БЕЛАРА ДІАРІО 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Белара щоденно2 мг/0,03 мгпокриті таблетки

етинілестрадіол/ацетат клормадінони

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Белара щоденно і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белара щоденно
3. Як приймати Белара щоденно
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Белара щоденно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белара щоденно і для чого вона використовується

Белара щоденно - це гормональний контрацептив, який приймається перорально. Якщо цей тип гормональних контрацептивів містить дві гормони, як Белара щоденно, їх також називають «гормональними контрацептивами» (ГК). 21 активна таблетка блідо-рожевого кольору в блистерній упаковці для одного циклу містять одну й ту ж кількість обох гормонів, тому Белара щоденно також називається «монофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, як Белара щоденно, не захистять вас від СНІДу (інфекції, викликаної ВІЛ) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Только презервативи можуть вам допомогти в цьому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Белара щоденно

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Белара щоденно, вам потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як почати приймати Белара щоденно, ваш лікар проведе загальний огляд і гінекологічний огляд, виключить наявність вагітності та, враховуючи протипоказання та попередження, вирішить, чи підходить Белара щоденно для вас. Ці медичні огляди повинні проводитися щорічно, поки ви приймаєте Белара щоденно.

Не приймайте Белару щоденно

Не слід використовувати Белару щоденно, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є одна з перелічених нижче хвороб. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активних речовин або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу;
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• Якщо ви маєте початкові симптоми тромбозу, запалення вен або емболії, наприклад, появу короткочасного колючого болю, грудного болю або тиску на груди;
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів;
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не встаєте з місця (див. розділ "Кров'яні згустки");

• Якщо ви маєте цукровий діабет і маєте значні коливання рівня цукру в крові;
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія, яку важко контролювати або яка значно збільшується (цінності постійно вище 140/90 мм рт. ст.);
• Якщо ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо у вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже висока артеріальна гіпертонія;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією;

• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий "мігрень з аурою";
• Якщо у вас є запалення печінки (наприклад, через вірус) або жовтяниця, завжди якщо ваші печінкові показники не повернулися до норми;
• Якщо у вас є загальний свербіж або ви маєте порушення жовчового потоку, особливо під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• Якщо ваш рівень білірубіну (продукту розкладання пігменту крові) в крові підвищений, наприклад, через вроджену порушення виділення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• Якщо у вас є менінгіома або раніше вам був діагностований менінгіома (пухлина, зазвичай доброякісна, оболонки між мозком і черепом);
• Якщо ви маєте або раніше мали печінкову пухлину;
• Якщо у вас є сильний біль у животі, збільшення розміру печінки або ознаки кровотечі в животі;
• Якщо ви маєте порфірію (розлад метаболізму пігменту крові), незалежно від того, чи це вперше.
• Якщо у вас є або раніше був підозра на злоякісну пухлину, яка залежить від дії гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки;
• Якщо ви маєте важкі порушення ліпідного метаболізму;
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) або попередня історія цього захворювання, якщо воно асоційоване з важким гіпертригліцеридемією (дуже високими рівнями тригліцеридів в крові);

• Якщо ви маєте епізоди незвичайно сильних, частих або тривалих головних болів;
• Якщо у вас є раптові порушення сприйняття (зору або слуху);

• Якщо ви маєте порушення руху (особливо, ознаки паралічу);
• Якщо ви спостерігаєте погіршення епілептичних нападів;
• Якщо ви маєте важку депресію;
• Якщо ви маєте певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередніх вагітностей;
• Якщо у вас була відсутність менструації (регули) через невідому причину;
• Якщо у вас є аномальне загустіння слизових оболонок (однієї) матки (гіперплазія ендометрія);
• Якщо у вас є необумована вагінальна кровотеча.

Не використовуйте Белару щоденно, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ Інші лікарські засоби та Белара щоденно).

