ХЛОРМАДИНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ СТАДАФАРМА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Кломадіонона, ацетат/етінілестрадіол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма
3. Як приймати Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма і для чого він використовується

Кломадіонона/Етінілестрадіол Стадафарма є гормональним контрацептивом, який приймається перорально. Якщо цей тип гормональних контрацептивів містить дві гормони, як кломадіонона/етінілестрадіол, їх також називають «гормональними контрацептивами» (ГК). 21 таблетка блістера для одного циклу містить одну й ту саму кількість обох гормонів, тому кломадіонона/етінілестрадіол також називають «монофазним препаратом».

Гормональні контрацептиви, як кломадіонона/етінілестрадіол, не захистять вас від СНІДу (інфекції, викликаної ВІЛ) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Тільки презервативи можуть вам допомогти в цьому.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

Загальні розгляди

Перед початком використання клормадіон/етінілестрадіол необхідно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед початком прийому клормадіон/етінілестрадіол ваш лікар проведе загальний огляд і гінекологічний огляд, виключить наявність вагітності та, враховуючи протипоказання та застереження, вирішить, чи підходить клормадіон/етінілестрадіол для вас. Ці медичні огляди повинні проводитися щорічно під час прийому клормадіон/етінілестрадіол.

Не приймайте Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

Не слід використовувати клормадіон/етінілестрадіол, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо ви алергічні на етінілестрадіол або ацетат клормадіону чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) чи в інших органах.
• якщо ви маєте початкові симптоми тромбозу, запалення вен чи емболії, наприклад, короткочасний гострий біль, біль у грудній клітці чи стиск у грудній клітці.
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden чи антитіла проти фосфоліпідів.
• якщо вам потрібно операція чи якщо ви тривалий час не встаєте (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• якщо у вас є цукровий діабет і ви маєте значні коливання рівня цукру в крові.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати чи яка значно збільшується (цінніс постійно вище 140/90 мм рт. ст.).
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда чи інсульт.
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) чи транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• надто висока артеріальна гіпертензія.
• надто високі рівні жиру в крові (холестерол чи тригліцериди).
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• якщо у вас є запалення печінки (наприклад, через вірус) чи жовтяниця, завжди якщо ваші печінкові показники не повернулися до норми.
• якщо у вас є загальне свербження чи ви маєте порушення жовчних шляхів, особливо під час попередньої вагітності чи під час лікування естрогенами.
• якщо ваш рівень білірубіну (продукт розкладання пігменту крові) в крові підвищений, наприклад, через вроджену порушення виділення (синдром Дубіна-Джонсона чи синдром Ротора).
• якщо у вас є чи раніше був пухлинний процес печінки.
• якщо у вас є сильний біль у животі, збільшення розміру печінки чи ознаки кровотечі в животі.
• якщо у вас є порфірія (розлад метаболізму пігменту крові), незалежно від того, чи це вперше.
• якщо у вас є чи раніше був будь-який злоякісний пухлинний процес, який залежить від дії гормонів, наприклад, рак молочної залози чи матки.
  • якщо у вас є менінгіома чи раніше був діагноз менінгіома (пухлина

зазвичай доброякісна пухлина оболонки між мозком і черепом).

• якщо у вас є важкі порушення ліпідного метаболізму.
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) чи анамнез цього захворювання, якщо воно асоційоване з важким гіпертригліцеридемією (надто високими рівнями тригліцеридів у крові).
• якщо у вас є часті чи тривалі важкі головні болі.
• якщо у вас є раптові порушення сприйняття (зору чи слуху).
• якщо у вас є порушення руху (особливо ознаки паралічу).
• якщо ви спостерігаєте погіршення епілептичних нападів.
• якщо у вас є важка депресія.
• якщо у вас є певний тип глухоти (отосклероз), який погіршується під час попередніх вагітностей.
• якщо у вас є відсутність менструації (регули) з невідомої причини.
• якщо у вас є аномальне загусання слизових оболонок матки (гіперплазія ендометрія).
• якщо у вас є необґрунтоване вагінальне кровотеча.
  • якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір чи софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма»).

Якщо один з цих розладів виникає під час прийому клормадіон/етінілестрадіол, ви повинні негайно припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол.

Не слід приймати клормадіон/етінілестрадіол або слід негайно припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол, якщо у вас є важкий ризик чи кілька ризиків тромботичних розладів.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма.

