БЕЛАРА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті оболонкою

етинілестрадіол/ацетат клормадіону

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Белара і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белару
3. Як приймати Белару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Белари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белара і для чого вона використовується

Белара є гормональним контрацептивом, який приймається перорально. Якщо цей тип гормональних контрацептивів містить дві гормони, як Белара, їх також називають «гормональними контрацептивами» (ГК). 21 таблетка блістера для одного циклу містять одну й ту ж кількість обох гормонів, тому Белару також називають «монофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, як Белара, не захистять вас від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Только презервативи можуть вам допомогти в цьому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белару

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Белару, вам потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як почати приймати Белару, ваш лікар проведе загальний огляд і гінекологічний огляд, виключить наявність вагітності та, враховуючи протипоказання та попередження, вирішить, чи підходить Белара для вас. Ці медичні огляди повинні проводитися щорічно, поки ви приймаєте Белару.

Не приймайте Белару

Не приймайте Белару, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згорток у кровоносній судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• Якщо ви маєте початкові симптоми тромбозу, запалення вен або емболії, наприклад, появи короткочасного колючого болю, грудного болю або тиску на грудь;
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів;
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не встаєте (див. розділ «Кров'яні згортки»);

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви маєте значні коливання рівня цукру в крові;
• Якщо у вас є важка артеріальна гіпертонія, яку важко контролювати, або яка значно збільшується (цінніс постійно вище 140/90 мм рт. ст.);
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо у вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортка в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням кровоносних судин
  • дуже висока артеріальна гіпертонія
  • дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • стан, званий гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою»;
• Якщо у вас є запалення печінки (наприклад, через вірус) або жовтяниця, завжди якщо ваші печінкові показники не повернулися до норми;
• Якщо у вас є загальне свербіння або ви маєте порушення жовчних шляхів, особливо під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• Якщо ваш рівень білірубіну (продукту розкладання кров'яного пігменту) в крові підвищений, наприклад, через вроджену порушення виділення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• Якщо у вас є менінгіома або раніше був діагностований менінгіома (пухлина, зазвичай доброякісна, оболонки між мозком і черепом);
• Якщо у вас є печінкова пухлина або раніше була;
• Якщо у вас є сильний біль у животі, збільшення розміру печінки або ознаки кровотечі в животі;
• Якщо ви маєте порфірію (розлад метаболізму кров'яного пігменту), незалежно від того, чи вперше;
• Якщо у вас є або раніше був підозра на злоякісну пухлину, яка залежить від дії гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки;
• Якщо у вас є важкі порушення ліпідного метаболізму.
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) або попередня історія цього захворювання, якщо воно асоційовано з важкою гіпертригліцеридемією (дуже високими рівнями тригліцеридів у крові);

• Якщо у вас є часті або тривалі епізоди сильних головних болів;
• Якщо у вас є раптові порушення сприйняття (зору чи слуху);

• Якщо у вас є порушення руху (особливо, ознаки паралічу).
• Якщо ви спостерігаєте погіршення епілептичних нападів;
• Якщо у вас є важка депресія;
• Якщо у вас є певний тип глухоти (отосклероз), який погіршується під час попередніх вагітностей;
• Якщо у вас є відсутність місячних (регул) через невідому причину;
• Якщо у вас є аномальне загустіння слизових оболонок матки (гіперплазія ендометрія);
• Якщо у вас є необґрунтоване вагінальне кровотеча.

Не приймайте Белару, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Белара»).

Якщо один з цих розладів виникає під час прийому Белари, ви повинні негайно припинити прийом Белари. І негайно звернутися до свого лікаря.

Не приймайте Белару, або повинні негайно припинити прийом Белари, якщо у вас є серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику тромбозу артерій або вен (див. розділ 2).

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком використання Белари.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте одну з наступних хвороб.

• Якщо ви курите, оскільки тютюн збільшує ризик серйозних побічних ефектів для серця та кровоносних судин при використанні гормональних контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком і з споживанням тютюну. Це особливо стосується жінок старше 35 років. Жінки, які курять і старше 35 років, повинні використовувати інші методи контрацепції.

