АЛОКСИДИЛ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алоксидил 50 мг/мл розчин для шкіри

Міноксидил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Алоксидил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алоксидил
3. Як використовувати Алоксидил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алоксидилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алоксидил і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосся, такої як андрогенна алопеція (надмірна втрата волосся).

Цей лікарський засіб містить міноксидил. Міноксидил - це розчин для місцевого застосування на шкірі голови, який стимулює зростання волосся у чоловіків з андрогенною алопецією.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 місяців лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алоксидил

Не використовувати Міноксидил Віñas

• Якщо ви алергічні на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас пошкоджена шкіра голови.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Міноксидил Віñas.

• Якщо у вас є будь-яка проблема або будь-яка рана на шкірі голови, оскільки може збільшитися кількість лікарського засобу, тому вам слід переконатися, що таких проблем немає перед застосуванням.
• Якщо у вас є захворювання судин або серця, оскільки це може бути причиною зниження артеріального тиску.
• Якщо ви жінка, ризик гіпертрихозу (зростання волосся в інших зонах) вищий, ніж у чоловіків, тому вам слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу та мати особливу обережність при лосканні рук після нанесення лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо лікарський засіб вступить в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик зростання волосся в інших зонах.
• Якщо лікарський засіб вступить в контакт з вашими очима, вам слід промити їх великою кількістю води.
• Якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект на вашому загальному стані або на шкірі, зупіньте лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Області, які піддаються лікуванню, не повинні бути піддані дії сонячних променів (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп. Вам слід використовувати спеціальний захист на оброблюваній зоні.
• Було повідомлено про випадки надмірного зростання волосся на тілі дітей після контакту шкіри з зонами застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Зростання волосся нормалізувалося через кілька місяців, коли діти перестали контактувати з міноксидилом. Вам слід бути обережними, щоб діти не вступали в контакт з зонами тіла, на яких нанесено міноксидил місцево.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірне зростання волосся на тілі вашої дитини під час використання продуктів з міноксидилом місцево.

Застосування у дітей та осіб похилого віку

Не рекомендується використання Міноксидилу Віñas у дітей та осіб похилого віку, оскільки не проводилися дослідження щодо їхнього застосування.

Застосування Міноксидилу Віñas та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Застосування Міноксидилу Віñas разом з периферійними вазодилататорами та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Крім того, не слід застосовувати його одночасно з іншими місцевими продуктами, такими як кортикостероїди, ретіноїди або окуляри, оскільки це може збільшити його абсорбцію.

Застосування Міноксидилу Віνας з харчовими продуктами та напоями

Не застосовується.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про те, як Міноксидил Віñas впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому вам слід уникати виконання завдань, які можуть вимагати особливої уваги, доки ви не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Міноксидил Віνας містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 520 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дози, що еквівалентно 520 мг/мл.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Алоксидил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 мл (6 розпиленняў) наноситься двічі на день на область шкіри голови, яку потрібно лікувати.

Добова доза не повинна перевищувати 2 мл (12 розпиленняў), незалежно від площі області, яку потрібно лікувати.

Частота застосування

Одне застосування 1 мл вранці та 1 мл ввечері.

Не збільшуйте дози чи частоту застосування.

У всіх випадках слідувайте точно дозі.

Тривалість лікування

Результат не є миттєвим: зупинка втрати волосся або новий початок зростання волосся не відбудеться до певного часу після початку лікування. Можна знадобитися лікування тривалістю 2 місяці, з частотою двох застосувань на день, перш ніж буде помічено стимулювання зростання волосся. Інтервал часу та ступінь реакції можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вам потрібно використовувати Алоксидил 50 мг/мл розчин для шкіри протягом більше 3 місяців.

Якщо ви припините лікування, ймовірно, що стан повернеться до початкового стану алопеції до початку лікування, протягом 3-4 місяців після припинення лікування, згідно з деякими спостереженнями.

Шлях застосування

Місцеве застосування. Для зовнішнього застосування.

Мийте руки добре перед та після нанесення розчину.

Якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при лосканні рук після нанесення лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо лікарський засіб вступить в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик зростання волосся в інших зонах.

