Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Надто зберігати листок. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Норваск (НОРВАСК), 10 мг, таблетки

Амлодипін
Норваск і НОРВАСК є тими самими торговими назвами того самого лікарського засобу, записаними польською та болгарською мовами.

Надто уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Надто зберігати цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів надто звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не надто його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, надто повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листка:

• 1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідко трапляючої форми, званої прінцметалевою ангіною (вазоспастичною ангіною).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, так що кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

• якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Норваск надто обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Надто повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалися:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації надто звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Норваск та інші лікарські засоби

Надто повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на інші лікарські засоби або інші лікарські засоби можуть впливати на лікарський засіб Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань імунної системи).

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби проти гіпертонії.

Лікарський засіб Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Норваск, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Норваск надто повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, надто повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням кожного лікарського засобу надто проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не надто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; надто негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Норваск містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб надто завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів надто звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Норваск становить 5 мг один раз на добу. Доза може бути збільшена до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб щоденно о цій самій порі, запиваємо водою. Не надто застосовувати лікарський засіб Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки лікарського засобу Норваск потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не надто чекати до моменту вживання всіх таблеток перед візитом до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Норваск

Застосування занадто багатьох таблеток може викликати зменшення або навіть небезпечне зменшення артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає в цьому випадку холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто багатьох таблеток лікарського засобу Норваск надто негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задуха, викликана надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування лікарського засобу Норваск

Надто зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, надто пропустити її.
Надто прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не надто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Норваск

Лікар проінформує пацієнта, як довго надто застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування цього лікарського засобу, перш ніж лікар порекомендував це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, надто звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Надто негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування лікарського засобу виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• отек повік, обличчя або губ,
• отек язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, у тому числі посилене висипання, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, надто звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у не менше 1 з 10 пацієнтів

• отек (затримка рідини).

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, надто звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість ритму серця), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• розлади зору, подвійне зору,
• спазми м'язів,
• отек області гомілок.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в листку, надто повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, розлади смаку, оmdlіння,
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель, риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• суходожа слизова оболонка рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри,
• розлади сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• розлади ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• велике збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
• розлади нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію,
• отек десен, кровотеча з десен,
• вздування живота (гастрит),
• неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові,
• збільшення тонусу м'язів,
• запалення судин, часто з висипанням на шкірі,
• чутливість до світла,
• розлади, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, надто повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Норваск

Лікарський засіб надто зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не надто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Надто запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Норваск

Активною речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає лікарський засіб Норваск та що містить упаковка

Білі або майже білі восьмикутні таблетки зрізаними краями, з вигравіруванням "AML-10" з одного боку та логотипом "Pfizer" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск потужністю 10 мг, таблетки доступний у блистерах, які містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації надто звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатт Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Львівська, 7
03115, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Львівська, 7
03115, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Упджон 10 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Пфайзер Італія
Іспанія: Норвас 10 мг компреси
Велика Британія: Амлодипін
Дата затвердження листка:29.10.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]