Негайно припиніть приймати Белару щоденно, якщо у вас розвивається один з цих розладів під час прийому Белари щоденно.

Не слід приймати Белару щоденно, або слід припинити приймати її негайно, якщо у вас є важкий або多 факторів ризику тромбозу артерій або вен.

Попередження та застереження.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Белари щоденно.

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб.

• Якщо ви курите, оскільки тютюн збільшує ризик важких побічних ефектів для серця і судин при використанні гормональних контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком і з споживанням тютюну. Куріння особливо впливає на жінок старше 35 років. Жінки, які курять і старше 35 років, повинні використовувати інші методи контрацепції.

Якщо хвороба розвивається або погіршується під час використання Белари щоденно, вам також слід повідомити своєму лікарю:

• Якщо ви страждаєте на симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого ангіоедему;
• Якщо у вас є гіпертонія, аномально високий рівень ліпідів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділи "Не приймайте Белару щоденно" і "Будьте обережні з Беларою щоденно", "Інші захворювання"). У цьому випадку збільшується ризик важких побічних ефектів, пов'язаних з гормональними контрацептивами (такими як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або печінкові пухлини);
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту);
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоційована з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте з місця (див. розділ 2 "Кров'яні згустки");
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Белару щоденно після пологів;
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як Белара щоденно, збільшує ваш ризик кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини і викликати важливі проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (що називається "венозна тромбоз", "венозна тромбоемболія" або ВТЕ).
• в артеріях (що називається "артеріальна тромбоз", "артеріальна тромбоемболія" або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди повне. У рідких випадках можуть бути важкі тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через Белару щоденно малий.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили один з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Белара щоденно, асоційовано з підвищенням ризику кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згустку у вені вищий?

Ризик кров'яного згустку у вені вищий під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Белару щоденно, ваш ризик кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згустку в ногах або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Беларою щоденно малий.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яний згусток за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яний згусток за рік.
• Ще не відомо, як порівняти ризик кров'яного згустку з Беларою щоденно з ризиком з гормональним контрацептивом, який містить левоноргестрел.
• Ризик кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. "Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку" нижче).

Якщо ви спостерігаєте збільшення частоти або інтенсивності мігренових нападів під час прийому Белари щоденно (що може свідчити про порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до свого лікаря, який може порадити вам припинити приймати Белару щоденно.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у вені

Ризик кров'яного згустку з Беларою щоденно малий, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• Якщо вам потрібно операція або ви тривалий час не встаєте з місця через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на ногах. Можливо, потрібно буде припинити приймати Белару щоденно за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Белару щоденно, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати її;
• З віком (особливо після 35 років);
• Якщо ви недавно народили.

Ризик кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є кілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на одну з цих хвороб, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Белару щоденно.

Якщо одна з цих хвороб змінюється під час прийому Белари щоденно, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапився кров'яний згусток без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток в артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати важкі проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Белари щоденно дуже малий, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років);
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Белара щоденно, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• Якщо у вас є надмірна вага;
• Якщо у вас є гіпертонія;
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

• Якщо ви страждаєте на мігрені, особливо мігрені з аурою:
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь):
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька цих станів, або якщо одна з них особливо важка, ризик кров'яного згустку може збільшитися.

Якщо одна з цих хвороб змінюється під час прийому Белари щоденно, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапився кров'яний згусток без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікарю.

Пухлини

У деяких дослідженнях було виявлено фактор ризику раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), і які приймали гормональні контрацептиви тривалий час. Однак, не зрозуміло, якою мірою ці результати можуть бути обумовлені іншими факторами (наприклад, кількома статевими партнерами, використанням бар'єрних методів контрацепції).

Дослідження показали легке збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Під час 10-річного періоду після припинення прийому гормональних контрацептивів це підвищення ризику повернулося до базового рівня, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років

Ризик діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, як і серед тих, хто їх не приймає, збільшується з віком. Проте кількість діагнозів раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, порівняно з загальним ризиком раку молочної залози, є відносно низькою.

