Белара Цонті

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Belara CONTI, 2 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Хлормадіонова оцтова кислота + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belara CONTI і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Belara CONTI
• 3. Як застосовувати препарат Belara CONTI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belara CONTI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Belara CONTI і для чого він призначений

Препарат Belara CONTI є гормональним засобом контрацепції для прийому всередину.
Гормональний засіб контрацепції, який містить два гормони, як препарат Belara CONTI, називається
також комбінованим гормональним засобом контрацепції. 21 блідо-рожеві таблетки в
упаковці, призначеній для використання в одному циклі, містять таку саму кількість обох гормонів,
тому препарат Belara CONTI називається також однофазовим продуктом.
Гормональні засоби контрацепції, як препарат Belara CONTI, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом HIV) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише
презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Belara CONTI

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Belara CONTI пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків - див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
Перед початком застосування препарату Belara CONTI лікар проведе у пацієнта повне загальне та
гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи
осторожності, чи може пацієнтка приймати препарат Belara CONTI. Під час застосування препарату Belara
CONTI таке обстеження слід повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Belara CONTI

Не слід застосовувати препарат Belara CONTI, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на хлормадіонову оцтову кислоту або етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують попереджувальні або початкові симптоми кров'яних згустків, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високе кров'яне тисняк, яке важко контролювати або якщо тиск крові значно збільшується (підтримання рівня тиску вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або тимчасову церебральну ішемію (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе кров'яне тисняк;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хомокістеїнемію
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявляли менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в брюшній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонально-залежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта існує винятково сильний, частий або тривалий біль у голові;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення сприйняття (порушення зору або слуху);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта існує важка депресія;
• якщо у пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта не існує менструації з невідомої причини;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має кровотечі з вагіни невідомої причини.

Не слід застосовувати препарат Belara CONTI у пацієнтів з гепатитом типу С і приймають
лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Belara
CONTI та інші лікарські засоби»).

Обережність та заходи попередження

Перед початком застосування препарату Belara CONTI пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тобто глибокі венозні тромбози), кров'яні згустки в легенях (тобто пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних засобів контрацепції збільшує ризик важких побічних ефектів, пов'язаних з серцем і судинами. Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок віком понад 35 років. Жінки віком понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Belara CONTI, пацієнтка
також повинна повідомити про це лікаря:

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кашель, потенційно з труднощами дихання, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищене кров'яне тисняк, аномальний рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Belara CONTI після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Belara CONTI, пов'язане
з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються
гормональні засоби контрацепції. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину
і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнтка повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, пов'язаних з застосуванням препарату Belara CONTI, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітить будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Глибокі венозні тромбози

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищенням ризику
утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти виникнення рідко. Найчастіше вони виникнення у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до
розвитку глибоких венозних тромбозів (ДВТ).
Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати
пульмональну емболію.
У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці
(тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі
відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого
засобу) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не
застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Belara CONTI, ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) та типу
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

• Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах (ДВТ) або легенях (пульмональна емболія) пов'язаний з застосуванням препарату Belara CONTI є малим.
• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби
  контрацепції та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби
  контрацепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, які містять
  хлормадіонову оцтову кислоту, таких як препарат Belara CONTI, у близько 6-9 жінок утворюються
  кров'яні згустки протягом року.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див.
  «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Якщо під час застосування препарату Belara CONTI виникне збільшення частоти або інтенсивності
нападів мігрені (що може вказувати на порушення кровотоку до мозку), пацієнтка повинна як
найшвидше звернутися до лікаря. Лікар може порадити негайно припинити прийом препарату Belara
CONTI.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків пов'язаний з застосуванням препарату Belara CONTI є малим, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Belara CONTI на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Belara CONTI, вона повинна запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо
якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо, щоб пацієнтка повідомила лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у неї, навіть якщо
пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Belara CONTI.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування
препарату Belara CONTI, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату
Belara CONTI, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального засобу контрацепції такого як препарат Belara CONTI, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе кров'яне тисняк;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує більше одного з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Belara CONTI, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлини
У кількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
специфічним вірусом, який передається статевим шляхом (тобто вірус папіломи людини), тривало
застосовували засоби контрацепції. Однак не було з'ясовано, який вплив на розвиток раку шийки
матки мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають
комбіновані гормональні засоби контрацепції. У період 10 років після припинення прийому цих
засобів ризик повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози
рідко зустрічається у жінок віком нижче 40 років, підвищення кількості виявлених випадків цієї
хвороби у жінок, які застосовують зараз або раніше гормональні засоби контрацепції, є малим у порівнянні
із загальним ризиком раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до розвитку доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотечу.
Якщо у пацієнта виник сильний, нестерпний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Застосування хлормадіонової оцтової кислоти було пов'язано з розвитком доброякісної пухлини шару
тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик підвищується особливо при високих дозах і
тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить
застосування препарату Belara CONTI (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»).
Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне зір або розмите
зір), втрата слуху або звоніння в вухах, втрата нюху, біль у голові, який посилюється з часом,
втрата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Belara CONTI,
повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді
призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, пацієнтка
повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення
кров'яного тисняка. Якщо під час застосування препарату Belara CONTI тиск крові значно підвищується,
лікар порадить припинити застосування препарату Belara CONTI і порадить застосовувати препарат,
який знижує тиск крові. Застосування препарату Belara CONTI можна відновити, коли тиск крові
повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під
час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнта або у членів її родини виникли порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія),
існує підвищений ризик розвитку панкреатиту. Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення
функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Belara CONTI до тих пір, поки
параметри функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникла жовтяниця
під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних засобів контрацепції і виникла знову,
лікар порадить припинити застосування препарату Belara CONTI.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Belara CONTI і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові
контролюється належним чином, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування
препарату Belara CONTI. Можливо, потрібно буде змінити лікування цукрового діабету.
Недостатньо часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такого типу зміни
відбулися під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона
повинна уникати прямого впливу сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час застосування
препарату Belara CONTI.
Препарат Belara CONTI та інші захворювання
Особлива клінічна увага потрібна також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо у пацієнта існує хорея;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе кров'яне тисняк (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, існує поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має варикоз або запалення вен (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Belara CONTI»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пухлирчасту висипку (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо одна з вище перелічених захворювань існувала в минулому,
існує зараз або виникне під час застосування препарату Belara CONTI.
Ефективність
Антикonceптивний ефект може бути змінений, якщо препарат контрацепції приймається
нірегулярно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення
у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування препарату Belara CONTI») або якщо пацієнтка
застосовує деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Belara CONTI та інші лікарські засоби»).
У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні засоби контрацепції приймаються правильно, не можна гарантувати повну
охорону від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни
(кровотечі та/або плямлення між менструаціями), особливо у перші кілька місяців застосування
таблеток. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців
від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструацій.
Плямлення також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнтів може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Belara
CONTI. Якщо препарат Belara CONTI приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче,
вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Belara CONTI не приймався згідно з рекомендаціями перед
першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно впевнитися,
що пацієнтка не вагітна.

Препарат Belara CONTI та інші лікарські засоби

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які вона зараз приймає,
або нещодавно приймала, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Belara CONTI у пацієнтів з гепатитом типу С і приймають лікарські
засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати
тестів функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Belara CONTI можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату в крові і викликати зниження ефективності
препарату Belara CONTI у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі. До них належать
лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого кров'яного тисняка в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Belara CONTI хоче застосовувати фітопрепарати, які містять траву діуретика звичайного, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Ліки, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля можуть змінювати
всмоктування активних речовин препарату Belara CONTI і зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезгаданими лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи
контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати
під час усього часу спільної терапії і протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування
лікарських засобів починається до закінчення таблеток з комбінованого гормонального засобу контрацепції
з поточного блістера, необхідно без прийому таблеток-плацебо почати наступне упаковання.
Якщо необхідно тривале лікування вищезгаданими лікарськими засобами, необхідно застосовувати
не-гормональні методи контрацепції. Пацієнтка повинна попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Belara CONTI та іншими лікарськими засобами можуть збільшувати або посилювати
побічні ефекти препарату Belara CONTI. Наступні лікарські засоби можуть негативно впливати на
толерантність препарату Belara CONTI:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (застосовується для зниження температури і болю),
• аторвастатин (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV).

