Белара

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Белара (Белліна)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонова оцтова кислота
Белара і Белліна - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
▼
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він застосовується

Препарат Белара є гормональним засобом контрацепції для перорального застосування. Пероральний
засіб контрацепції, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим
гормональним засобом контрацепції. Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в пакуванні, призначеному для застосування в одному циклі, міститься така сама кількість обох гормонів, препарат Белара називається також одnofазовим продуктом.
Гормональні засоби контрацепції, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом ВІЛ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть
служити захистом від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнта повне загальне
та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка застосовувати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке
обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно не застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнта виник будь-який з наведених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонову оцтову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують попереджувальні або початкові симптоми кров'яних згустків, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнта існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня току понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розкладу барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявлявся менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонально-залежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнта погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта існує важка депресія;
• якщо у пацієнта існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта не існує менструації з невідомої причини;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має кровотечу з вагіни невідомої причини.

Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнтів з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Белара та інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виник будь-який з наведених вище станів, необхідно негайно припинити застосування цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Белара або негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта існує або розвивається один важливий чинник або кілька чинників ризику утворення кров'яних згустків.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ». Для отримання опису наведених важливих побічних дій див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наведених нижче станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних засобів контрацепції збільшує ризик важких побічних дій, пов'язаних з серцем і судинами. Це збільшується з віком і кількістю викуряних сигарет. Це стосується особливо жінок у віці понад 35 років. Жінки у віці понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або свербіж, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, аномальний рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»). У таких випадках ризик важких побічних дій (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції є більшим;

(таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції є більшим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Белара, пов'язане
з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці засоби. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і
спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Белара, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наведених нижче симптомів.

Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючими відчуттями в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задишки або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення; Пульмональна емболія

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі
відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого
препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату
Белара, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби
  контрацепції та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби
  контрацепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Не відомо ще, яке є ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату
  Белара, у порівнянні з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних засобів
  контрацепції, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див.
  «Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара збільшується частота або інтенсивність нападів
мігрені (що може свідчити про порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря. Він може порадити негайно припинити застосування препарату Белара.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є малим, однак
деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище чинників існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важкі
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату
Белара, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з наведених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик
утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.
Пухлини
У декількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривало застосовували засоби контрацепції. Однак не було пояснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних засобів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції. У період 10 років після припинення прийому цих засобів ризик повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці молодше 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або застосовували раніше гормональні засоби контрацепції, є малим у порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричинити небезпечне внутрішнє кровотечу. Якщо у пацієнта виник сильний, неухильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування хлормадіонової оцтової кислоти було пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик підвищується особливо при високих дозах і тривалому застосуванні (кілька років). Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Белара (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне зір або нечітке зір), втрата слуху або звоніння в вухах, втрата нюху, головний біль, який посилюється з часом, втрата пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення тиску крові.
Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно підвищується, лікар порадить припинити застосування препарату Белара і порадить застосовувати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності спостерігалося оприщення, воно може виникнути знову під час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнта або у членів її родини спостерігається порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникло оприщення під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних засобів контрацепції і відбулося його повторення, лікар порадить припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно,
лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни спостерігалися під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнта існує хорея;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (в тому числі системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, існує поза маткою) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або запалення вен (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пемфігус (оприщення) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вище наведених захворювань існувала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Антикonceптивний ефект може бути змінений, якщо контрацептивний засіб приймається
нерегулярно, або якщо після прийому препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення при виникненні блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує одночасно деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на антикonceптивний ефект можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні засоби контрацепції приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні
кровотечі з вагіни (кровотечі та/або пламіння між менструаціями), особливо у перші кілька
місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі
тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після
попередніх регулярних менструальних циклів.
Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції. У деяких пацієнтів може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.

Діти та підлітки

Препарат Белара показаний лише після початку менструації. Не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Белара у підлітків у віці молодше 16 років.
Особи похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнтка, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнтів з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть спричинити неправильні результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Белара в крові і спричиняти зниження ефективності препарату Белара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять діуравікову траву ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діуравікову траву, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Лікарські засоби, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Белара і знижувати їх дію.
Під час лікування вищезгаданими лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільного лікування лікарськими засобами і протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування лікарських засобів починається до закінчення таблеток комбінованого гормонального засобу контрацепції з поточного блістера, необхідно почати наступне пакування без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезгаданими лікарськими засобами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими лікарськими засобами можуть підвищувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні лікарські засоби можуть несприятливо впливати на толерантність препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (засіб проти болю і зниження температури),
• аторвастатин (засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазольні засоби проти грибкових інфекцій - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (засіб для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність наступних лікарських засобів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, лікарські засоби проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (засіб проти болю і зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний засіб проти болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування розладів тривоги).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, необхідно буде змінити дозування цих лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних речовин застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких тестів, які стосуються функції печінки, нирок, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми вироблення молока може бути знижене, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості активних речовин можуть виділятися в молоко. Гормональні засоби контрацепції, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних засобів контрацепції на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Белара містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка має нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара".
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнток
Нудота, виділення, болісне місячне кровотеча, відсутність місячного кровотечі.
Часто:виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток
Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття ваги, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, підвищення артеріального тиску крові.
Не дуже часто:виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток
Інфекція вагіни, легкі зміни в тканині молочної залози, підвищена чутливість до препарату, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни рівня ліпідів у крові, у тому числі підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, захворювання м'язів, виділення з молочної залози.
Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток
Вагініт, підвищений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс кровообігу, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале та/або посилене місячне кровотеча, синдром передмісячної напруженості (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком місячного кровотечі).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмонічна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).
Дуже рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток
Еритема мультиформна.
Крім того, після введення препарату на ринок повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, етинілестрадіолом і хлормадіоном ацетатом: слабкість та алергічні реакції, у тому числі набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик виникнення важких захворювань та побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• ризик виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі в черевній порожнині, рак шийки матки та рак молочної залози; див. пункт 2 "Осторожності та попередження");
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 "Осторожності та попередження").

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 "Осторожності та попередження", та у разі необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не наведені в буклеті, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-33
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белара

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белара

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і хлормадіон ацетат. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу і 2 мг хлормадіон ацетату.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, стеарин магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа с, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоно-коричневий залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Белара та що містить упаковка

Препарат Белара має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою без друку, діаметром близько 6 мм.
Препарат Белара упакований у блистери PVC/PVDC/Алюмінію. Блистери упаковані у паперову коробку.
До упаковки додано паперову сашетку, у якій слід розмістити блистер.
Варіанти упаковки:
1х21 таблетка, покрита оболонкою
3х21 таблетка, покрита оболонкою
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Україна

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91222 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/24

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

пн/пн/Po

• Понеділок вт/вт/Mo
• Вівторок ср/ср/Tu
• Середа чт/чт/We
• Четвер пт/пт/Th
• П'ятниця сб/сб/Fr
• Субота нед/нед/Su
• Неділя

Дата затвердження буклету: 16.01.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]