Якщо хвороба розвивається або погіршується під час використання Белари, ви також повинні повідомити своєму лікареві:

• Якщо ви маєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему;
• Якщо у вас є гіпертонія, аномально високі рівні ліпідів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цьому випадку ризик серйозних побічних ефектів, пов'язаних з гормональними контрацептивами, збільшується (наприклад, інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлини в печінці);
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте (див. розділ 2 «Кров'яні згортки»);
• Якщо ви недавно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортка. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можете почати прийом Белари після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як Белара, збільшує ваш ризик кров'яного згортка порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яний згорток може заблокувати кровоносні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортки можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортка через Белару є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГОРТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помічаєте один з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згорток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Белара, збільшує ваш ризик кров'яного згортка в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згорток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згорток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згорток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згортка у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортка у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (тієї ж марки або іншого) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Белари, ваш ризик кров'яного згортка повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортка?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортка у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Беларою є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 мають кров'яний згорток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 мають кров'яний згорток протягом року.
• Ще не відомо, як порівнюється ризик кров'яного згортка з Беларою з ризиком з гормональним контрацептивом, який містить левоноргестрел.
• Ризик кров'яного згортка залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортка» нижче)

Якщо ви спостерігаєте збільшення частоти або інтенсивності мігренових нападів під час прийому Белари (що можуть вказувати на порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити припинити прийом Белари негайно.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортка у вені

Ризик кров'яного згортка з Беларою є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згорток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Белари за декілька тижнів до операції або протягом часу, коли ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити прийом Белари, запитайте свого лікаря, коли можете знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили.

Ризик кров'яного згортка збільшується, якщо у вас є декілька захворювань.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортка, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте одну з цих захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Белари.

Якщо одна з цих захворювань змінюється під час прийому Белари, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яний згорток без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згорток у артерії?

Як і кров'яний згорток у вені, кров'яний згорток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортка в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Белари є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Белара, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є гіпертонія.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, зване фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих захворювань або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик кров'яного згортка може бути ще вищим.

Якщо одна з цих захворювань змінюється під час прийому Белари, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав кров'яний згорток без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Пухлини

У деяких дослідженнях було виявлено фактор ризику раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), та які приймали гормональні контрацептиви тривалий час. Однак, ще не зрозуміло, якою мірою ці результати можуть бути пов'язані з іншими факторами (наприклад, числом статевих партнерів, використанням бар'єрних методів контрацепції).

Дослідження показали легке збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають гормональні контрацептиви.

Під час 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів цей ризик повертається до базового рівня, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, кількість додаткових діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, є малим у порівнянні з загальним ризиком.

і рак молочної залози.

У рідких випадках повідомлялося про випадки доброякісних печінкових пухлин, а ще рідше - злоякісних, при лікуванні гормональними контрацептивами. Це може спричинити небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у вас виник сильний біль у животі в області живота, який не проходить самостійно, вам потрібно звернутися до лікаря.

Вживання ацетату клормадінони пов'язано з розвитком доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик збільшується особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу (кілька років). Якщо вам діагностували менінгіому, ваш лікар припинить лікування Беларою (див. розділ "Не приймайте Белару"). Якщо ви помітили симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне або розмите зображення), втрату слуху або звоніння в вухах, втрату нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрату пам'яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, вам потрібно негайно повідомити про це своєму лікарю.

Інші патології

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Белара, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою і депресивні симптоми, вам потрібно звернутися до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

Багато користувачів відчувають легке збільшення артеріального тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо артеріальний тиск значно збільшується при прийомі Белари, вам потрібно звернутися до лікаря, який порадить припинити лікування і призначить препарат для зниження артеріального тиску. Прийом Белари можна відновити після того, як артеріальний тиск повернеться до нормальних значень.

Якщо ви раніше мали герпес під час вагітності, він може знову з'явитися під час прийому гормональних контрацептивів.

Якщо ви маєте порушення ліпідного обміну в крові (гіпертригліцеридемія) або маєте сімейну історію, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. У разі гострих або хронічних порушень функції печінки лікар може порадити припинити лікування Беларою до тих пір, поки функція печінки не повернеться до норми. Якщо ви раніше мали жовтяницю під час вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів, і вона знову з'являється, лікар порадить вам припинити прийом Белари.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і ваш рівень цукру в крові контролюєтьсяі ви приймаєте Белару, ваш лікар буде проводити ретельний контроль за вашим станом під час прийому Белари. Можливо, буде потрібно змінити лікування цукрового діабету.