Коли потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда чи інсульт (див. розділ «Кров'яний згусток (тромбоз)» нижче).

Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як визначити кров'яний згусток».

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з наступних станів.

• Якщо ви курите, оскільки тютюн збільшує ризик важких побічних ефектів для серця та судин при використанні комбінованих гормональних контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком та споживанням тютюну. Це особливо стосується жінок старше 35 років. Жінки, які курять і мають вік понад 35 років, повинні використовувати інші методи контрацепції.

Якщо стан розвивається чи погіршується під час прийому клормадіон/етінілестрадіол, ви також повинні повідомити своєму лікарю.

• якщо у вас є артеріальна гіпертензія, аномально високі рівні ліпідів у крові, надмірна вага чи цукровий діабет (див. також розділ 2). У цьому випадку збільшується ризик важких побічних ефектів, асоційованих з комбінованими гормональними контрацептивами (такими як інфаркт міокарда, емболія, інсульт чи пухлини в печінці).
• якщо у вас є хвороба Крона чи виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) чи відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоційована з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо вам потрібно операція чи якщо ви тривалий час не встаєте (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо ви щойно пологи, ви маєте більший ризик утворення кров'яних згустків. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом клормадіон/етінілестрадіол після пологів.
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• якщо у вас є варикоз.
• якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням чи кропив'янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати чи погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як клормадіон/етінілестрадіол, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини та викликати важкі проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути важкі тривалі ефекти чи, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через клормадіон/етінілестрадіол є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак чи симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як клормадіон/етінілестрадіол, асоційоване з підвищенням ризику кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги чи ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• якщо кров'яний згусток переміститься з ноги до легенів, це може викликати легеневу емболію.
• у дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат чи інший препарат) після перерви у 4 тижні чи більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом клормадіон/етінілестрадіол, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі чи легенях (ГВТ чи ЛЕ) з клормадіон/етінілестрадіол є малим.

• з 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• з 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел чи норетистерон чи норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яний згусток за рік.
• з 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить клормадіон, наприклад клормадіон/етінілестрадіол, між 6 та 9 жінок розвивають кров'яний згусток за рік.
• ризик утворення кров'яного згустку залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче)

Якщо ви спостерігаєте збільшення частоти чи інтенсивності мігренозних нападів під час прийому клормадіон/етінілестрадіол (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з клормадіон/етінілестрадіол є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла чи ІМТ понад 30 кг/м2).
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях чи іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• якщо вам потрібно операція чи якщо ви тривалий час не встаєте через травму чи захворювання чи якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол за кілька тижнів до операції чи під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• з віком (особливо понад 35 років).
• якщо ви щойно пологи.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька станів.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом клормадіон/етінілестрадіол.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому клормадіон/етінілестрадіол, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапився тромбоз без відомої причини чи ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати важкі проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда чи інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда чи інсульту при використанні клормадіон/етінілестрадіол є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років).
• якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як клормадіон/етінілестрадіол, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• якщо у вас є надмірна вага.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда чи інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда чи інсульту.
• якщо у вас чи ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол чи тригліцериди).
• якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Взяття кров'яної згустини може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу, наприклад, ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте про це своєму лікареві.

Пухлини

У деяких дослідженнях було виявлено фактор ризику раку шийки матки (цервікс) у жінок, інфікованих вірусом, що передається статевим шляхом (людський папіломавірус), і які тривалий час приймали таблетки. Однак неясно, якою мірою ці результати можуть бути обумовлені іншими факторами (наприклад,多численними статевими партнерами, використанням бар'єрних методів контрацепції).

Проведені дослідження показали легке збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цього ризику поступово повертається до базового ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, мала у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози.

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних та злоякісних пухлин печінки при прийомі гормональних контрацептивів. Вони можуть спричинити небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у вас виник сильний біль у животі, який не проходить самостійно, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом ацетату клормадіонону пов'язаний з розвитком доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик збільшується особливо при тривалому прийомі високих доз (кілька років). Якщо вам діагностували менінгіому, ваш лікар припинить лікування клормадіононом/етинілестрадіолом (див. розділ "Не приймайте Клормадіонон/Етинілестрадіол Стадафарма"). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або розмите зору), втрату слуху або шум у вухах, втрату нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрату пам'яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.

