Белара

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Белара (Харива)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Хлормадіонона ацетат
Белара і Харива - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
▼
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі.
• Якщо у пацієнтки виникли будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара
• 3. Як застосовувати препарат Белара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Белара
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белара і для чого він призначений

Препарат Белара є гормональним контрацептивом для перорального застосування. Пероральний контрацептив, який містить два гормони, як препарат Белара, називається також комбінованим гормональним контрацептивом. Оскільки в кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеній для застосування в одному циклі, міститься така ж кількість обох гормонів, препарат Белара називається також однофазним продуктом.
Гормональні контрацептиви, як препарат Белара, не захищають від інфекції СНІД (інфекція вірусом HIV) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара

Сторінка 1 з 17

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією про тромби в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
Перед початком застосування препарату Белара лікар проведе у пацієнтки повне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка приймати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Белара

Необхідно не застосовувати препарат Белара, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на етінілестрадіол або хлормадіонон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки існують попереджувальні або початкові симптоми тромбів, запалення вен або емболії, такі як тимчасові колючі болі, болі або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «ТРОМБИ»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки існує цукровий діабет, а рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки існує високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (підтримання рівня току понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяниця, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки існує свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень білірубіну (продукту розкладу барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо у пацієнтки сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала важкі порушення метаболізму жиру;

Сторінка 2 з 17

• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки раптово виникли порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнтки раптово виникли порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки існує важка депресія;
• якщо у пацієнтки існує певний тип глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки без відомої причини не існує менструації;
• якщо у пацієнтки виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнтки існує маткова кровотеча невідомої причини.

Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Белара і інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникне будь-який з вищезазначених станів, необхідно негайно припинити прийняття цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Белара або негайно припинити його застосування, якщо у пацієнтки існує або розвивається один серйозний чинник або кілька чинників ризику утворення тромбів у крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «ТРОМБИ». Для отримання опису серйозних побічних дій див. «Як визначити утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижче перелічених станів.

• якщо пацієнтка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик серйозних побічних дій, пов'язаних з серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок у віці понад 35 років. Жінки у віці понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції;

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Белара, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнтки існують симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.
• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, аномальний рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»). У таких випадках ризик серйозних побічних дій (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);

Сторінка 3 з 17

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як швидко можна почати приймати препарат Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються гормональні контрацептиви. У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові і викликати серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Белара, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій ділянці ноги,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідністю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки
більшість цих симптомів, таких як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.
Сторінка 5 з 17

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ще не відомо, яке є ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, порівняно з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може свідчити про порушення кровотоку до мозку), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Він може порекомендувати негайне припинення прийняття препарату Белара.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Белара на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Белара, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Сторінка 6 з 17
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Белара, є дуже низьким, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Белара, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлини
У декількох дослідженнях було показано підвищення ризику раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які тривало застосовували контрацептиви. Однак не було пояснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У період 10 років після припинення прийняття цих препаратів ризик цього захворювання повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці нижче 40 років, підвищення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які застосовують зараз або застосовували раніше гормональні контрацептиви, є низьким порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотеча. Якщо у пацієнтки виник сильний, нестерпний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Інші захворювання
Забурення психіки:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і часом призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається незначне підвищення тиску крові. Якщо під час застосування препарату Белара тиск крові значно підвищується, лікар порекомендує припинити застосування препарату Белара і порекомендує приймати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Белара можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності спостерігалося висипання, воно може повторитися під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнтки або у членів її родини спостерігається порушення метаболізму жиру в крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Якщо у пацієнтки спостерігаються гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Белара до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнтки повторно виникло висипання, лікар порекомендує припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнтки під час застосування препарату Белара.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни спостерігалися під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнтки спостерігається хорея;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» і «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (в тому числі системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, яка вистилає матку, називається ендометрієм, спостерігається поза маткою) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикоз або запалення вен (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);

Сторінка 8 з 17

• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала пухирчасте висипання (висипання під час вагітності) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вищезазначених захворювань спостерігалася раніше, існує зараз або виникне під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Дія контрацептивного препарату може бути змінена, якщо препарат застосовується нерегулярно, або якщо після прийняття препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Проведення під час блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка застосовує деякі лікарські засоби (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші лікарські засоби»). У рідких випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повну захист від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі та/або пляміння між менструаціями), особливо у перші кілька місяців застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструаційних циклів.
Пляміння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції. У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча після відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний лише після початку менструації. Безпека та ефективність застосування препарату Белара у підлітків у віці нижче 16 років не встановлені.
Люди похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.

