Норвасц

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Норваск, 5 мг, таблетки

Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норваск
• 3. Як застосовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Норваск показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини,，使 кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не призводить до негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або до будь-якого іншого кальцієвого антагоніста. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноza) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Норваск, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалися:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Норваск, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Норваск доступний у дозуванні 5 мг і 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, запивуючи водою. Не слід застосовувати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Норваск

Слід зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Норваск

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя або губ,
• набряк язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• набряк (затримка рідини).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• втомлюваність, слабкість,
• порушення зору, подвійне зору,
• спазми м'язів,
• набряк навколо щиколоток.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішіння/катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри,
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
• порушення нервів, які можуть спричинювати слабкість м'язів, поколювання або оніміння,
• набряк десен, кровотеча з десен,
• вздування живота (гастрит),
• неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла,
• порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаткий, некоординований хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 206-35-27
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск і що містить упаковка

Білі або майже білі восьмикутні таблетки зрізаними краями, з вигравіруванням "AML-5" та рискою поділу по одному і "Pfizer" або "VLE" по другому боку таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Норваск потужністю 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04073 Київ
телефон: +38 (044) 490 50 00
факс: +38 (044) 490 50 01

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Святослава Хороброго, 33
02002 Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Святослава Хороброго, 33
02002 Київ

Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Упджон 5 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Пфайзер Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси
Велика Британія: Амлодипін
Дата затвердження інструкції:15.01.2025
[Інформація про зареєстрований товарний знак]