Дкс2лек

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

DX2LEK, 20 мг/мл, рідина для шкіри

Міноксидил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Необхідно звернутися до лікаря:
• якщо пацієнт відчуває себе гірше,
• або якщо збільшене випадання волосся триває понад 2 тижні,
• або якщо не відбулося покращення після 60 днів застосування препарату.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DX2LEK і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DX2LEK
• 3. Як застосовувати препарат DX2LEK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DX2LEK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат DX2LEK і для чого він призначений

Препарат DX2LEK має форму рідини для місцевого застосування на шкіру голови. Препарат DX2LEK містить активну речовину міноксидил, яка стимулює рост волосся при чоловічому типу лисині. Зупинка надмірного випадання волосся спостерігається після близько 8 тижнів застосування препарату, а перші відрости у вигляді тонких волосків з'являються після 4-5 місяців лікування.

Показання

Препарат DX2LEK призначений для лікування лисини типу андрогенетичної алопеції у чоловіків і жінок у віці від 18 до 65 років.
DX2LEK є найбільш ефективним у молодих людей на ранніх стадіях процесу лисини. Кращі результати лікування спостерігаються в області верхівки голови, ніж у лобово-скроневій частині.
Зупинка лікування призводить до зникнення терапевтичного ефекту протягом кількох місяців.
Якщо після 60 днів не відбулося покращення або збільшене випадання волосся триває понад 2 тижні, або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DX2LEK

Коли не застосовувати препарат DX2LEK

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• якщо пацієнт має захворювання шкіри голови, наприклад, виражені зміни при себорейному дерматиті, псоріаз, інфекції волосяної частини голови, шкіра голови з ознаками порушення цілісності епідермісу;
• якщо пацієнт хворіє на гіпертонічну хворобу (лічену і не лічену);
• якщо пацієнт має опалену сонцем шкіру голови;
• якщо пацієнт має щойно оголену шкіру голови;
• під оклюзивним băngажем;
• якщо пацієнт одночасно застосовує інші препарати місцево на волосяну частину голови.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату DX2LEK слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат DX2LEK призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Препарат DX2LEK можна застосовувати тільки на здоровій шкірі голови. Не слід застосовувати його на інші частини тіла.
Препарат проникає через шкіру в кров у дуже малій кількості, тим не менш, існує ризик проникнення в організм більшої дози препарату (наприклад, у разі застосування препарату на пошкодженій шкірі або неправильного використання) і можливого виникнення загальних побічних ефектів.
У разі виникнення та тривалого існування одного з таких симптомів, як артеріальна гіпотонія, набряки обличчя або стоп, пальців рук і ніг, тахікардія або прискорене серцебиття, швидке збільшення маси тіла, слабкість і головокружіння або омортвіння, порушення зору, болі в грудній клітці, плечі або руці, тривале червоніння, слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи або аритмією серця перед застосуванням препарату DX2LEK повинні звернутися до лікаря.
Деякі особи відзначають збільшене випадання волосся після 2-6 тижнів після початку лікування. Якщо збільшене випадання волосся триває понад 2 тижні, пацієнт повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування відбулося пошкодження шкіри або виник сильний червоніння після надмірного опалення на сонці, слід припинити застосування препарату до загоєння шкіри голови.
Випадкове проковтування препарату може призвести до виникнення важких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
У разі контакту препарату з пошкодженою шкірою, очима або слизовою оболонкою, ці місця слід ретельно промити водою.
У деяких осіб під час застосування препарату спостерігалися зміни забарвлення і (або) структури волосся.
Відбулися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Оволосіння повернулося до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з областями тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час місцевого застосування препаратів, що містять міноксидил, спостерігається виникнення надмірного оволосіння на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки, а також особи похилого віку

Не слід застосовувати препарат у дітей і підлітків (у віці до 18 років) та у осіб похилого віку (після 65 років).

Препарат DX2LEK і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії препарату DX2LEK з іншими препаратами не відомі.
Не слід застосовувати препарат DX2LEK одночасно з іншими препаратами, що застосовуються місцево на шкіру голови, такими як, наприклад, кортикостероїди, ретіноїди, дітранол або вазелін, оскільки вони можуть збільшувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик побічних ефектів.
Під час застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидину), перед застосуванням препарату DX2LEK слід проконсультуватися з лікарем через потенційний ризик надмірного зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат DX2LEK під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат DX2LEK не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів, а також не порушує психофізичну працездатність.

