Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти листок. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Norvasc, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевою
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, що полегшує
протікання крові. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив
крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, перерахованих в пункті 6, або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалися:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими ліками або інші ліки можуть взаємодіяти з препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові ліки),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (лік, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний лік).

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші ліки
проти гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки
вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це
лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно
звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о однієї таєї ж години, запивуючи водою. Не рекомендується приймати препарат Norvasc з
соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не рекомендується чекати до моменту вичерпання
всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування надто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання надто великої кількості
таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ невідкладної
допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним
нагромадженням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її необхідно пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не рекомендується приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар порекомендував це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
відбуваються. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне
хоча б один з наступних побічних ефектів:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• отеча повік, обличчя або губ,
• отеча язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отеча шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) чи інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо
триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: спостерігаються у не менше 1 з 10 пацієнтів

• отеча (затримання рідини).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо
триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втомлюваність, слабкість,
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття,
• спазми м'язів,
• отеча області гомілок.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиються будь-які симптоми побічних ефектів або
відбуваються будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в листку, необхідно повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання/катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри,
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: спостерігаються рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
• порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість м'язів, поколювання або оніміння,
• отеча десен, кровотеча з десен,
• розширення живота (гастрит),
• неправильна діяльність печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла,
• порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не
перераховані в листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-22
факс: +38 (044) 206-92-22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
ліку.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі восьмикутні таблетки зрізаними краями, з вигравіруванням «AML-
10» з одного боку та «VLE» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Norvasc потужністю 10 мг, таблетки випускається в блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91222, м. Львів

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91222, м. Львів

Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 мг компреси
Велика Британія: Amlodipine
Дата затвердження листка:15.01.2025
[Інформація про зареєстрований товарний знак]