Норвасц

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Norvasc 5 мг, таблетки
амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Norvasc
• 3. Як використовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він використовується

Препарат Norvasc містить активну речовину аملодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкої форми, званої прінцметалевою
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що
кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує
приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті
попереджає біль у грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю у
грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Norvasc

Коли не використовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до аملодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, перерахованих у пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Norvasc, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідоміть лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Істотне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна використовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом
прийом яких закінчив, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що використовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші
препарати, що знижують артеріальний тиск.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - аملодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку використання аملодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед використанням препарату Norvasc вона повинна повідомити
лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості аملодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря перед початком прийому
препарату Norvasc.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о однієї й тієї ж години, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком
грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вичерпання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Norvasc

Використання надто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння
або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості
таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу
швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним
громадженням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск прийому препарату Norvasc

Не слід панIKати. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить приймати цей
препарат до того, як лікар порекомендував це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникне
хоча б один з нижче перерахованих побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Панкреатит, який може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності для пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності для пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Отек області гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиються будь-які з цих побічних ефектів або
виникають будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або
фармацевту.

Не дуже часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен, кровотеча з десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаткий, незбалансований хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби
медичних продуктів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-35-50,
факс: +38 (044) 279-35-51, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.sm.gov.ua/.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання цього
препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є аملодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг аملодипіну (у вигляді аملодипіну безилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза
соду (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом "AML 5" та рискою поділу по одному та
"Pfizer" по другому боці таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Norvasc 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток у паперовій
коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або
паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Чехові 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0456/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 мг компреси;
Велика Британія: Amlodipine

Дата затвердження інструкції: 06.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]