Норвасц

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Норваск (НОРВАСК), 5 мг, таблетки

амлодипін
Норваск і НОРВАСК - це різні торговельні назви одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск
• 3. Як застосовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого він призначений

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Норваск призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкої форми, званої прінцметалевською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, щоб кров мала легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого кальцієвого антагоніста. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• Якщо в пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• Якщо в пацієнта виявлено звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• Якщо в пацієнта виявлено серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Норваск, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Повідоміть лікаря, якщо в пацієнта є або був:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретик
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат) Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Норваск, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат щоденно о цій же порі, запивуючи водою. Не слід застосовувати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Норваск

Не слід панIKати. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Норваск

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з дуже поганим загальним станом

Бардzo часті побічні ефекти: виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини) Виникають наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає дискомфорт у пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• М'язові спазми
• Отек навколо щиколоток Інші побічні ефекти, що були зареєстровані, наведені нижче. Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, поганий загальний стан
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жесткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тремор, жесткість пози, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаткий, незбалансований хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальному суб'єкту або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом "AML 5" та лінією поділу по одній і "VLE" по другій стороні таблетки або без позначення по другій стороні таблетки.
Препарат Норваск потужністю 5 мг, таблетки випускається в блистерах по 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні, країні імпорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здziechовського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитова
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:20000435

Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Упджон 5 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Пфайзер Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси
Велика Британія: Амлодипін

Дата затвердження інструкції: 27.03.2025 [Інформація про захищену торговельну марку]