У рідких випадках зустрічаються випадки доброякісних та злоякісних печінкових пухлин при прийомі гормональних контрацептивів. Це може призвести до небезпечного внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виник сильний біль у животі, який не проходить самостійно, ви повинні звернутися до лікаря.

Прийом ацетату клормадінони пов'язаний з розвитком доброякісної пухлини між оболонками мозку та черепом (менінгіоми). Ризик збільшується особливо при тривалому прийомі високих доз (більше років). Якщо вам діагностували менінгіому, лікар припинить ваш лікування Белара. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне бачення або розмитість), втрату слуху чи звоніння в вухах, втрату нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрату пам'яті, судоми чи слабкість у руках чи ногах, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Інші захворювання

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Белара, повідомили про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, ви повинні звернутися до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Багато жінок, які приймають гормональні контрацептиви, можуть відчувати легке підвищення артеріального тиску. Якщо ваш тиск підвищується значно під час прийому Белара, ви повинні звернутися до лікаря, який порадить вам припинити лікування та призначить препарат для зниження тиску. Прийом Белара можна відновити після того, як тиск повернеться до норми.

Якщо ви мали герпес під час попередньої вагітності, він може повторитися під час прийому гормональних контрацептивів.

Якщо у вас є порушення ліпідного обміну в крові (гіпертригліцеридемія) чи ви маєте родинну історію, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. У разі гострих чи хронічних порушень функції печінки лікар може порадити вам припинити лікування Белара до тих пір, поки функція печінки не повернеться до норми. Якщо ви мали жовтяницю під час попередньої вагітності чи прийому гормональних контрацептивів, і вона повторюється, лікар порадить вам припинити прийом Белара.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і ваш рівень цукру в крові контролюється, і ви приймаєте Белара, лікар буде проводити регулярний контроль за вашим станом під час прийому Белара. Можливо, буде потрібно змінити ваше лікування діабетом.

У рідких випадках можуть з'явитися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони з'явилися під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що маєте схильність до цього, ви повинні уникати тривалого впливу сонця чи ультрафіолетового випромінювання під час прийому Белара.

Хвороби, які можуть бути негативно вплинуті

Вам також буде потрібен спеціальний медичний контроль, якщо ви страждаєте на:

• епілепсію;
• сclerosis множинну;
• важкі м'язові спазми (тетанію);
• мігрень (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• астму;
• серцево-судинні захворювання чи захворювання нирок (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• хорею мініор;
• цукровий діабет (див. також розділи "Не приймайте Белара" та "Будьте обережні з Белара", "Інші захворювання");
• печінкову хворобу (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• порушення ліпідного обміну (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• хвороби імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• надмірну вагу;
• гіпертонію (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• ендометріоз (тканина, яка вистилає матку, знаходиться поза нею) (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• варикоз чи запалення вен;
• порушення згортання крові (див. також розділ "Не приймайте Белара");
• хвороби молочної залози (мастопатію);
• доброякісні пухлини (міоми) у матці;
• пухлини на шкірі під час попередньої вагітності;
• депресію;
• хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт).

Якщо у вас є будь-які з цих захворювань або вони з'являються під час прийому Белара, ви повинні повідомити про це лікаря.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас виникають блювота чи діарея після прийому (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Белара"), або ви приймаєте інші препарати одночасно (див. розділ "Інші препарати та Белара"), ефективність контрацептива може бути знижена. У дуже рідких випадках метаболічні розлади можуть впливати на ефективність контрацептива.

Навіть приймаючи гормональні контрацептиви правильно, вони не гарантують повної безпеки проти вагітності.

Нерегулярне кровотечі

Особливо у перші місяці прийому гормональних контрацептивів, може виникнути нерегулярне вагінальне кровотечі (кровотечі чи плями між менструаціями). Якщо кровотечі тривають більше 3 місяців або повторюються після кількох циклів, ви повинні звернутися до лікаря.

