Міновівакс 5%

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Міновіакс 5%, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Міноксидил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4 місяців не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міновіакс 5% і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Міновіакс 5%
• 3. Як використовувати препарат Міновіакс 5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міновіакс 5%
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Міновіакс 5% і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Міновіакс 5% є міноксидил.
Препарат Міновіакс 5% призначений для лікування андрогенної алопеції (випадіння волосся)
у чоловіків і жінок.
Міновіакс 5% є препаратом у вигляді розчину для шкіри, призначеним виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Міноксидил розширює кровоносні судини, однак точний механізм його дії на стимулювання росту волосся невідомий.
Для досягнення помітного росту волосся може знадобитися застосування препарату Міновіакс 5% протягом щонайменше 4 місяців або довше.
Результати лікування залежать у значній мірі від систематичного застосування та індивідуальних особливостей пацієнта. Гірші ефекти дії міноксидилу спостерігаються у пацієнтів з тривалими та запущеними станами андрогенної алопеції.
Максимальний ефект дії препарату досягається після приблизно 12 місяців систематичного застосування.
Якщо після 4 місяців не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
У випадках, коли в анамнезі пацієнта немає андрогенної алопеції або вона не може бути встановлена, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Міновіакс 5%

Коли не слід використовувати препарат Міновіакс 5%

Якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Препарат Міновіакс 5% не призначений для лікування алопеції плямистої (утворення округлих ділянок без волосся) або в разі (раптового або необумовленого випадіння волосся.
Препарату Міновіакс 5% не слід застосовувати:

• під час лікування цитостатиками (протипухлинними),
• у разі випадіння волосся, спричиненого неправильною дієтою,
• у разі випадіння волосся, спричиненого припиненням застосування гормональних контрацептивів,
• на пошкодженій шкірі голови (наприклад, через опіки, виразки або наявність рубцевої тканини),
• якщо випадіння волосся було спричинене неправильним доглядом за волоссям (наприклад, надмірним зав'язуванням волосся). У такому випадку необхідно усунути механічне подразнення.

Якщо пацієнт не впевнений, яка є причина випадіння волосся, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Міновіакс 5%, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Міновіакс 5% слід наносити на здорову, нормальну та неушкоджену шкіру голови.
Не слід застосовувати міноксидил на подразнену, болючу або уражену шкіру.
Міновіакс 5% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати препарат Міновіакс 5% на інші ділянки, крім ділянок алопеції на шкірі голови. У разі застосування міноксидилу на інші частини тіла, крім шкіри голови, або випадкового забруднення препаратом інших ділянок шкіри, може виникнути небажаний рост волосся в цих ділянках. Тому після нанесення препарату на шкіру голови необхідно ретельно вимити руки.
Пацієнти з порушеннями серцевої діяльності, такими як ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, застійна негодність серця або захворювання клапанів серця, не повинні застосовувати препарат Міновіакс 5% без попередньої консультації з лікарем, через можливі системні побічні ефекти (див. пункт 4).
Необхідно припинити застосування препарату Міновіакс 5% і проконсультуватися з лікарем у разі виникнення низького артеріального тиску, болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, обмороку, головокружіння, збільшення маси тіла, раптових і необумовлених труднощів з диханням (особливо під час відпочинку), набряку кінцівок та тривалого червоного забарвлення шкіри голови або її подразнення, а також інших нетипових побічних ефектів.
У разі виникнення важких побічних ефектів (див. пункт 4) необхідно припинити застосування препарату Міновіакс 5%.
Не слід застосовувати препарат Міновіакс 5% разом з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру.
Застосування препарату Міновіакс 5% частіше або в більших кількостях не впливає на покращення результатів лікування.
Необхідно уникати вдихання препарату під час застосування.
Не слід ковтати препарат. Ковтання препарату може призвести до важких побічних ефектів, пов'язаних з серцем. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Застосування міноксидилу може призвести до зміни кольору або структури волосся.
Після застосування міноксидилу (до того, як шкіра голови не висохне), під час контакту з делікатними матеріалами або частинами одягу, такими як подушки або головні убори, може виникнути зміна їхнього кольору (забарвлення).
У разі застосування препарату Міновіакс 5% ввечері важливо, щоб застосування препарату на шкіру голови відбулося за щонайменше 2 години до відпочинку (це особливо стосується жінок). Це допоможе знизити ризик виникнення небажаного оволосіння на обличчі у жінок.
На початку лікування (зазвичай у період 2-6 тижнів після його початку) може виникнути посилене випадіння волосся. Якщо посилене випадіння волосся триває протягом терміну понад 2 тижнів, необхідно припинити застосування препарату Міновіакс 5% і проконсультуватися з лікарем.
Відбулися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят унаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Рост волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час місцевого застосування продуктів, що містять міноксидил, виникло надмірне оволосіння на тілі дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки у віці до 18 років, а також пацієнти у віці понад 65 років

