БІКАЛУТАМІД НОРМОГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Нормоген 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Нормогену.
3. Як приймати Бікалутамід Нормоген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Нормогену.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Бікалутамід призначений для лікування раку передміхурової залози в пізній стадії (добова доза 50 мг) у поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), - додатковим гормональним лікуванням або разом з хірургічним видаленням яєчок.

Також він призначений для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (добова доза 150 мг). Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Нормогену

Не приймайте Бікалутамід Нормоген:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування захворювань шлунка та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Нормогену.

• Якщо ви маєте якусь порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести на функцію печінки. Було повідомлено про смерті (важкі зміни печінки та відмову печінки).
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптоми цього захворювання можуть включати важку трудність дихання з кашлем або лихоманією. Було повідомлено про смерті.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Спільне лікування бікалутамідом з аналогами гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен регулювати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування для цього, включаючи лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих аритмій може збільшитися при використанні Бікалутаміду.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується вас, повідомте вашого лікаря, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Бікалутамідом.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Використання Бікалутаміду Нормогену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте бікалутамід з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій)
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка)

Якщо ви приймаєте Бікалутамід разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього та інших лікарських засобів може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого з цих лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який інший лікарський засіб для запобігання згортанню крові.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для полегшення тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією та під час неї)
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого артеріального тиску чи деяких серцевих захворювань)
• Циметидин (для лікування виразок шлунка)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)

Бікалутамід може порушувати дію деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик серцевих аритмій при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для полегшення болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Прийом Бікалутаміду Нормогену з їжею та напоями

Бікалутамід Нормоген можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу

Бікалутамід протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися через лікування бікалутамідом, навіть з тимчасовою безплідністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Бікалутамід Нормоген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 1 таблетку на день (еквівалентна 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на день (еквівалентні 150 мг бікалутаміду).
• Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши водою, і не жуйте їх.
• Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час кожного дня.

Бікалутамід Нормоген можна приймати з або без їжі.

У пацієнтів з раком передміхурової залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, існує інша форма випуску (Бікалутамід Нормоген 150 мг таблетки, покриті оболонкою), яка полегшує дотримання лікування, оскільки ви будете приймати дозу 150 мг в одній таблетці.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Нормогеном

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманією. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легенів.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ушкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Припливи.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про смерті), серцева недостатність.
• Біль у шлунку, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зниження статевого потягу, депресія.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• Відмова печінки. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (пролонгація інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Нормогену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Збережіть у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Нормогену 50 мг таблеток

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, кросповідон, стеарат магнію (Е 572)
• Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 300, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бікалутамід Нормоген 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовигнуті та марковані літерою "B" на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках, які подаються в картонній коробці. Кожна коробка містить 30 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/