АМЛОДИПІН РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Амлодипін ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ратіофарм
3. Як приймати Амлодипін ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіна ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін ратіофарм і для чого він використовується

Амлодипін ратіофарм містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє шляхом розслаблення судин, щоб кров могла проходити через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ратіофарм

Не приймайте Амлодипін ратіофарм

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін ратіофарм.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• недавній інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не був вивчений у дітей молодших за 6 років. Амлодипін ратіофарм повинен використовуватися лише для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Амлодипіна ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Амлодипін ратіофарм може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін ратіофарм може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіна ратіофарму з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін ратіофарм, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипіна ратіофарму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін ратіофарм.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або збираєтеся це робити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін ратіофарм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Амлодипін ратіофарм може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим, або викликають сонливість, або викликають головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку (що відповідає 5 мг амлодипіну) один раз на добу. Дозу можна збільшити до 2 таблеток (що відповідає 10 мг амлодипіну) один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі та напоїв. Його слід приймати в одну й ту саму годину щодня, з склянкою води. Не приймайте цей лікарський засіб з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.

Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою таблеток амлодипіну 5 мг, оскільки ці таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Амлодипін ратіофарм можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, ми рекомендуємо вам не використовувати жодного пристрою для поділу таблетки на дві частини. Будь ласка, прочитайте наступні інструкції щодо того, як розділити таблетку:

Помістіть таблетку на рівну поверхню (наприклад, дошку або стіл) з написом зверху. Розломайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обох рук, розміщених уздовж лінії розлому.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря

Якщо ви прийняли більше Амлодипіна ратіофарму, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення, відчувати себе слабим або мати біль у голові. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та можете втрачати свідомість.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто велику кількість таблеток амлодипіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін ратіофарм

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном ратіофармом

Ваш лікар призначить вам тривалість прийому цього лікарського засобу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар призначить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя чи губ
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набухання (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Біль у голові, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Зміна кишкової звички, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Зміни зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок (набухання)

Відзначені інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Носові виділення/риніт (внаслідок запалення слизових оболонок носа)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (розтрашування)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Зміни сечовипускання, підвищення потреби в сечовипусканні вночі, підвищення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Замішання

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервовій системі, який може викликати м'язову слабкість, оніміння або поколювання
• Запалення ясен, кровотечение з ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремор, ригідність, "маска на обличчі", повільні рухи та хода з пошатуванням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https:// www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амлодипіна ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Банки HDPE:

Термін дії після першого відкриття: 4 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна ратіофарму

• Активна речовина - амлодипін бесилат.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), гліколат натрію картопляного крохмалю типу А (картопляний крохмаль), стеарат магнію (Е-470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі. Одна сторона таблетки трохи увігнута з рискою та позначенням "А5". Інша сторона таблетки трохи опукла та гладка.

Доступні в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 таблеток.

Банки HDPE по 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 person за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен - Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

промзона Мальпіка, вул. С, 4

50016 Сарагоса (Іспанія)

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Амлодипін-ратіофарм 5 мг Н таблетки

Австрія: Амлодібен 5 мг таблетки

Чехія: Амлоратіо 5 мг

Естонія: Амлодипін-ратіофарм 5 мг

Фінляндія: Амлоратіо 5 мг таблетки

Люксембург: Амлодипін-ратіофарм 5 мг Н таблетки

Нідерланди: Амлодипін (у вигляді бесилату) ратіофарм 5 мг, таблетки

Португалія: Амлодипіна ратіофарм

Словаччина: Амлодипін ратіофарм 5 мг

Іспанія: Амлодипін ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/