Не слід застосовувати препарат Міновіакс 5% у дітей та підлітків у віці до 18 років, а також у пацієнтів у віці понад 65 років, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Препарат Міновіакс 5% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії препарату Міновіакс 5% з іншими препаратами невідомі.
Не слід застосовувати препарат Міновіакс 5% одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру, такими як третіноїн і дітранол, оскільки вони можуть збільшувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик побічних ефектів.
Необхідно бути обережним під час застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Міновіакс 5% не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Міновіакс 5% може призвести до головокружіння або низького артеріального тиску.
У разі виникнення симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Міновіакс 5% містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.
Пропіленгліколь може призвести до подразнення шкіри.

Препарат Міновіакс 5% містить етанол 96% (алкоголь)

Цей препарат містить 510 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для шкіри.
Препарат Міновіакс 5% містить алкоголь (етанол), який у разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою) може призвести до відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках уражену поверхню необхідно ретельно та обережно промити проточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, необхідно звернутися за порадою до лікаря. Після кожної застосування препарату необхідно вимити руки, щоб препарат Міновіакс 5% не контактував з іншими частинами тіла.
У разі появи важких шкірних реакцій необхідно припинити застосування міноксидилу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати препарат Міновіакс 5%

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Чоловіки
Дозу 1 мл препарату Міновіакс 5% слід наносити на шкіру голови 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Жінки
Дозу 1 мл препарату Міновіакс 5% слід наносити на шкіру голови 1-2 рази на добу.
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл незалежно від розміру поверхні шкіри, ураженої захворюванням.
Препарат Міновіакс 5% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати препарат Міновіакс 5% на частини тіла, крім шкіри голови.
Перед місцевим застосуванням препарату Міновіакс 5% необхідно повністю висушити волосся та шкіру голови.

Інструкція застосування

Інструкція використання препарату Міновіакс 5% залежить від типу застосовуваного дозатора.

• 1) Розпилювач - для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови
• Зняти захисний ковпачок з розпилювача.
• Направити розпилювач у бік поверхні шкіри, ураженої захворюванням.
• Натиснути на розпилювач 6 разів для введення дози 1 мл.
• Нанести розчин на середню частину поверхні шкіри, ураженої захворюванням, та розподілити пальцями, переконавшись, що препарат нанесено рівномірно.

• Після закінчення нанесення знову надіти захисний ковпачок.
• 2) Аплікатор - для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або ділянки, покриті волоссям

Для забезпечення більш точного місцевого нанесення необхідно використовувати аплікатор, доданий до упаковки.

• Замінити розпилювач на доданий до упаковки аплікатор.
• Направити аплікатор у бік поверхні шкіри, ураженої захворюванням.

• Натиснути на аплікатор 6 разів для введення дози 1 мл.
• Розподілити розчин пальцями, переконавшись, що препарат нанесено рівномірно.