У рідких випадках можуть з'явитися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони з'явилися під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що маєте схильність до цього, вам потрібно уникати тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому Белари.

Хвороби, які можуть бути негативно вплинуті

Вам також потрібно буде проходити спеціальний медичний контроль, якщо ви страждаєте:

• епілепсією;
• сclerosis множинною;
• важкими м'язовими спазмами (тетанією);
• мігренню (див. також розділ 2);
• астмою;
• серцевими або нирковими захворюваннями (див. також розділ 2);
• хореєю мінор;
• цукровим діабетом (див. також розділ 2);
• печінковими захворюваннями (див. також розділ 2);
• порушеннями ліпідного обміну (див. також розділ 2);
• захворюваннями імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• надмірною вагою;
• гіпертонією (див. також розділ 2);
• ендометріозом (тіло, яке покриває маткову порожнину, називається ендометрієм, знаходиться поза цією оболонкою) (див. також розділ 2);
• варикозним розширенням вен або запаленням вен (див. також розділ 2);
• порушеннями згортання крові (див. також розділ 2);
• захворюваннями молочної залози (мастопатією);
• доброякісними пухлинами (міомою) в матці;
• пухлинами (герпесом) під час попередньої вагітності;
• депресією;
• хронічними запальними захворюваннями кишечника (хворобою Крона, виразковим колітом).

Якщо у вас є або був який-небудь із цих розладів або якщо вони виникнуть під час прийому Белари, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас виникають блювота або діарея після прийому (див. розділ 3), або ви приймаєте інші препарати одночасно (див. розділ 2), ефективність контрацептива може бути порушена. У дуже рідких випадках метаболічні розлади можуть вплинути на контрацептивну ефективність.

Навіть приймаючи гормональні контрацептиви правильно, вони не гарантують повної безпеки проти вагітності.

Нерегулярне кровотечу

Особливо у перші місяці прийому гормональних контрацептивів, може виникнути нерегулярне вагінальне кровотечу (кровотечу або міжменструальне кровотечу). Якщо кровотечу триває або виникає протягом 3 місяців, або знову з'являється після кількох поспіль циклів, вам потрібно звернутися до лікаря.

Кровотечу також може бути ознакою зниження контрацептивної ефективності. У цих випадках може не виникнути кровотечу після прийому Белари протягом 21 дня. Якщо ви приймаєте Белару згідно з інструкціями, описаними нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймаєте Белару згідно з цими інструкціями до першої відсутності кровотечу, вам потрібно виключити вагітність перед продовжуванням прийому.

Діти та підлітки

Белара призначена тільки після менархе. Безпека та ефективність Белари у підлітків молодших 16 років не встановлені. Даних немає.

Пацієнти похилого віку

Белара не призначена після менопаузи.

Інші препарати та Белара

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати або можете приймати їх.

Не приймають Белару, якщо ви страждаєте на гепатит С і приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити збільшення показників функції печінки в крові (збільшення активності печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептива до початку лікування цими препаратами.

Белару можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте Белару".

• Деякі препарати можуть мати певний вплив на рівні Белари в крові і зробити її менш ефективною в запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподіване кровотечу. До них належать препарати, які використовуються для лікування: епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітойн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (інгібітори протеази і не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• гіпертонії в кровоносних судинах легень (бозентан),
• препаратів, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Якщо вам потрібно приймати препарати, які містять траву Святого Івана, під час прийому Белари, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарати, які стимулюють рух кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля, можуть вплинути на абсорбцію активних речовин Белари і зменшити їхній ефект.

Під час лікування цими препаратами вам потрібно буде використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці додаткові бар'єрні методи контрацепції повинні бути використані протягом усього часу лікування і протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо лікування іншими препаратами триває довше, ніж передбачено для прийому Белари, вам потрібно буде почати прийом наступної упаковки Белари без звичайної перерви.

Не приймають препарати, які містять траву Святого Івана, разом з Беларою.