Препарат Белара та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала раніше, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Необхідно не застосовувати препарат Белара у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати неправильні результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ). Перед початком прийняття цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Белара можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Сторінка 9 з 17
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату в крові та викликати зниження ефективності препарату Белара у запобіганні вагітностіабо викликати несподівані кровотечі.
До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• забурень сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (босентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля св. Івана). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Лікарські засоби, які стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугілля можуть змінювати всмоктування діючих речовин препарату Белара і знижувати його дію.
Під час лікування вищезазначеними лікарськими засобами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу спільного лікування лікарськими засобами і протягом 28 днів після закінчення лікування. Якщо спільне застосування лікарських засобів починається до закінчення таблеток з комбінованого гормонального контрацептива з поточного блістера, необхідно почати наступне упаковування без дотримання звичайної перерви в прийенні таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезазначеними лікарськими засобами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Белара та іншими лікарськими засобами можуть підвищувати або посилювати побічні дії препарату Белара. Наступні лікарські засоби можуть несприятливо впливати на толерантність препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (застосовується для лікування болю та зниження температури),
• аторвастатин (застосовується для зниження високого рівня холестеролу),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові протигрибкові лікарські засоби - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV).

Препарат Белара може впливати на дію інших лікарських засобів. Ефективність або толерантність наступних лікарських засобів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомих також як стероїди, протизапальні лікарські засоби, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестеролу),
• парацетамолу (застосовується для зниження температури та лікування болю),
• морфін (специфічний сильний лікарський засіб для лікування болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, необхідно буде змінити дозування цих лікарських засобів.
Сторінка 10 з 17
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких тестів функції печінки, нирок, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед виконанням тестів необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Белара.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми вироблення молока може бути знижене, а склад молока може бути змінений. Дуже малі кількості діючих речовин можуть виділятися в молоко. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не відомо негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Белара містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнтка має нетолерантність деяких цукрів, вона повинна перед прийомом цього препарату проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Белара

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острожності та попередження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара».
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнток
Нудота, виділення, болючі менструації, відсутність менструації.
Часто:виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток
Депресія, нервозність, раздражливість, головокружіння, мігрень [та (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття важкості, біль у животі, затримання води в організмі, збільшення маси тіла, втома, збільшення артеріального тиску крові.
Не дуже часто:виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток
Інфекція, викликана грибами, у вагіни, доброякісні зміни у тканині молочної залози, підвищена чутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції, зміни рівня жиру в крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, порушення з боку м'язів, виділення з молочної залози.
Рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток
Вагінальна інфекція, підвищений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале і (або) посилене менструальне кровотеча, синдром передменструального напруження (психічні розлади та емоційні проблеми перед початком менструації).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Сторінка 14 з 17
Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).
Дуже рідко:виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток
Еритема мультиформна.
Крім того, після введення препарату на ринок повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, етинілестрадіолом і хлормадіноном ацетатом: слабкість і алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції, набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищувало ризик виникнення важких захворювань і побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2 «Острожності та попередження»);
• ризiku захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2 «Острожності та попередження»);
• ризiku виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину, рак шийки матки і рак молочної залози; див. пункт 2 «Острожності та попередження»);
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2 «Острожності та попередження»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара», та у разі необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені у буклеті, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-52
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белара

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Белара

Сторінка 15 з 17

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і хлормадінон ацетат. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу і 2 мг хлормадінону ацетату.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Белара і що містить упаковка

Препарат Белара має форму округлих, світло-рожевих, двосторонньо-випуклих таблеток, покритих оболонкою без друку, діаметром близько 6 мм.
Препарат Белара упакований у блистери PVC/PVDC/Алюмінію. Блистери упаковані у паперову коробку.
До кожної упаковки додано паперову сашетку для блистеру.
Розміри упаковок:
1х21 таблетка, покрита оболонкою
3х21 таблетка, покрита оболонкою
6х21 таблетка, покрита оболонкою
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01/01
УА/0334/01/01
УА/0335/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/18

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця

Сторінка 16 з 17
Сб

• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження буклета: 20.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 17 з 17