Норвасц

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Норваск (НОРВАСК), 5 мг, таблетки

Амлодипін
Норваск і НОРВАСК є одними й тими ж торговими назвами одного й того ж препарату, записаними польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск
• 3. Як застосовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого він призначений

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Норваск призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, тому кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, перерахованого в пункті 6, або до будь-якого іншого кальцієвого антагоніста. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Норваск, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалися:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Норваск доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Норваск

Слід зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Норваск

Лікар проінформує пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ранній свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• отек повік, обличчя або губ,
• отек мови та горла, що викликає значні труднощі з диханням,
• важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• панкреатит, який може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає дискомфорт у пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• отек (затримка рідини).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає дискомфорт у пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втомлюваність, слабкість,
• порушення зору, подвійне зору,
• спазми м'язів,
• отек області гомілок.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• гіпотонія,
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри,
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків та легшого кровотечі,
• велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
• порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію,
• отек десен, кровотеча з десен,
• метеоризм (гастрит),
• порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові,
• збільшення м'язового тонусу,
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла,
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординовані кроки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск та що містить упаковка

Білі або майже білі восьмикутні таблетки зрізаними краями, з надписом «AML 5» та лінією поділу на одній стороні та логотипом «Pfizer» на іншій стороні або білі або майже білі восьмикутні таблетки зрізаними краями, з надписом «AML 5» та лінією поділу на одній стороні та «VLE» на іншій стороні.
Препарат Норваск потужністю 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 20000435

Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Upjohn 5 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Pfizer Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси
Велика Британія: Амлодипін
Дата затвердження інструкції:30.10.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]