом НОРМОН.

• Водіння транспортних засобів та робота з машинами:

Ваша здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози чи зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

• Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при допінг-контролі.

• Бісопролол НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом НОРМОН потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування та під час збільшення дози.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з чи без їжі. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Лікування Бісопрололом НОРМОН зазвичай тривале.

Дорослі:

Для лікування гіпертонії та ангіни грудної клітки

Початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу невеликими інкрементами (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або до 20 мг максимально, якщо це необхідно

Лікування ніколи не повинно припинятися раптово, його слід поступово знижувати протягом періоду 1-2 тижнів.

Для лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (постійна).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно знову зменшити дозу чи припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може значно погіршитися

Недостатність нирок чи печінки

У пацієнтів з легкими чи середніми порушеннями функції печінки чи нирок зазвичай не потрібно коригувати дозу лікарського засобу. У пацієнтів з термінальною недостатністю нирок та у пацієнтів з важкою недостатністю печінки не слід перевищувати добову дозу 10 мг.

Досвід використання бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений, однак на даний момент не доведено, що схема дозування повинна бути змінена у цих пацієнтів.

Пациєнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Педіатрична популяція

Не існує педіатичного досвіду використання бісопрололу, тому не рекомендується його використання у педіатричній популяції.

• Якщо ви прийняли більше Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу НОРМОН, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, сильну трудність для дихання, головокружіння чи тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Якщо ви забули прийняти Бісопролол НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

• Якщо ви припинили лікування Бісопрололом НОРМОН

Ніколи не припиняйте прийом Бісопрололу НОРМОН, крім випадків, коли ваш лікар порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово чи швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• Зниження частоти серцевих скорочень (впливає на більше 1 особу з 10).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на менше 1 особи з 10).
• Зниження частоти серцевих скорочень чи нерегулярний ритм (впливає на менше 1 особи з 100).

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість чи труднощі для дихання, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Нижче наведено інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10):

• Застуда, слабкість, головокружіння, головний біль.
• Чувство холоду чи оніміння в руках чи ногах.
• Низький артеріальний тиск.
• Порушення функції шлунка чи кишечника, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

Нечасті(впливають на менше 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Головокружіння при стоячому положенні.
• Порушення дихання у пацієнтів з астмою чи хронічною обструктивною хворобою легень.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Порушення слуху.
• Алергічна риніт.
• Зниження виділення сліз.
• Запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри чи білків очей. Підвищені рівні ферментів печінки (лабораторні тести (АЛАТ чи АСАТ)).
• Визначені результати аналізів крові для функції печінки чи рівня жиру, які виходять за межі норми.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип.
• Порушення ерекції.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Запалення очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення чи погіршення лущеного висипу на шкірі (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наведених вище побічних ефектів чи будь-який інший небажаний ефект.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу НОРМОН

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу НОРМОН

Активний інгредієнт - бісопролол геміфумарат. Кожна таблетка Бісопрололу НОРМОН містить 2,5 мг бісопрололу геміфумарату.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна силіка, гіпромелоза, стеарат магнію, гідрогенфосфат натрію, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол НОРМОН 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді білих або майже білих, круглих та рифлених таблеток. Випускаються в упаковках по 28 чи 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

БІСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису

Липень-2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [посилання на сайт]. Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: [посилання на сайт]