Плями також можуть бути ознакою зниження ефективності контрацептива. У цих випадках може не виникнути кровотечі після прийому Белара протягом 21 дня. Якщо ви приймаєте Белара згідно з інструкціями, наведеними нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймаєте Белара згідно з інструкціями перед першою відсутністю кровотечі, ви повинні виключити вагітність перед продовженням прийому.

Діти та підлітки

Белара призначена тільки після менархе. Безпека та ефективність Белара не встановлені у дівчат молодше 16 років. Даних немає.

Пацієнти похилого віку

Белара не призначена після менопаузи.

Інші препарати та Белара

Повідомте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші препарати.

Не приймайте Белара, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір чи софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення показників функції печінки в крові (підвищення рівня ферменту печінки АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептива перед початком лікування цими препаратами.

Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте Белара".

Деякі препарати можуть впливати на рівень Белара в крові та робити її менш ефективною для запобігання вагітності, або можуть викликати несподіване кровотечі. До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітойн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафиніл),
• інфекції ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори нерукотворної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• гіпертонії в кровоносних судинах легень (бозентан),
• препаратів, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Якщо вам потрібно приймати продукти, які містять траву Святого Івана, під час прийому Белара, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Препарати, які стимулюють рух кишечника (наприклад, метоклопрамід), та активований вугілля можуть впливати на абсорбцію активних речовин Белара.

Під час лікування цими препаратами ви повинні використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці методи повинні використовуватися протягом усього часу лікування та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо лікування триває довше, ніж передбачено для поточного блістера гормональних контрацептивів, ви повинні почати наступний блістер Белара без звичайної перерви.

Якщо потрібно тривале лікування цими речовинами, ви повинні використовувати некормональні методи контрацепції. Про консультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Взаємодія між Белара та іншими препаратами може збільшувати або посилювати побічні ефекти Белара. Наступні препарати можуть негативно впливати на переносимість Белара:

• аскорбінова кислота (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (знімає біль та знижує температуру),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• антифунгальні препарати імідазолового ряду – наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Белара може впливати на дію інших препаратів. Ефективність або переносимість наступних препаратів може бути знижена Белара:

• бензодіазепіни, наприклад дазепам (для лікування розладів сну),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат),
• теофілін (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні препарати, наприклад для лікування системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджин (для лікування епілепсії),
• клофібрат (знижує рівень холестерину),
• парацетамол (знімає біль та знижує температуру),
• морфін (сильний анальгетик, знімає біль),
• лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Прочитайте інструкцію інших препаратів, які вам призначили.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інсулін чи інші препарати для зниження рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно змінити дозу цих препаратів.

Пам'ятайте, що наведені вище деталі також застосовуються, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів недавно перед початком прийому Белара.

Прийом Белара може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як тести функції печінки, наднирників та щитоподібної залози, деяких плазматичних білків, метаболізму вуглеводів та згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормального лабораторного діапазону. Повідомте лікаря, що ви приймаєте Белара, перед проведенням аналізу.

Вагітність та лактація

Белара не призначена під час вагітності. Якщо ви вагітні під час прийому Белара, ви повинні припинити прийом негайно. Однак попередній прийом Белара не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте Белара, ви повинні пам'ятати, що вироблення молока може знижуватися, а його якість може бути порушена. Дуже малі кількості активних речовин переходять до молока. Гормональні контрацептиви, такі як Белара, повинні використовуватися тільки після закінчення періоду лактації.

Водіння та використання машин

Не відомо жодного негативного ефекту використання гормональних контрацептивів на здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Белара щоденно

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Блістер cada упаковки призначено для того, щоб допомогти вам пам'ятати про прийняття таблеток. Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 активну таблетку світло-рожевого кольору (таблетки 1-21) і 7 інактивних таблеток білого кольору (таблетки 22-28).