Після застосування розчину завжди необхідно ретельно вимити руки.
Препарат призначений виключно для місцевого застосування. Міновіакс 5% слід застосовувати згідно з інструкцією, виключно на шкіру голови. Перед застосуванням препарату Міновіакс 5% волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими. 1 мл розчину слід розподілити в місцях алопеції та втерти в шкіру (найчастіше верхівка голови та скроневі ділянки).
У разі застосування препарату Міновіакс 5% ввечері важливо, щоб застосування препарату на шкіру голови відбулося за щонайменше 2 години до відпочинку (це особливо стосується жінок). Це допоможе знизити ризик виникнення небажаного оволосіння на обличчі у жінок.
Випадковий контакт препарату з очима, слизовими оболонками або пошкодженою шкірою може призвести до відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках уражену поверхню шкіри необхідно ретельно та обережно промити проточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Очищення розпилювача та аплікатора

Для видалення залишків препарату та запобігання забрудненню верхньої частини розпилювача або аплікатора після кожного застосування необхідно їх відкрутити та ретельно промити алкоголем.

Тривалість лікування

Для досягнення бажаного ефекту препарату важливо не переривати регулярне застосування препарату Міновіакс 5% у рекомендованій дозі 2 рази на добу у чоловіків, а у жінок 1-2 рази на добу.
Проведені клінічні дослідження показали, що для досягнення помітного росту волосся може знадобитися застосування препарату протягом щонайменше 4 місяців або довше.
Переривання лікування може призвести до повернення алопеції та відновлення стану до початку лікування у течение 3-4 місяців.
Якщо після 4 місяців не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Міновіакс 5%

Випадкове ковтання препарату або застосування більших ніж рекомендовані доз препарату (наприклад, на великі ділянки тіла або інші ділянки, крім шкіри голови) може призвести до симптомів, пов'язаних з системним діянням міноксидилу. До найчастіших симптомів належать: тахікардія (прискорене серцебиття), затримка рідини, гіпотонія та сонливість.
У разі спостереження подібних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Міновіакс 5%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Міновіакс 5%

Утримання росту волосся вимагає безперервного застосування препарату Міновіакс 5% у рекомендованій дозі. Після переривання лікування спостерігалося зупинення росту нових волосся та повернення до стану до початку лікування у течение 3-4 місяців.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних):

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання (це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції)
• Загальний свербіж
• Загальний червоний колір
• Чуття стискання в горлі.

Спостерігалися випадки наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Душність,
• свербіж, надмірне оволосіння (у жінок також на обличчі), запалення шкіри, висипання акнеоподібне, висипання,
• набряк обвивний,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння,
• нудота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Низький артеріальний тиск,
• набряк судинний (у тому числі: набряк губ і язика, набряк порожнини рота і горла, набряк слизової оболонки порожнини рота і горла), надчутливість (у тому числі: набряк обличчя, червоний колір багатогранний, свербіж, чуття стискання в горлі), контактне запалення шкіри,
• настрій депресивний,
• подразнення очей,
• тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття прискорене,
• вомітування,
• дискомфорт у місці застосування, включаючи вуха та обличчя (у тому числі: подразнення шкіри та червоний колір, свербіж, біль, набряк, сухість шкіри, червоний колір), лущення шкіри, запалення шкіри, пухирі, кровотеча та виразки, іноді важкого перебігу, тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся та зміна структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Деякі пацієнти на початку лікування міноксидилом спостерігали посилене випадіння волосся.
Цей тимчасово посилений процес втрати волосся спостерігається найчастіше у течение 2-6 тижнів після початку застосування міноксидилу та припиняється самостійно у течение кількох тижнів.
У разі тривалого збереження цього стану понад два тижні без будь-якого покращення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міновіакс 5%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим.
Термін зберігання після першого відкриття флакону: 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці або етикетці після EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Міновіакс 5%

• Активною речовиною препарату є міноксидил (1 мл розчину для шкіри містить 50 мг міноксидилу).
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 96%.

Як виглядає препарат Міновіакс 5% та що містить упаковка

Прозорий, однорідний розчин, безбарвний до світло-рожевого.
Упаковка: флакон з розпилювачем, що містить 100 мл розчину, з доданим аплікатором, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
Тел. +48 22 855 40 93

Виробник

Медінфар Мануфактурінг, С.А.
Парк Промисловий Армандо Мартінс Таварес
вул. Оутейру да Армада, 5
Кондейша-а-Нова
3150-194 Себал
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024