Інші захворювання

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як клормадіонон/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути важкою і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Багато жінок, які приймають гормональні контрацептиви, відчувають легке збільшення артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск значно збільшується при прийомі клормадіонону/етинілестрадіолу, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який порадить припинити лікування і призначить препарат для зниження артеріального тиску. Прийом клормадіонону/етинілестрадіолу можна відновити після того, як артеріальний тиск повернеться до норми.

Якщо ви раніше мали герпес вагітності, він може знову виникнути при прийомі гормональних контрацептивів.

Якщо у вас є порушення ліпідного обміну в крові (гіпертригліцеридемія) або ви маєте родинну історію, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. Якщо у вас є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити лікування клормадіононом/етинілестрадіолом до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Якщо ви раніше мали жовтяницю під час вагітності або при прийомі гормональних контрацептивів, і вона знову виникла, лікар порадить вам припинити прийом клормадіонону/етинілестрадіолу.

Якщо ви діабетик і ваш рівень цукру в крові контролюється, і ви приймаєте клормадіонон/етинілестрадіол, ваш лікар буде проводити ретельний контроль за вашим станом під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу. Можливо, буде потрібно змінити лікування діабету.

Рідко можуть з'являтися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони раніше з'являлися під час вагітності. Якщо ви знаєте, що маєте схильність до цього, ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу.

Захворювання, які можуть бути негативно вплинуті

Вам також буде потрібен спеціальний медичний контроль:

• якщо ви страждаєте на епілепсію;
• якщо ви страждаєте на множинну склероз;
• якщо ви страждаєте на сильні м'язові спазми (тетанію);
• якщо ви страждаєте на мігрень (див. також розділ 2);
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму;
• якщо у вас є захворювання серця чи нирок (див. також розділ 2);
• якщо ви страждаєте на хорею (хорею мінор);
• якщо ви страждаєте на діабет (див. також розділ 2);
• якщо у вас є захворювання печінки (див. також розділ 2);
• якщо у вас є порушення ліпідного обміну (див. також розділ 2);
• якщо ви страждаєте на захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія (див. також розділ 2);
• якщо у вас є ендометріоз (ендометрій, який покриває маткову порожнину, знаходиться поза цією порожниною) (див. також розділ 2);
• якщо у вас є варикозне розширення вен або запалення вен;
• якщо у вас є порушення згортання крові (див. також розділ 2);
• якщо у вас є доброякісні пухлини матки (міома);
• якщо у вас є захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо ви раніше мали пемфігус (герпес вагітності);
• якщо ви страждаєте на депресію;
• якщо ви страждаєте на хронічні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразкова коліт).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або було будь-яке з вищезазначених захворювань або якщо вони виникнуть під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу.

Ефективність

Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, у вас є блювота або діарея після прийому (див. розділ 3) або ви приймаєте інші препарати одночасно (див. розділ 2), ефективність контрацептива може бути порушена. У рідких випадках метаболічні розлади можуть вплинути на контрацептивну ефективність.

Навіть приймаючи гормональні контрацептиви правильно, вони не гарантують повної безпеки проти вагітності.

Нерегулярне кровотечу

Особливо у перші місяці прийому гормональних контрацептивів, може виникнути нерегулярне вагінальне кровотечу (кровотечу або міжменструальне кровотечу). Якщо кровотечу триває або повторюється протягом 3 місяців, або знову виникло після кількох поспіль циклів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Кровотечу також може бути ознакою зниження контрацептивної ефективності. У цих випадках може не виникнути кровотечу після припинення прийому клормадіонону/етинілестрадіолу протягом 21 дня. Якщо ви приймали клормадіонон/етинілестрадіол згідно з інструкціями, описаними нижче в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо ви не приймали клормадіонон/етинілестрадіол згідно з цими інструкціями до першої відсутності кровотечу, ви повинні виключити вагітність перед продовженням прийому.

Інші препарати та Клормадіонон/Етинілестрадіол Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати.

Не приймайте клормадіонон/етинілестрадіол, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептива перед початком лікування цими препаратами.

Прийом клормадіонону/етинілестрадіолу можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте Клормадіонон/Етинілестрадіол Стадафарма".

Деякі препарати можуть мати певний вплив на рівень клормадіонону/етинілестрадіолу в крові та зробити його менш ефективним для запобігання вагітності або можуть спричинити несподіване кровотечу. До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафиніл),
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• гіпертензії в легеневих кровоносних судинах (бозентан),
• препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum. Якщо вам потрібно приймати препарати, які містять Hypericum perforatum, під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Препарати, які стимулюють рух кишечника (наприклад, метоклопрамід), і активований вугілля можуть вплинути на абсорбцію активних речовин клормадіонону/етинілестрадіолу.

Під час лікування цими препаратами ви повинні використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Ці додаткові бар'єрні методи контрацепції повинні використовуватися протягом усього часу лікування та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо лікування триває довше, ніж передбачено для прийому таблеток гормональних контрацептивів, ви повинні почати прийом наступної упаковки клормадіонону/етинілестрадіолу без перерви.

Якщо вам потрібно тривале лікування цими препаратами, ви повинні використовувати некормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія між клормадіононом/етинілестрадіолом і іншими препаратами може збільшити або посилити побічні ефекти клормадіонону/етинілестрадіолу. До таких препаратів належать:

• аскорбінова кислота (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (знімає біль і знижує температуру),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• антифунгальні препарати імідазолу – наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Клормадіонон/етинілестрадіол може вплинути на дію інших препаратів. Ефективність або толерантність наступних препаратів може бути знижена клормадіононом/етинілестрадіолом:

• бензодіазепіни, наприклад дазепам (для лікування розладів сну),
• циклоспорин (імунодепресант),
• теофілін (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні препарати, наприклад для лікування системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджин (для лікування епілепсії),
• клофібрат (знижує рівень холестерину),
• парацетамол (знімає біль і знижує температуру),
• морфін (сильний анальгетик – знімає біль),
• лоразепам (використовується для лікування тривоги).

Прочитайте інструкцію інших препаратів, які вам призначили.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інсулін або інші препарати для зниження рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно змінити дозу цих препаратів.

Пам'ятайте, що вищезазначені подробиці також застосовуються, якщо ви приймали ці препарати недавно перед початком прийому клормадіонону/етинілестрадіолу.

Прийом клормадіонону/етинілестрадіолу може вплинути на деякі лабораторні аналізи, наприклад тести функції печінки, наднирників і щитоподібної залози, концентрацію певних білків у плазмі, показники метаболізму вуглеводів і згортання крові. Тому перед проведенням аналізу крові повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте клормадіонон/етинілестрадіол.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Клормадіонон/етинілестрадіол не призначений для прийому під час вагітності.

Якщо ви завагітнілі під час прийому клормадіонону/етинілестрадіолу, ви повинні негайно припинити прийом препарату. Однак попередній прийом клормадіонону/етинілестрадіолу не є підставою для переривання вагітності.

Якщо ви приймаєте клормадіонон/етинілестрадіол, ви повинні пам'ятати, що вироблення молока може знижуватися, а його якість може бути порушена. Дрібні кількості активних речовин переходять до молока. Гормональні контрацептиви, такі як клормадіонон/етинілестрадіол, повинні використовуватися лише після закінчення періоду лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не описано негативних ефектів гормональних контрацептивів на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Цей препарат містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Способ застосування

Принимайте перорально.

Як і коли ви повинні приймати клормадіон/етинілестрадіол?

Видаліть перший таблетку, вибравши ту, що позначена днем тижня (наприклад, "Нд" у неділю) і прийміть її без жування. Потім прийміть одну таблетку щодня, слідуючи напрямку стрілки, якщо можливо, о同じ годині дня, переважно ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом таблеток завжди повинен бути 24 години. Дні, надруковані на блистерній упаковці циклу, дозволяють вам перевірити кожен день, чи вже ви прийняли таблетку того дня.

Принимайте одну таблетку щодня протягом 21 поспіль дня. Потім слідує перерва у 7 днів. Звичайно, кровотеча через відмову, еквівалентна менструальному періоду, починається через 2-4 дні після прийому останньої таблетки. Після перерви у 7 днів продовжуйте приймати таблетки наступної блистерної упаковки циклу клормадіон/етинілестрадіол, незалежно від того, чи зупинилася чи ні кровотеча.

Коли можна почати приймати клормадіон/етинілестрадіол?

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів раніше (під час останнього менструального циклу)

Принимайте свою першу таблетку клормадіон/етинілестрадіол у перший день вашого наступного менструального циклу.

Контрацепція починається з першого дня застосування і триває протягом перерви у 7 днів.

Якщо ваш період уже розпочався, прийміть першу таблетку у 2-5-й день вашого періоду, незалежно від того, чи зупинилася чи ні кровотеча. Однак у цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції під час перших 7 днів застосування (норма 7 днів).