Спосіб застосування

Перорально.

Як і коли приймати Белара щоденно

Видаліть першу активну таблетку світло-рожевого кольору з позиції в блистері, де вказано «Початок», і прийміть її без жування. Ви буде приймати:

• одну активну таблетку світло-рожевого кольору щоденно, слідуючи напрямку стрілки, протягом 21 дня, а потім
• одну інактивну таблетку білого кольору щоденно, слідуючи напрямку стрілки, протягом 7 днів.

Якщо можливо, прийміть таблетку в один і той же час дня, бажано ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийняттям двох таблеток завжди повинен бути 24 години. Коли ви починаєте приймати Белара щоденно, ви повинні позначити день тижня на блистері циклу, що дозволить вам визначити день тижня, відповідний кожному номеру, надрукованому на блистері циклу, і перевірити кожен день, чи вже ви прийняли таблетку того дня.

Зазвичай, кровотеча через відмову, еквівалентна менструальному періоду, починається 2-4 дні після прийняття останньої активної таблетки світло-рожевого кольору. Після закінчення 28 таблеток продовжуйте приймати таблетки наступного блистера циклу Белара щоденно, незалежно від того, чи припинилася чи ні кровотеча.

Коли можна почати приймати Белара щоденно?

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів раніше (під час останнього менструального циклу)

Прийміть свою першу активну таблетку світло-рожевого кольору Белара щоденно в перший день вашого наступного менструального циклу.

Контрацепція починається в перший день застосування і триває протягом інтервалу семи днів з інактивними таблетками.

Якщо ваш період вже розпочався, прийміть першу активну таблетку світло-рожевого кольору 2-5 день вашого періоду, незалежно від того, чи припинилася чи ні кровотеча. Однак у цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції під час перших семи днів застосування (норма семи днів).

Якщо ваш період розпочався більше п'яти днів тому, будь ласка, почекайте до наступного періоду, щоб почати приймати Белара щоденно.

Якщо ви приймали раніше інший гормональний комбінований контрацептив

Прийміть всі таблетки з старого блистера, слідуючи звичайним інструкціям. Ви повинні почати приймати Белара щоденно в день після інтервалу без активної таблетки або плацебо звичайного вашого гормонального комбінованого контрацептива.

Якщо ви приймали гормональний контрацептив, який містить тільки прогестаген («міні-піл»)

Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, який містить тільки прогестаген (міні-піл), у вас може не бути кровотечі через відмову, еквівалентної менструальному періоду. Прийміть першу активну таблетку світло-рожевого кольору Белара щоденно в день після прийняття останньої міні-пілю. У цьому випадку вам потрібно буде приймати додаткові методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо ви раніше застосовували ін'єкційні гормональні контрацептиви або контрацептивні імплантати

Прийміть першу активну таблетку світло-рожевого кольору Белара щоденно в день видалення імплантата або в день, який відповідає наступній ін'єкції. У цьому випадку вам потрібно буде приймати додаткові методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо ви мали викидень або аборт у перші три місяці вагітності

Після викидня або аборту ви можете почати приймати Белара щоденно негайно. У цьому випадку вам не потрібно буде використовувати жодних додаткових методів контрацепції.

Якщо ви народили дитину або мали викидень або аборт між третім і шостим місяцем вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати приймати Белара щоденно через 21-28 днів після пологів. Вам не потрібно буде використовувати жодних додаткових методів контрацепції.

Однак, якщо з моменту пологів пройшло більше 28 днів, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції під час перших семи днів.

Якщо ви вже мали статеві стосунки, потрібно виключити можливість вагітності або чекати наступного періоду, перш ніж почати приймати Белара щоденно.

Пам'ятайте, що не слід приймати Белара щоденно, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Як довго можна приймати Белара щоденно?

