ЛАКОВІН 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лаковін 20 мг/мл розчин для шкіри

міноксиділ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Лаковін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лаковін
3. Як використовувати Лаковін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаковіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаковін і для чого він використовується

Лаковін - це розчин для місцевого застосування на шкірі голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини), коли він наноситься місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лаковін

Не використовуйте Лаковін:

• якщо ви алергічні на міноксиділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лаковін.

• якщо у вас є будь-які проблеми або рани на шкірі голови, оскільки може збільшитися кількість засобу, який буде всмоктуватися, тому потрібно переконатися, що таких проблем немає перед нанесенням.
• якщо шкіра голови червона, запалена, інфікована, подразнена або болить, або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• якщо у вас немає сімейної історії втрати волосів, втрата волосів раптова і/або нерівномірна, втрата волосів після пологів або причина втрати волосів невідома.
• якщо у вас є захворювання судин або серця, тому було б рекомендовано, щоб ваш лікар контролював ваш тиск та частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте зниження тиску, біль у грудях, збільшення частоти серцевих скорочень, головокружіння або запаморочення, раптове збільшення ваги, набряк рук або ніг, тривале червоніння або подразнення шкіри голови, потрібно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.
• якщо ви жінка, потрібно бути особливо обережною та мити руки після нанесення засобу на шкіру голови, оскільки якщо засіб потрапить на інші частини тіла, існує ризик росту волосів на інших частинах тіла.
• цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі; якщо він потрапить в очі, потрібно промити їх великою кількістю води.
• якщо ви відчуваєте будь-які інші ефекти на вашому загальному стані або шкірі, потрібно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• не потрібно піддавати сонячному світлу (навіть у хмарну погоду) оброблені ділянки шкіри, а також ультрафіолетовим лампам (УФА).
• непередбачуване ковтання може спричинити серйозні побічні ефекти на серце. Тому цей лікарський засіб потрібно тримати поза досяжністю дітей.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у немовлят після контакту шкіри з місцями нанесення міноксиділу на пацієнтів (опікунів), які використовували міноксиділ місцево. Рост волосів нормалізувався через кілька місяців, коли діти перестали контактувати з міноксиділом. потрібно бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на яких нанесено міноксиділ місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час використання лікарських засобів з міноксиділом місцево.

Діти та підлітки

Не рекомендовано використання Лаковіну у дітей та підлітків, оскільки не проводилися дослідження щодо їхнього застосування.

Перед тим, як почати лікування Лаковіном, потрібно провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Лаковін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Лаковіну з периферійними судинними розширювачами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може спричинити різке зниження вашого тиску. Аналогічно, не потрібно застосовувати одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами, такими як третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінити кількість міноксиділу, який потрапляє в кров.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування Лаковіном не рекомендовано, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що це спричинить будь-які ефекти.

Лаковін містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що відповідає 100 мг/мл.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не використовувати на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 567 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі, що відповідає 50,5% маси.

Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасних та доношених) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо у разі оклюзії).

Продукти, які містять етанол, який є легкозаймистою речовиною, не повинні використовуватися поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як використовувати Лаковін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу (1 мл кожні 12 годин).

• Мийте руки перед нанесенням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення засобу.

• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца, двічі на добу, вранці та ввечері.
• Розтягніть кількість розчину пальцями над оброблюваною ділянкою, починаючи з центру. Не наносіть на інші частини тіла.
• Не використовувати фен для прискорення висихання засобу.
• Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від площі безволосої ділянки, яку потрібно обробити.
• Мийте руки ретельно після нанесення, щоб уникнути росту волосів на інших частинах тіла.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від площі алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту нанесення.

Ваш лікар або фармацевт вказуватиме тривалість вашого лікування Лаковіном. Не переривайте лікування достроково, оскільки дані свідчать про те, що якщо ви перервете лікування на 3-4 місяці, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Використання у осіб старших 65 років

Не рекомендовано використання Лаковіну у осіб старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження щодо їхнього застосування.

Якщо ви використали більше Лаковіну, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Лаковіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування або непередбачуване ковтання міноксиділу може спричинити збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння (свербіж), сухість, подразнення шкіри та екзема (запальна хвороба шкіри).

Симптоми та ознаки після непередбачуваного ковтання міноксиділу можуть бути, серед інших, гіпотензія (зниження артеріального тиску), тахікардія (пришвидшення серцебиття), набряк (надмірна кількість рідини) та серцевий застій (серцева недостатність).

У разі передозування або непередбачуваного ковтання негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви ковтали.

Якщо ви забули використовувати Лаковін

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• У початковому періоді лікування:

Нанесіть забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря або фармацевта. Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• У період підтримання:

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви перервете лікування Лаковіном

Переривання лікування протягом 3-4 місяців може спричинити повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів - це може потребувати термінового медичного лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: свербіння (свербіж), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальна хвороба шкіри), гіпертріхоз (рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Місцеве подразнення шкіри (лущення та червоність)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірна кількість рідини)
• Чувство печіння та свербіння на шкірі
• Гіпертріхоз (рост волосів на шкірі)

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції
• Екзема (запальна хвороба шкіри)
• Головний біль та парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Головокружіння, слабкість, нездужання
• Неврит (запалення нерва) та порушення смаку
• Підразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вух) (особливо зовнішній отит)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцебиття
• Алопеція, нерівномірний рост волосів
• Біль у грудях.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Диспноє (труднощі з диханням)
• Депресія
• Набряк кінцівок
• Біль у м'язах та суглобах

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Лаковіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчин може набувати легкого жовтого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаковіну 20 мг/мл розчину для шкіри

• Активний інгредієнт - міноксиділ. Кожний мілілітр розчину містить 20 мг міноксиділу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Лаковін 20 мг/мл розчин для шкіри: Упаковка містить 60 мл, 120 мл (2 флакони по 60 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл) розчину з дозувальною шприцем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Телефон 902 02 7595

Виробник

Лабораторій Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 - Сант Жоан Деспі – Барселона

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es