Якщо вам потрібно проходити тривале лікування препаратами, згаданими вище, вам потрібно буде використовувати некормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія між Беларою і іншими препаратами може збільшити або посилити побічні ефекти Белари. Наступні препарати можуть негативно вплинути на переносимість Белари:

• аскорбінова кислота (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (знімає біль і знижує температуру),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• антифунгальні препарати імідазольного ряду - наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Белара може вплинути на ефект інших препаратів. Ефективність або переносимість наступних препаратів може бути знижена Беларою:

• бензодіазепіни, наприклад дазепам (для лікування розладів сну),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат),
• теофілін (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні препарати, наприклад для лікування системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджин (для лікування епілепсії),
• клофібрат (знижує рівень холестерину),
• парацетамол (знімає біль і знижує температуру),
• морфін (сильний анальгетик, знімає біль),
• лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Прочитайте інструкцію інших препаратів, які вам призначені.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте інсулін або інші препарати для зниження рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно змінити дозу цих препаратів.

Пам'ятайте, що деталі, згадані вище, також застосовуються, якщо ви приймали який-небудь з цих препаратів недавно до початку прийому Белари.

Прийом Белари може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, таких як тести функції печінки, наднирників і щитоподібної залози, певних плазмових білків, метаболізму вуглеводів і згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах норми лабораторних показників. Повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Белару, перед проведенням аналізу.

Вагітність і лактація

Белара не призначена під час вагітності. Якщо ви вагітні під час прийому Белари, вам потрібно негайно припинити прийом. Однак попередній прийом Белари не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте Белару, вам потрібно пам'ятати, що вироблення молока може зменшитися, а його якість може бути порушена. Дуже малі кількості активних речовин переходять до молока. Гормональні контрацептиви, такі як Белара, повинні бути використані тільки після закінчення періоду лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не описано негативних ефектів гормональних контрацептивів на здатність водити автомобіль або керувати машинами.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Белару

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Способ прийому

Перорально.

Як і коли ви повинні приймати Белару?

Видаліть перший таблетку, вибравши ту, що позначена правильним днем тижня (наприклад, "Нед" у неділю), і прийміть її без жування. Потім прийміть ще одну таблетку кожен день, слідуючи напрямку стрілки, якщо можливо, о同じ годині дня, переважно ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом таблеток завжди повинен бути 24 години. Дні, надруковані на блистерній упаковці циклу, дозволяють вам перевірити кожен день, чи вже ви прийняли таблетку того дня.

Пройміть одну таблетку щодня протягом 21 поспіль дня. Потім слідує перерва тривалістю сім днів. Зазвичай, кровотеча через дефіцит, еквівалентна менструальному періоду, починається 2-4 дні після прийому останньої таблетки. Після перерви тривалістю сім днів продовжуйте приймати таблетки наступної блистерної упаковки циклу Белари, незалежно від того, чи припинився менструальний період чи ні.

Коли можна почати приймати Белару?

Якщо ви раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (під час останнього менструального циклу)

Пройміть свою першу таблетку Белари в перший день вашого наступного менструального циклу.

Контрацепція починається з першого дня прийому і триває протягом перерви 7 днів.

Якщо ваш період вже розпочався, прийміть першу таблетку 2-5 день вашого періоду, незалежно від того, чи припинився кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку вам потрібно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому (норма семи днів).

Якщо ваш період розпочався більше п'яти днів тому, дочекайтеся наступного періоду, щоб почати приймати Белару.

Якщо ви раніше приймали інші гормональні комбіновані контрацептиви

Пройміть всі таблетки старої блистерної упаковки, слідуючи звичайним інструкціям. Ви повинні почати приймати Белару наступного дня після звичайної перерви між прийомом таблеток або наступного дня після закінчення прийому таблеток-плацебо вашого попереднього гормонального комбінованого контрацептива.