Ви можете приймати Белара щоденно все той час, поки не виникнуть ризики для вашого здоров'я (див. «Не приймати Белара щоденно» і «Будьте обережні з Белара щоденно» розділ 2). Після припинення прийняття Белара щоденно ваш наступний менструальний цикл може бути затриманий на тиждень приблизно.

Що робити у разі блювоти або діареї під час прийняття Белара щоденно?

Якщо під час прийняття активної таблетки світло-рожевого кольору з'являються блювота або діарея протягом чотирьох годин після прийняття таблетки, абсорбція активних речовин Белара щоденно може бути незавершеною. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули прийняти активну таблетку світло-рожевого кольору і прийняли негайно нову активну таблетку світло-рожевого кольору з нового блистера. Якщо можливо, прийміть нову активну таблетку протягом 12 годин після прийняття останньої активної таблетки і продовжуйте приймати Белара щоденно згідно з вашим звичайним графіком. Якщо це неможливо або якщо пройшло більше 12 годин, слідуйте інструкціям розділу «Якщо ви забули прийняти Белара щоденно» або зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Белара щоденно, ніж потрібно

Не відомо про серйозні симптоми отруєння після прийняття великої кількості таблеток в одній дозі. Можуть з'явитися симптоми, такі як нудота, блювота та, особливо у дівчат, легка вагінальна кровотеча. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря. Якщо це необхідно, він контролюватиме електроліти та баланс рідини та функцію печінки.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Белара щоденно

Білі таблетки (таблетки 22-28) є інактивними таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не матиме жодного впливу на надійність Белара щоденно. Ви повинні викинути забуту інактивну таблетку, щоб не подовжувати період плацебо, оскільки це може мати негативний вплив на надійність Белара щоденно.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку світло-рожевого кольору (таблетки 1-21), слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо не минуло 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти таблетку, ефект Белара щоденно не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви це помітите, і потім прийміть наступні таблетки згідно з вашим звичайним графіком. У цьому випадку не потрібні жодні додаткові методи контрацепції.
• Якщо мінуло більше 12 годин, не гарантується протизаплідний ефект Белара щоденно. У цьому випадку прийміть негайно активну таблетку світло-рожевого кольору, яку ви забули, і продовжуйте приймати Белара щоденно згідно з вашим звичайним графіком. Це може навіть означати, що вам потрібно буде прийняти 2 активні таблетки світло-рожевого кольору одночасно. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних семи днів. Якщо поточний блистер містить менше семи активних таблеток світло-рожевого кольору, ви повинні почати з наступного блистера Белара щоденно, як тільки закінчите активні таблетки світло-рожевого кольору поточного блистера, тобто не повинно бути інтервалу з таблетками-плацебо між блистерами. Імовірно, кровотеча через відмову (менструальний період) не з'явиться до тих пір, поки ви не закінчите наступний блистер. Однак може збільшитися міжменструальна кровотеча або плямистість під час прийняття таблеток з нового блистера.

Чим більше активних таблеток ви забули, тим більший ризик того, що протизаплідна дія зменшиться. Якщо ви забули прийняти одну або більше активних таблеток протягом першого тижня і мали статеві стосунки за тиждень до забуття, вам потрібно буде врахувати ризик вагітності. Те саме стосується ситуації, коли ви забули одну або більше активних таблеток і не мали менструації під час наступного періоду таблеток-плацебо. У цих випадках зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви хочете відтермінувати менструальний період

Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати менструальний період (кровотечу через відмову), починаючи приймати активну таблетку з нового блистера Белара щоденно, замість періоду таблеток-плацебо, до закінчення другого блистера. Можуть з'явитися плямистість (краплі або плями крові) або міжменструальна кровотеча під час використання другого блистера. Після звичайного періоду таблеток-плацебо протягом семи днів продовжуйте з першим активним таблеткою наступного блистера.