Препарат Belara CONTI може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність
наступних лікарських засобів може бути знижена внаслідок застосування препарату Belara CONTI:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, протизапальні засоби, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (застосовується для зниження температури і болю),
• морфіну (специфічного сильного засобу для зниження болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Пацієнтка повинна також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона застосовує інсулін або інші лікарські засоби, які знижують
рівень цукру в крові. Можливо, потрібно буде змінити дозування цих лікарських засобів.
Пацієнтка повинна пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних
речовин застосовувалася на короткий час перед початком прийому препарату Belara CONTI.
Під час застосування препарату Belara CONTI можуть змінюватися результати деяких тестів, які визначають
функцію печінки, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів
та параметрів згортання крові. Тому перед виконанням аналізів крові пацієнтка повинна повідомити
лікаря про застосування препарату Belara CONTI.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Belara CONTI не є показаним під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під
час застосування препарату Belara CONTI, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак
попереднє застосування препарату Belara CONTI не є підставою для переривання вагітності.
Пацієнтка повинна пам'ятати, що під час застосування препарату Belara CONTI під час годування
грудьми виробництво молока може бути знижено, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості
активних речовин можуть виділятися в молоко. Гормональні засоби контрацепції, такі як препарат Belara
CONTI, можуть бути застосовані лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних засобів контрацепції на здатність керувати
транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Belara CONTI містить лактозу

Цей препарат містить 66,07 мг лактози в одній таблетці, покритій активними речовинами, і 94,44 мг
лактози в одній таблетці-плацебо. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Belara CONTI

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнтка
повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
Блістри в кожній упаковці були розроблені для того, щоб допомогти пацієнтці пам'ятати про прийом
таблеток. Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 блідо-рожеві таблетки, які містять активні речовини
(таблетки 1-21) і 7 білих неактивних таблеток (таблетки 22-28).

Спосіб застосування:

Для прийому всередину.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Belara CONTI, слід проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів набряку судинної оболонки: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Belara CONTI».
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнток):
Нудота, виділення, болісна менструація, відсутність менструації.
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):
Депресія, нервозність, дратівливість, головокружіння, мігрень (і (або) посилення мігрені)), порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, втома, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, збільшення артеріального тиску крові.
Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):
Інфекція вагіни, легкі зміни в тканині п'єрсії, підвищена чутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції, зміни рівня жиру в крові, включаючи збільшення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, порушення з боку м'язів, виділення з п'єрсії.
Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):
Вагініт, збільшений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс кровообігу, варикоз, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення п'єрсії, тривале та (або) посилене менструальне кровотеча, синдром передменструального напруження (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком менструальної кровотечі).
Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто тромбоз глибоких вен),
• у легенях (тобто пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів, та симптоми виникнення тромбів).

Дуже рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):
Румен гузовий.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, октаном хлормадинону та етинилоестрадіолом: слабкість та алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, в тому числі набряк глибоких шарів шкіри (набряк судинної оболонки).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, включаючи препарат Belara CONTI, підвищувало ризик виникнення важких захворювань та побічних дій:

• тромбів венах або артеріях ( див. пункт 2«Острожності та заходи обережності»);
• ризiku захворювань судинної системи ( див. пункт 2«Острожності та заходи обережності»);
• ризiku виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть викликати загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки та рак п'єрсії; див. пункт 2«Острожності та заходи обережності»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2«Острожності та заходи обережності»). Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 «Острожності та заходи обережності», та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belara CONTI

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30˚С.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belara CONTI:

• Активними речовинами препарату є: октан хлормадинону та етинилоестрадіол. Одна блідо-рожева таблетка містить 2,0 мг октану хлормадинону та 0,030 мг етинилоестрадіолу.
• Білі таблетки не містять активних речовин.
• Інші складові частини:

Таблетки, що містять активні речовини:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, повідон К-30, кросповідон тип А, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Belara CONTI та що містить упаковка

Блідо-рожева, округла, двосторонньо опукла таблетка, що містить активні речовини, без гравіювання. Діаметр близько 6 мм.
Біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла таблетка-плацебо, без гравіювання. Діаметр близько 7 мм.
Belara CONTI 2 мг + 0,03 мг, таблетки, паковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію. Блистери паковані в паперову коробку.
Кожна паперова коробка містить 1, 3 або 6 календарних упаковок, що містять 21 таблетку, що містить активні речовини + 7 таблеток-плацебо.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрйоті út, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024