DX2LEK містить пропіленгліколь і етанол

Пропіленгліколь

Препарат містить 156 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл рідини.

Етанол

Цей препарат містить 541,12 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл рідини.
Препарат може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Препарат є легкозаймистим. Не слід застосовувати препарат поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фену для волосся).
Необхідно уникати вдихання пар розпиленого препарату.

3. Як застосовувати препарат DX2LEK

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру голови.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат зазвичай застосовується наступним чином.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
1 мл препарату слід наносити крапельним способом на суху шкіру голови 2 рази на добу - приблизно кожні 12 годин, у місцях випадання волосся і легенько терти пальцями. Не слід терти ці місця або сушити. Препарат слід наносити крапельним способом за допомогою дозаторної помпи (1 мл рідини отримується після п'ятикратного натиснення кнопки помпи).
Необхідно ретельно вимити руки після застосування препарату.
Не слід застосовувати більше 2 мл препарату на добу. Не слід застосовувати препарат на інші частини тіла.

Не слід мити волосся і голову перед закінченням 4 годин після застосування препарату.

Необхідно припинити лікування після року, якщо не відбулося помітних результатів лікування.
Не слід збільшувати дози або частоту застосування препарату.
У разі забивання дозаторної трубки кристалізованим препаратом її можна промити теплою, прокип'яченою водою.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DX2LEK

Передозування препарату DX2LEK не повинно мати негативних наслідків для здоров'я, оскільки не відомі випадки передозування міноксидилу при місцевому застосуванні.
Однак не можна виключити збільшене всмоктування препарату і можливе виникнення побічних ефектів внаслідок застосування препарату не згідно з рекомендаціями, наприклад, застосування більших доз, ніж рекомендовано, надто часте застосування, застосування на інші частини тіла або на великі поверхні тіла, або застосування на пошкодженій шкірі.
У разі випадкового проковтування препарату слід негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти, такі як: прискорене серцебиття і тахікардія, зниження артеріального тиску і пов'язані з цим головокружіння і омортвіння, набряки обличчя, рук і ніг, гострі порушення травлення, нечітке зір, болі в грудній клітці.

Пропуск застосування дози препарату DX2LEK

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти виникають приблизно в п'ять разів частіше у жінок, ніж у чоловіків.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних);
• болі в грудній клітці, прискорене серцебиття, омортвіння, головокружіння, раптова втрата маси тіла, набряки рук або стоп, зниження артеріального тиску.

Необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі тривалого існування червоніння і подразнення шкіри.
Можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі;
• надмірне оволосіння, що виникає поза місцем застосування (введення) препарату;
• свербіння в місці застосування, включаючи висип, свербіння в інших частинах тіла, свербіння очей.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску;
• дихальна недостатність;
• тимчасове випадання волосся;
• зміни кольору і структури волосся;
• підразнення в місці введення;
• лущення шкіри;
• висип;
• висип, що нагадує акне;
• дерматит;
• сухість шкіри, включаючи місце застосування;
• набряки обвивної;
• червоніння в місці застосування.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тахікардія;
• прискорене серцебиття;
• болі в грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DX2LEK

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, далеко від джерел вогню. Захистити від світла.
Препарат є легкозаймистим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат DX2LEK

• Активною речовиною препарату є міноксидил у концентрації 2%. 1 мл рідини для шкіри містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядає препарат DX2LEK і що містить упаковка

Препарат являє собою прозору, безбарвну або легенько жовтувату рідину.
Упаковка
Біла пляшка з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) з упаковкою або дозаторною помпою [поліетилен (LDPE), поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP), поліоксиметилен (POM), поліетилен/поліізобутилен (LDPE/PIB), поліетилен/поліпропілен (LDPE/PP), нержавіюча сталь], розміщена в паперовій коробці. Пляшка містить 60 мл рідини для шкіри.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: +48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Підприємство з виробництва фармацевтичних і косметичних продуктів "Профарм" Sp. z o.o.
вул. Слупська, 18
84-300 Лемборк

Дата останньої актуалізації інструкції: