Белара

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Белара(Белліна)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонона ацетат
Белара і Белліна - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він застосовується

Препарат Белара є гормональним контрацептивом для перорального застосування. Пероральний контрацептив, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим гормональним контрацептивом.
Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеної для застосування в одному циклі, міститься така сама кількість обох гормонів, препарат Белара називається також однофазовим продуктом.
Гормональні контрацептиви, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом HIV) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть
служити захистом від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про тромби в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнта ретельне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка застосовувати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно не застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонона ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або колись існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують попереджувальні або початкові симптоми тромбів, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі відчуття, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно збільшується (підтримання рівня току понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль в грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гомоцистеїном;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розкладу барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виділення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонально-залежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнка виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнка погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнка існує важка депресія;
• якщо у пацієнка існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнка немає менструації з невідомої причини;
• якщо пацієнтка має патологічний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має кровотечі з вагіни невідомої причини.

Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Белара та інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникне будь-який з вищезазначених станів, необхідно негайно припинити приймання цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта існує або розвивається один серйозний чинник або кілька чинників ризику утворення тромбів у крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнта є тромби у нозі (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби»). Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних дій див. «Як розпізнати виникнення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик серйозних побічних дій, пов'язаних з серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок у віці понад 35 років. Жінки у віці понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, неправильне збільшення рівня жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»).

У таких випадках ризик серйозних побічних дій (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є більшим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»).
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймання препарату Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується.
У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові
і викликати серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Белара, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходінні;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються тромби.
• Ще не відомо, яке є ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, у порівнянні з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки/пластини/системи вагінальні і не є вагітними
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
завірені левоноргестрел, норетистерон або норегестимат
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Белара
Ще не відомо
Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може вказувати на порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Він може порадити негайно припинити приймання препарату Белара.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

• з віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених чинників існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• з віком (понад близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (поніж 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує більше одного з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу. ПухлиниУ кількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривало застосовують контрацептиви. Однак не було вияснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).

Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У період 10 років після припинення приймання цих препаратів ризик цього захворювання повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок у віці нижче 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або застосовували раніше гормональні контрацептиви, є малим у порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у пацієнта виник сильний, неуступний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникає незначне підвищення тиску крові. Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно збільшується, лікар порадить припинити застосування препарату Белара та порадить застосовувати препарат, який знижує тиск крові.
Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнта або у членів її родини існує порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникла жовтяниця під час попередньої вагітності або під час застосування гормональних контрацептивів і виникла знову, лікар порадить припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни виникали під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»)
• якщо пацієнтка має хорею;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (в тому числі системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, виникає поза маткою) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикоз або запалення вен (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пемфігус (оприщка) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених хвороб існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Антикonceптивний ефект може бути змінений, якщо контрацептив застосовується нерегулярно, або якщо після приймання препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення при виникненні блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати порушення метаболізму.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі та/або пламіння між менструаціями), особливо у перші кілька місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструацій.
Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Діти та підлітки
Препарат Белара призначений лише після початку менструацій. Не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Белара у підлітків у віці нижче 16 років.
Люди похилого віку
Застосування препарату Белара не рекомендується після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які вона планує застосовувати.
Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати неправильні результати тестів функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком приймання цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Белара можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Белара".
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Белара в крові та викликати зниження ефективності препарату Белара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять діуретик ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час застосування препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діуретик, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Лікарські засоби, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугіль можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Белара та знижувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільного лікування та протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування лікарських засобів починається до закінчення таблеток з комбінованого гормонального контрацептива з поточного блістера, необхідно почати наступне упаковування без дотримання звичайної перерви в прийманні таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезазначеними лікарськими засобами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду у лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими лікарськими засобами можуть збільшувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні лікарські засоби можуть несприятливо впливати на толерантність до препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (лікарський засіб проти болю та зниження температури),
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові лікарські засоби проти грибкових інфекцій - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (лікарський засіб для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV).

Препарат Белара може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність наступних лікарських засобів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомі як стероїди, лікарські засоби проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (лікарський засіб проти болю та зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний лікарський засіб проти болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування розладів тривоги). Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові. Можливо, буде необхідна зміна дозування цих лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних речовин застосовувалася короткочасно перед початком приймання препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких тестів функції печінки, нирок, наднирників та щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його приймання. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми вироблення молока може бути знижене, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості активних речовин можуть виділятися до молока. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Белара містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка має нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийманням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнток вони відбудуться.
Якщо відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки відбудеться будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання подробної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара".
Частота появи побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто:відбудуться у більше ніж 1 з 10 пацієнток
Нудота, виділення, болісне місячне кровотеча, відсутність місячного кровотеча.
Часто:відбудуться не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток
Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювання, акне, відчуття ваги, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, підвищення артеріального тиску крові.
Не дуже часто:відбудуться не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток
Інфекція, спричинена грибами, у вагіни, доброякісні зміни у тканині молочної залози, підвищена чутливість до препарату, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни рівня жиру в крові, у тому числі підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, захворювання м'язів, виділення з молочної залози.
Рідко:відбудуться не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток
Вагінальна інфекція, підвищений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс кровообігу, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале і (або) посилене місячне кровотеча, синдром передмісячної напруги (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком місячного кровотеча).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують ризик утворення тромбів (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми утворення тромбів).

Дуже рідко:відбудуться не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток
Еритема вузлева.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з
активними речовинами, етинілестрадіолом і октаном хлормадіну: слабкість і алергічні реакції,
у тому числі набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик
важких захворювань і побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризiku захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризiku виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки і рак молочної залози; див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 "Осторожності та попередження").

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара", та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звітність про побічні дії

Якщо відбудуться будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не наведені
у буклеті, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 4
03041 Київ
телефон: +380 44 279 02 44, факс: +380 44 279 02 45,
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белара

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта за порадою, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белара

• Активними речовинами препарату Белара є етинілестрадіол і октан хлормадіну. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу і 2 мг октану хлормадіну.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Белара і що містить упаковка

Препарат Белара має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою без друку, діаметром близько 6 мм.
Препарат Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінію в
картонній коробці. До упаковки додається саше, в якій слід розмістити блистер.
Варіанти упаковки:
1х21 таблетка, покрита оболонкою
3х21 таблетка, покрита оболонкою
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 4
03041 Київ
Україна

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні-експортері:BE352554

Номер дозволу на паралельний імпорт: 338/22

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:
ma/lu/Mo –понеділок
di/ma/Di –вівторок
wo/me/Mi –середа
do/jeu/Do–четвер
vrij/ven/Fr –п'ятниця
za/sam/Sa –субота
zo/di/So –неділя
Дата затвердження буклету: 16.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]