Волосся та шкіра голови повинні бути абсолютно сухими під час нанесення продукту. Нанесіть кількість розчину пальцями на оброблювану область, починаючи з центру. Не наносіть продукт на інші частини тіла.

Спосіб нанесення

Нанесіть розчин на шкіру голови, починаючи з центру оброблюваної області. Не наносіть продукт на інші частини тіла.

Спосіб нанесення буде залежати від оброблюваної області та системи нанесення.

Лікування великих поверхонь шкіри голови: використовується аплікатор з розпилювачем та дозатором.

1. Зніміть прозорий зовнішній ковпачок.

• Видаліть та викиньте внутрішній ковпачок.

• Помістіть розпилювач всередину флакона та закрутіть його міцно. Зніміть малий прозорий ковпачок.

• Напряміть отвір розпилювача до центру оброблюваної області. Натисніть один раз та нанесіть розчин на всю область пальцями. Виконайте ще 5 натискань (всього 6) та повторіть кожен раз одну й ту саму операцію. Після 6 натискань буде нанесено дозу 1 мл.

Після використання флакона знову закрийте його прозорим зовнішнім ковпачком.

Лікування малих поверхонь або під волоссям: використовується аплікатор з канюлею та насадкою.

1. Зніміть прозорий зовнішній ковпачок.
2. Видаліть та викиньте внутрішній ковпачок.
3. Помістіть розпилювач всередину флакона та закрутіть його міцно. Зніміть малий прозорий ковпачок.
4. Потягніть вгору, щоб видалити голову розпилювача.
5. Вставьте насадку канюлі в кінцевий безголовий розпилювач та натисніть міцно.
6. Напряміть канюлю до центру оброблюваної області або під волоссям, натисніть один раз та нанесіть розчин пальцями. Виконайте ще 5 натискань (всього 6) та повторіть кожен раз одну й ту саму операцію. Після 6 натискань буде нанесено дозу 1 мл.

Промийте аплікатор гарячою водою після кожного використання. Уникайте вдихання лікарського засобу під час його застосування.

Застосування у дітей

Не рекомендується використання Алоксидилу у дітей.

Якщо ви використовуєте більше Алоксидилу, ніж потрібно:

Якщо ви використовували більше Алоксидилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування або випадкове застосування міноксидилу може призвести до збільшення інтенсивності побічних ефектів, особливо свербіння, сухості, подразнення шкіри та екзему.

Симптоми передозування або випадкового застосування міноксидилу можуть включати, серед іншого, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію, набряки та серцеву недостатність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Візьміть цей опис з собою. У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Алоксидил

• У період початку лікування:

Нанесіть забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• У період підтримання:

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви припините лікування Алоксидилом

Припинення лікування протягом 3-4 місяців може призвести до повернення до початкового стану алопеції до початку лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних).

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10:

Свербіння, місцеве подразнення шкіри, контактний дерматит, сухість та лущення шкіри.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100:

Головний біль та парестезії (чуття оніміння в руках або ногах). Тахікардія, палпітації та гіпотензія (зниження артеріального тиску). Розеола, екзема, алопеція та гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000:

Пустулярний розеола (пустули на шкірі) та акне.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000:

Зміна зору та подразнення очей.

У всіх цих випадках вам слід припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алоксидилу

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у вигляді розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноксидилу Віνας:

Активний інгредієнт - міноксидил. Кожен мілілітр розчину містить 50 мг міноксидилу.

Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь, етанол 96% та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Міноксидил Віνας- це розчин для місцевого застосування. Розчин прозорий, безбарвний або дуже слабо жовтуватий. Він випускається у вигляді 60 мл розчину, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (2 флакони по 120 мл), обладнаних розпилювачем та дозатором, а також пульсатором з канюлею.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на застосування

Лабораторії Віñas, С.А.

Пробенса, 386

08025 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Віñas, С.А.

Торренте Відалет, 29

08012 Барселона

Іспанія

Лабораторії Віñas, С.А.

Промислова зона Кан Росес, Авеніда Кан Росес, с/н,

08191 Рубі

Іспанія

Цей опис було затверджено у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/