Белара

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Белара (Баланса), 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонона ацетат
Белара і Баланса - різні торгові назви одного і того ж препарату.
▼ Цей лікарський препарат буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений

Препарат Белара є гормональним засобом контрацепції для перорального застосування. Пероральний контрацептив, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим гормональним засобом контрацепції.
Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеній для застосування в одному циклі, міститься така ж кількість обох гормонів, препарат Белара називається також однофазним продуктом.
Гормональні контрацептиви, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом HIV) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечувати захист від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнта докладне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка приймати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно не застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонона ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують попереджувальні або початкові симптоми кров'яних згустків, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня тисків вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж всього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виділення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявлявся менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонально-залежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта існує важка депресія;
• якщо у пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта з невідомої причини не відбувається менструації;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має кровотечі з вагіни невідомої причини.

Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнтів з запаленням печінки типу С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Белара та інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виник будь-який з вищезазначених станів, необхідно негайно припинити прийом цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта існує або розвивається один важливий чинник або кілька чинників ризику утворення кров'яних згустків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта існує кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних дій див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик важких побічних дій, пов'язаних із серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок у віці понад 35 років. Жінки у віці понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі при ковтанні або кашель, потенційно з труднощами при диханні, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, аномальний рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»). У таких випадках ризик важких побічних дій (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є більшим;

міокарда. Якщо пацієнтка має захворювання Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли ця терапія не застосовується.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові
і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Белара, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише при стоянні або ходьбі;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Ще не відомо, яке ризик утворення кров'яних згустків пов'язаний з застосуванням препарату Белара у порівнянні з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Ризик утворення кров'яних згустків протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки/пластери/системи вагінальні і не є вагітними
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
завірені левоноргестрел, норетистерон або норегестимат
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Белара
Ще не відомо
Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може свідчити про порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати негайне припинення прийому препарату Белара.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яного згустку у вені, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених чинників існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлини
У декількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривало застосовували контрацептиви. Однак ще не зрозуміло, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У період 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик цього захворювання повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці нижче 40 років, підвищення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або раніше гормональні контрацептиви, є малим у порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у пацієнта виник сильний, неуступний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування хлормадіонона ацетату було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик цього захворювання збільшується особливо при високих дозах і тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Белара (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне зору або нечітке зору), втрата слуху або звоніння в вухах, втрата нюху, біль у голові, який посилюється з часом, втрата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникає незначне підвищення артеріального тиску крові. Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно підвищується, лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Белара і призначить препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнта або у членів її родини існує порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищене ризик розвитку панкреатиту.
Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо пацієнтка мала жовтяницю під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів і виникла її рецидив, лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо цього типу зміни виникли під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»)
• якщо пацієнтка має хорею;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (в тому числі системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, існує поза маткою) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пемфігус (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вищезазначених захворювань існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Антикonceптивна дія може бути змінена, якщо контрацептив приймається нерегулярно, або якщо після прийому препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення при виникненні блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі (кровотечі та/або пламіння між менструаціями), особливо у перші кілька місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструальних циклів.
Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнтів може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний лише після початку менструацій. Не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Белара у підлітків у віці нижче 16 років.
Особи похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнтів з запаленням печінки типу С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ). Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Белара можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату в крові і викликати зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять траву діуретичних ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять траву діуретичних, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Лікарські засоби, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Белара і знижувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільного лікування лікарськими засобами і протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування лікарських засобів починається до закінчення таблеток комбінованого гормонального контрацептива з поточного блістера, необхідно почати наступне упаковування без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезазначеними лікарськими засобами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими лікарськими засобами можуть збільшувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні лікарські засоби можуть несприятливо впливати на толерантність препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (застосовується для зниження температури та болю),
• аторвастатин (лікарський засіб, який знижує високий рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові протигрибкові лікарські засоби - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV).

Препарат Белара може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність наступних лікарських засобів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, лікарські засоби проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (застосовується для зниження температури та болю),
• морфіну (специфічного сильного лікарського засобу проти болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, буде необхідна зміна дозування цих лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних речовин застосовувалася на короткий час перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких досліджень функції печінки, нирок, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням досліджень необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час годування грудьми застосування препарату Белара може знижувати вироблення молока, а склад молока може змінюватися. Дуже малі кількості активних речовин можуть виділятися в молоко. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Белара містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка має нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна перед прийомом цього препарату проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної особи вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»). У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара». Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином: Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнток Нудота, вагінальні виділення, болюче менструальне кровотеча, відсутність менструального кровотечі. Часто:виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [та (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, підвищення артеріального тиску. Не дуже часто:виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток Інфекції, викликані грибами, у вагіні, доброякісні зміни в тканинах молочної залози, підвищена чутливість до препарату, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни рівня жиру в крові, у тому числі підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, захворювання м'язів, виділення з молочної залози. Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток Вагінальний запалення, підвищення апетиту, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, колапс, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале та (або) посилене менструальне кровотеча, синдром передменструального напруження (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком менструального кровотечі). Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Дуже рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток Еритема мультиформна. Крім того, після введення препарату на ринок повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, етинілестрадіолом і хлормадіноном ацетатом: слабкість та алергічні реакції, у тому числі набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин). Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик виникнення важких захворювань та побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»);
• ризiku захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»);
• ризiku виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть викликати загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. пункт 2 «Осторожності та попередження»);
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 «Осторожності та попередження», та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в буклеті, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-1, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белара

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Белара

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і хлормадінон ацетат. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу і 2 мг хлормадінону ацетату.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоно-коричневий залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Белара та що містить пакування

Препарат Белара має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою, без гравіювання, діаметром близько 6 мм. Препарат Белара упакований у блистерні пакування PVC/PVDC/Алюміній у паперовому пачці. До пакування додано саше, в якому слід розмістити блистер. Розміри пакування: 1 x 21 таблетка, покрита оболонкою 3 x 21 таблетка, покрита оболонкою Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ, вул. Струмкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервісс, вул. Чеховіна, 249, 04-458 Варшава Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-26296

Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/25

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні: Пн –понеділок Вт –вівторок Ср –середа Чт–четвер Пт –п'ятниця Сб –субота Нд –неділя

Дата затвердження буклету: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]