Перед тим, як вирішити відтермінувати менструальний період, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви хочете змінити перший день вашого менструального періоду

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, то ваш менструальний період/кровотеча через відмову починається під час прийняття таблеток-плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (ніколи не подовжуючи) період таблеток-плацебо. Наприклад, якщо ваш період таблеток-плацебо починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за три дні до цього), ви повинні почати приймати першу активну таблетку з нового блистера за три дні до звичайного терміну. Якщо ви сильно скоротите період таблеток-плацебо (наприклад, до трьох днів або менше), то можливо, що у вас не буде кровотечі під час цього періоду таблеток-плацебо. Можуть з'явитися плямистість (краплі або плями крові) або міжменструальна кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як вам потрібно діяти, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Белара щоденно

Коли ви припиняєте приймати Белара щоденно, ваша овуляторна функція швидко відновлюється, і ви можете завагітніти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Белара щоденно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Белара щоденно, зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні комбіновані контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийняття гормональних комбінованих контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж почати використовувати Белара щоденно».

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Нудота, вагінальна секреція, біль під час менструації, аменорея, міжменструальна кровотеча.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Депресія, нервозність, іритабільність, головокружіння, мігрень (та/або погіршення цієї), порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, втома, затримка рідини, збільшення ваги, гіпертонія.

Помірно часто:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Інфекція вагіни, викликана грибами, доброякісні зміни в сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до лікарського засобу, включаючи алергічні реакції шкіри, зміни в ліпідах крові, включаючи збільшення тригліцеридів, зниження лібідо, біль у животі, шуми в кишечнику, діарея, аномальна пігментація, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, суха шкіра, схильність до потіння, біль у спині, м'язові розлади, галакторея.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Вагінальний запалення, збільшення апетиту, кон'юнктивіт, незручності при носінні контактних лінз, глухота, тинітус, гіпертонія, гіпотонія, колапс кровообігу, варикоз, кропив'янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу, надмірна кількість волосся на тілі або обличчі, збільшення розміру молочних залоз, подовження і/або збільшення менструації, синдром перед менструацією (фізичні та емоційні розлади перед початком менструації).

Небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або на ногах (тобто ТВП).
• в легенях (тобто ЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості появи тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Еритема вузлувата

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з активними речовинами етинілестрадіолом і ацетатом клормадінони в постмаркетинговому досвіді: слабкість і алергічні реакції, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедем).

Гормональні комбіновані контрацептиви, включаючи Белара щоденно, також були пов'язані з підвищенням ризику наступних захворювань і серйозних побічних ефектів:

• ризик тромбозу вен і артерій (див. «Будьте обережні з Белара щоденно»),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. «Будьте обережні з Белара щоденно»),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до кровотечі в черевній порожнині, потенційно смертельної, раку шийки матки або молочної залози (див. «Будьте обережні з Белара щоденно»),
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт, див. «Будьте обережні з Белара щоденно»).

Прочитайте уважно інформацію, представлену в «Будьте обережні з Белара щоденно» розділу 2, і, якщо необхідно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белара щоденно

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белара щоденно

• Активними речовинами є етинілестрадіол і ацетат клормадінони. Кожна таблетка, покрита плівкою, світло-рожевого кольору містить 0,030 мг етинілестрадіолу і 2,0 мг ацетату клормадінони.

Білі таблетки, покриті плівкою, не містять активних речовин.

• Інші компоненти:

Активні таблетки, покриті плівкою, світло-рожевого кольору:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон К 30, стеарат магнію

Плівка таблетки:

гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).

Інактивні таблетки, покриті плівкою, білого кольору:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, стеарат магнію

Плівка таблетки:

гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен блистер містить 21 таблетку, покриту плівкою, круглу, світло-рожевого кольору (таблетки 1-21), і 7 інактивних таблеток, покритих плівкою, білого кольору, більшого розміру (таблетки 22-28).

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Белара Фільмтаблеттен

Іспанія Белара щоденно 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Белараконтіню компреси, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/