Якщо ваш період розпочався більше 5 днів тому, будь ласка, почекайте до наступного періоду, щоб почати приймати клормадіон/етинілестрадіол.

Якщо ви раніше приймали інші гормональні контрацептиви

Принимайте всі таблетки з попередньої блистерної упаковки, слідуючи звичайним інструкціям. Ви повинні почати приймати клормадіон/етинілестрадіол наступного дня після звичайної перерви між прийомом таблеток або наступного дня після закінчення прийому таблеток-пласебо вашого попереднього гормонального контрацептива.

Якщо ви приймали гормональний контрацептив, що містить тільки прогестаген

Якщо ви приймали гормональний контрацептив, що містить тільки прогестерон, у вас може не бути кровотечі через відмову, еквівалентної менструальному періоду. У цьому випадку прийміть першу таблетку клормадіон/етинілестрадіол наступного дня після прийому останньої міні-пілюлі. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо ви раніше застосовували ін'єкційні гормональні контрацептиви або імплантати

Принимайте першу таблетку клормадіон/етинілестрадіол у день видалення імплантата або у день, що відповідає наступній ін'єкції. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо ви мали викидень або переривання вагітності у перші три місяці вагітності

Після викидня або переривання вагітності ви можете почати приймати клормадіон/етинілестрадіол негайно. У цьому випадку вам не потрібно буде використовувати жодних додаткових методів контрацепції.

Якщо ви народили дитину або мали викидень у третій-сix місяць вагітності

Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати приймати клормадіон/етинілестрадіол через 21-28 днів після пологів. Вам не потрібно буде використовувати жодних додаткових методів контрацепції.

Однак, якщо пройшло більше 28 днів після пологів, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно буде виключити можливість вагітності або чекати наступного періоду, перш ніж почати приймати клормадіон/етинілестрадіол.

Пам'ятайте, що не слід приймати клормадіон/етинілестрадіол, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Як довго можна приймати клормадіон/етинілестрадіол?

Ви можете приймати клормадіон/етинілестрадіол протягом всього часу, поки не існують ризики для вашого здоров'я (див. розділ 2). Як тільки ви припините приймати клормадіон/етинілестрадіол, ваш наступний менструальний цикл може бути відкладений на тиждень.

Що робити у разі блювоти або діареї під час прийому клормадіон/етинілестрадіол?

Якщо з'являються блювота або діарея протягом 4 годин після прийому таблеток, можливо, що всмоктування активних речовин клормадіон/етинілестрадіол може бути незавершеним. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули прийняти таблетку і повинні прийняти нову таблетку з нового блистеру негайно. Якщо можливо, прийміть нову таблетку до 12 годин після прийому останньої таблетки, а потім продовжуйте приймати клормадіон/етинілестрадіол згідно з вашим звичайним графіком. Якщо це не можливо або вже пройшло більше 12 годин, слідуйте інструкціям розділу 3 "Якщо ви забули прийняти Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма" або зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма, ніж потрібно

Немає доказів того, що можуть виникнути серйозні симптоми отруєння після прийому великої кількості таблеток у одній дозі. Можуть з'явитися симптоми, такі як нудота, блювота та, особливо у дівчат, легкі вагінальні кровотечі. У цих випадках зверніться до вашого лікаря. Якщо це необхідно, він контролюватиме електроліти та баланс рідини, а також функцію печінки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку в звичайний час, ви повинні прийняти її якнайшвидше протягом 12 годин. У цьому випадку не потрібні інші методи контрацепції, і ви можете продовжувати приймати таблетки звичайним чином.

• Якщо інтервал більший за 12 годин, не гарантується контрацептивний ефект клормадіон/етинілестрадіол. У цьому випадку прийміть забуту таблетку негайно і продовжуйте приймати клормадіон/етинілестрадіол згідно з вашим звичайним графіком. Це може навіть означати, що вам потрібно буде прийняти 2 таблетки в один день. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів ви закінчите блистер, який почали, почніть приймати таблетки з наступної блистерної упаковки клормадіон/етинілестрадіол негайно, тобто не повинно бути перерви між блистерами ("правило 7 днів"). Імовірно, кровотеча через відмову (регла) не з'явиться до тих пір, поки ви не закінчите наступну блистерну упаковку. Однак може збільшитися міжменструальна кровотеча або плямистість під час прийому таблеток з нового блистера.

Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності може бути знижений. Якщо ви забули одну або кілька таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки у тиждень перед забуттям таблеток, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. Те саме стосується випадків, коли ви забули одну або кілька таблеток і не мали кровотечі у наступній перерві. У цих випадках зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви хочете відстрочити свій менструальний період

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочення менструального періоду (кровотечі через відмову) до кінця нового блистера, якщо ви починаєте приймати другу блистерну упаковку клормадіон/етинілестрадіол замість перерви між прийомом таблеток. Ви можете відчувати під час використання другого блистера плямистість (краплі або плями крові) або міжменструальну кровотечу. Після перерви у 7 днів продовжуйте приймати таблетки наступної блистерної упаковки циклу.

Вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, перш ніж вирішити відстрочити менструальний період.

Якщо ви хочете змінити перший день вашого менструального періоду

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш менструальний період/кровотеча через відмову розпочнеться під час тижня перерви між прийомом таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи) перерву між прийомом таблеток. Наприклад, якщо ваша перерва між прийомом таблеток починається у п'ятницю, а ви хочете змінити її на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати нову блистерну упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви зробите перерву між прийомом таблеток дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що кровотеча не з'явиться під час цього періоду. Ви можете відчувати плямистість (краплі або плями крові) або міжменструальну кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам.

Якщо ви припиняєте лікування Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

Коли ви припините приймати клормадіон/етинілестрадіол, ваша овуляційна функція швидко відновиться, і ви можете завагітніти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни у здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з клормадіон/етинілестрадіол, зверніться до вашого лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма".

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ "Попередження та обережність").

Частота побічних ефектів, які були повідомлені, визначається нижче:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• нудота,
• вагінальна секреція,
• біль під час менструації,
• відсутність менструації.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• депресія,
• нервозність,
• ірритабільність,
• головокружіння,
• мігрень (та/або загострення цих станів),
• розлади зору,
• блювота,
• акне,
• чуття важкості,
• біль у животі,
• втома,
• затримка рідини,
• збільшення ваги,
• збільшення артеріального тиску.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• інфекції, викликані грибами, у вагіні,
• бензинові зміни в сполучній тканині молочних залоз,
• гіперчутливість до лікарського засобу, включаючи алергічні реакції шкіри,
• зміни у ліпідах крові, включаючи збільшення тригліцеридів,
• зниження лібідо,
• біль у шлунку,
• шуми в кишечнику,
• діарея,
• проблеми з пігментацією,
• коричневі плями на обличчі,
• випадання волосся,
• суха шкіра,
• сприяння до потовиділення,
• біль у спині,
• розлади м'язів,
• секреція молочних залоз.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• вагінальний запалення,
• збільшення апетиту,
• кон'юнктивіт,
• незручності при носінні контактних лінз,
• глухота,
• тинітус,
• гіпертонія,
• гіпотонія,
• блокування кровообігу,
• варикоз,
• кропив'янка,
• екзема,
• запалення шкіри,
• свербіння,
• погіршення псоріазу,
• надмірна кількість волосся на тілі або обличчі,
• збільшення молочних залоз,
• подовження та/або збільшення менструації,
• синдром перед менструацією (фізичні та емоційні розлади перед менструацією).
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або ступні (тобто ТВП).
• у легенях (тобто ЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стани, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей.

• еритема нодоза.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з активними речовинами етінілестрадіол і клормадіон у постмаркетинговому досвіді: слабкість і алергічні реакції, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедем).

Гормональні контрацептиви також були пов'язані з підвищенням ризику наступних захворювань і серйозних побічних ефектів:

• ризик тромбозу вен і артерій (див. розділ 2),
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть викликати кровотечу в черевній порожнині, потенційно смертельну, рак шийки матки (цервікс) або молочної залози (див. розділ 2)),
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 2).

Прочитайте уважно інформацію, представлену в розділі 2, і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо це необхідно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш детальну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці (упаковці циклу) після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма

• Активними речовинами є ацетат клормадіону та етінілестрадіол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,0 мг ацетату клормадіону та 0,03 мг етінілестрадіолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарат магнію (Ph.Eur.)

Плівковий покрив: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма доступний у блистерних упаковках, які містять 1х21, 3х21 та 6х21 таблетки, покриті плівкою, рожеві, круглі та двовигнуті.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера,

Ла-Вальїна с/н, Віллахільямбре 24193 (Леон)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Боніта АЛ 0,03 мг/2 мг фільмовані таблетки

Іспанія Клормадіон/Етінілестрадіол Стадафарма 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/