Якщо ви приймали гормональний контрацептив, що містить тільки прогестаген

Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, що містить тільки один прогестаген, у вас може не бути кровотечі через дефіцит, еквівалентної менструальному періоду. У цьому випадку прийміть першу таблетку Белари наступного дня після прийому останньої міні-пілюлі. У цьому випадку вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо ви раніше застосовували ін'єкційні гормональні контрацептиви або імплантати

Пройміть першу таблетку Белари в той самий день, коли ви видалили імплантат, або в день, який відповідає наступній ін'єкції. У цьому випадку вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо ви мали викидень або аборт у перші три місяці вагітності

Після викидня або аборту ви можете почати приймати Белару негайно. У цьому випадку вам не потрібно використовувати жодних додаткових методів контрацепції.

Якщо ви народили дитину або мали викидень чи аборт між третім і шостим місяцем вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати приймати Белару через 21-28 днів після пологів. Вам не потрібно використовувати жодних додаткових бар'єрних методів контрацепції.

Однак, якщо з моменту пологів минуло більше 28 днів, вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно виключити можливість вагітності або дочекатися наступного періоду, перш ніж почати приймати Белару.

Пам'ятайте, що вам не можна приймати Белару під час годування грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Як довго можна приймати Белару?

Ви можете приймати Белару все той час, поки не виникнуть ризики для вашого здоров'я (див. розділ 2). Як тільки ви припините приймати Белару, функція яєчників буде повністю відновлена, і ви можете завагітіти.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Беларою, зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні комбіновані контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних комбінованих контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Белару".

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Нудота, вагінальна секреція, біль під час менструації, відсутність менструації.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Депресія, нервозність, ірритабільність, головокружіння, мігрень (та/або загострення цих станів), порушення зору, блювота, акне, відчуття ваги, біль у животі, втома, затримка рідини, збільшення ваги, збільшення артеріального тиску.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Інфекція вагінальної грибкової інфекції, доброякісні зміни в сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до лікарського засобу, включаючи алергічні реакції шкіри, зміни в ліпідному спектрі крові, включаючи збільшення тригліцеридів, зниження лібідо, біль у животі, шуми в кишечнику, діарея, проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, суха шкіра, схильність до потіння, біль у спині, порушення м'язової діяльності, секреція молочних залоз.

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Вагінальний запалення, збільшення апетиту, кон'юнктивіт, незручності при носінні контактних лінз, глухота, тинітус, гіпертонія, гіпотонія, блокування кровообігу, варикоз, кропив'янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, загострення псоріазу, надмірна кількість волосся на тілі чи обличчі, збільшення розміру молочних залоз, тривале та/або збільшене менструальне кровотеча, синдром перед менструацією (фізичні та емоційні порушення перед менструацією).

Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або ступнях (тобто ТВП).
• в легенях (тобто ЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи очах.

Можливості появи тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб.

Еритема вузлева.

Крім того, були повідомлені наступні побічні реакції, пов'язані з активними речовинами етінілестрадіолом і ацетатом клормадінони в постмаркетинговому досвіді: слабкість і алергічні реакції, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).

Гормональні комбіновані контрацептиви також були пов'язані з підвищеним ризиком наступних захворювань і серйозних побічних ефектів:

• ризик тромбозу вен і артерій (див. розділ 2),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2)
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до кровотечі в черевній порожнині потенційно смертельної, раку шийки матки (цервікса) або молочної залози (див. розділ 2),
• загострення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт, див. розділ 2).

Прочитайте уважно інформацію, представлену в розділі 2, і, якщо необхідно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці (упаковці циклу) після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белари

• Активними речовинами є ацетат клормадінони та етінілестрадіол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,0 мг ацетату клормадінони та 0,030 мг етінілестрадіолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідона К 30, стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Белара випускається у блистерних упаковках, які містять 21 таблетку, покриту плівкою, круглу, світло-рожеву, для одного циклу на блистер.

Упаковки: 1х21, 3х21, 6х21, 13х21 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Белара Фільмтаблеттен

Австрія Белара – Фільмтаблеттен

Бельгія Белліна 0,03 мг/2 мг – Фільомхульде таблеттен

Словенія Белара 0,03 мг/2 мг фільмсько обложене таблетте

Іспанія Белара 2 мг / 0,03 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Белара компріме пеллікуле

Італія Белара 0,03 мг/2 мг компрессе ривестите кон фільм

Люксембург Белліна 0,03 мг/2 мг – Фільомхульде таблеттен

Португалія Белара 2 мг + 0,03 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/