БІКАЛУТАМІД АЛМУС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Альмус50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бікалутамід Альмус
3. Як приймати Бікалутамід Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Альмус

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Альмус і для чого він використовується

Бікалутамід Альмус належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку передміхурової залози в стадії прогресування (добова доза 50 мг) у поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), - додатковим гормональним лікуванням - або разом з хірургічним видаленням яєчок.

Аналогічний лікарський засіб також використовується для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (добова доза 150 мг). Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бікалутамід Альмус

Не приймайте Бікалутамід Альмус:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування захворювань шлунка та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Бікалутамід Альмус:

• Якщо у вас є захворювання або порушення, які впливають на вашу печінку. Лікарський засіб повинен прийматися тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки. Було повідомлено про смерті (важкі порушення печінки та печінкова недостатність).

• Якщо у вас є захворювання легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати труднощі з диханням, кашель або гарячку. Було повідомлено про смерті.

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), може змінити ваш рівень цукру в крові. Лікар повинен调整 вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця.

Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця чи судин або якщо ви проходите лікування для цього, включно з лікарськими засобами для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися, коли використовується Бікалутамід.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Бікалутамідом.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалутамід.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом 130 днів після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Прийом Бікалутаміду Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього та інших лікарських засобів може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого артеріального тиску чи певних захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід може порушувати дію деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антибіотик, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження також можуть застосовуватися до лікарських засобів, які ви використовували раніше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися жінками, включно з вагітними жінками чи жінками в період лактації.

Бікалутамід може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотнім.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Бікалутамід Альмус містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Бікалутамід Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Для дорослих рекомендована добова доза становить 1 таблетку на день (еквівалентна 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на день (еквівалентні 150 мг бікалутаміду).
• Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж норма, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Альмус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Альмус

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирців чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (блювота).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висип.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про смерті), серцева недостатність.
• Розлад шлунка, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/перерост волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу
• Депресія.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Альмус

Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, стеарат магнію. Плівкове покриття:Опадрі II 85F28751 (полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану та тальк)

ВиглядБікалутаміду Альмуста вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білі, овальні та двовогнуті.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерах з PVC/PVdC/Алюмінію.

Власник дозволу:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80 Електронна пошта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Виробник

Технімеде - Сосьєдад Текніко Медісінал, С.А.

Кінта да СеркаКайшарія. 2565-187 Дойш Портос (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/