АЛОКУТАН 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Алокутан50 мг/мл розчин для нанесення на шкіру

Міноксидил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Вживайте цей лікарський засіб саме так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 4 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Алокутан 50 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Алокутан 50 мг/мл
3. Як використовувати Алокутан 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Алокутану 50 мг/мл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алокутан 50 мг/мл і для чого він використовується

Алокутан 50 мг/мл запобігає спаданню волосів у чоловіків віком від 18 до 65 років та стимулює зростання волосів. Також він сприяє регенерації нових волосів у зонах, які вже ослабли або оголені, та загущує існуючі волоси.

Після нанесення Алокутан 50 мг/мл проникає в шкіру голови та досягає коріння волосів. Все ще не вдалося з'ясувати механізм, яким стимулюється зростання волосів. Однак активна речовина Алокутану 50 мг/мл може зупинити спадання волосів, викликане спаданням, шляхом:

• збільшення діаметра стебла волосся
• стимулювання зростання та
• подовження фаз зростання волосів

Однак для того, щоб побачити будь-які результати, потрібно принаймні чотири місяці. Якщо коріння волосів все ще присутні, тонкі та слабкі волоси можуть знову зростати, ставати довшими, густішими та темнішими з часом. Швидкість, з якою починається зростання волосів, та кількість волосів, які знову зростають, залежать від пацієнта. Великі лисини або спадання волосів, які тривають понад 10 років, менш чутливі до Алокутану 50 мг/мл.

Наступні зображення показують стадії спадання волосів за чоловічим типом, для яких було доведено ефективність міноксидилу, активної речовини в Алокутані 50 мг/мл.

Діти та підлітки молодші 18 років, пацієнти віком 65 років та старші

Алокутан 50 мг/мл не повинен використовуватися в цих групах пацієнтів, оскільки немає результатів ефективності та безпеки досліджень, доступних для цих вікових груп.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Алокутан 50 мг/мл

Не використовуйтеАлокутан50 мг/мл

• якщо ви алергічні на міноксидил або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви жінка, оскільки існують випадкові ознаки зростання волосів на обличчі, які є косметично неприємними та оборотними під час лікування
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби на шкірі голови
• якщо у вас є будь-який тип пов'язки або пластиру на шкірі голови
• якщо ви відчуваєте раптове або нерівномірне спадання волосів
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на вашу шкіру голови, включаючи псоріаз (запальна шкіряна хвороба з свербінням), сонячні опіки, гоління шкіри голови або якщо шкіра голови пошкоджена шрамами чи опіками, оскільки немає коріння волосів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Алокутан 50 мг/мл.

Гормональні причини, основні захворювання або недоїдання повинні бути виключені. У цих випадках потрібне спеціальне лікування.

Нанесіть Алокутан 50 мг/мл тільки на здорову нормальну шкіру голови. Не використовуйте Алокутан 50 мг/мл, якщо не відомо причину спадання волосів або якщо спадання волосів відбувається після пологів чи якщо шкіра голови червона, запалена чи болюча.

Не існує клінічного досвіду щодо його ефективності для спадання волосів у області скронь (відступання волосів).

Якщо відбуваються ефекти на внутрішніх органах (системні ефекти) або серйозні реакції шкіри, лікування повинно бути припинено.

Алокутан 50 мг/мл призначений тільки для зовнішнього використання на шкірі голови. Не нанесіть Алокутан 50 мг/мл на інші частини тіла.

Не використовуйте Алокутан 50 мг/мл

• якщо у вас є будь-які ознаки серцево-судинних захворювань або проблем з ритмом серця
• якщо ви страждаєте на високий кров'яний тиск
• якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (антигіпертензивні засоби).

Ви повинні припинити використання Алокутану 50 мг/мл та проконсультуватися з лікарем

• якщо у вас низький кров'яний тиск або
• якщо з'являються один або декілька наступних симптомів: біль у грудях, швидке серцебиття, слабкість або головокружіння, раптове та необумовлене збільшення ваги, набряк рук чи ніг, червоність шкіри голови або якщо з'являються інші нові симптоми, які не очікувалися (див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Алокутану 50 мг/мл, ніж потрібно").

Зростання небажаних волосів може бути викликано перенесенням продукту на інші ділянки шкіри, окрім шкіри голови.

Було повідомлено про окремі випадки легких змін кольору волосів у пацієнтів з дуже світлими волосами під час використання інших засобів для догляду за волоссям одночасно або після плавання у дуже хлорованій воді.

Навмисне ковтання може викликати серйозні побічні ефекти на серцево-судинній системі. Тому цей лікарський засіб повинен бути поза межами досяжності дітей.

Було повідомлено про випадки надмірного зростання волосів на тілі у немовлят після контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Зростання волосів повернулося до норми протягом декількох місяців, коли немовлята перестали контактувати з міноксидилом. Повинна бути обережність, щоб гарантувати, що діти не вступають у контакт з ділянками тіла, на яких нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірне зростання волосів на тілі вашої дитини під час використання продуктів з міноксидилом місцево.

Уникайте вдихання туману від розпилювання.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таАлокутан50 мг/мл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте/використовували, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Станом на сьогодні немає інформації про взаємодію між Алокутаном 50 мг/мл та іншими активними речовинами. Хоча це не клінічно доведено, існує теоретична можливість того, що абсорбція активної речовини в Алокутані 50 мг/мл (міноксидил) в організмі може погіршити ортостатичну гіпотензію (зниження кров'яного тиску при встанні з положення лежачи) у пацієнтів, які також приймають периферичні вазодилататори (певні лікарські засоби для високого кров'яного тиску, які розширюють кров'яні судини).

Алокутан 50 мг/мл не повинен використовуватися разом з іншими дерматологічними продуктами (засобами для зовнішнього використання, які містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретіноїди або дітранол) або з активними речовинами, які збільшують абсорбцію активної речовини через шкіру (абсорбцію шкіри) .

Вагітність та лактація

Алокутан 50 мг/мл призначений тільки для пацієнтів-чоловіків.

Досвід застосування Алокутану 50 мг/мл під час вагітності обмежений. Міноксидил, абсорбований організмом, може передаватися до молока матері. Тому Алокутан 50 мг/мл не повинен використовуватися жінками під час вагітності та лактації.

Відновлення та використання машин

Цей продукт може викликати головокружіння або гіпотензію (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Алокутан50 мг/мл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 509 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл розчину.

Цей лікарський засіб містить 248 мг алкоголю (етанол) в кожному мл розчину.

Може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі

Етанол може викликати свербіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очима, пошкодженнями шкіри, слизовими оболонками), потрібно промити їх великою кількістю води.

Якщо ви наносите Алокутан 50 мг/мл повторно на волоси замість шкіри голови, це може збільшити сухість та/або жорсткість волосів через вміст етанолу та пропіленгліколю в Алокутані 50 мг/мл.

3. Як використовувати Алокутан 50 мг/мл

Використовуйте цей лікарський засіб завжди саме так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар чи фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Алокутан 50 мг/мл призначений для зовнішнього використання на сухій шкірі голови. Використовуйте Алокутан 50 мг/мл тільки на здоровій, неушкодженій шкірі голови та дотримуйтесь інструкцій з використання, вказаних нижче, завжди точно. Не нанесіть Алокутан 50 мг/мл на інші частини тіла, окрім шкіри голови.

Рекомендована доза:

Нанесіть 1 мл Алокутану 50 мг/мл двічі на день (вранці та вечором) на уражені ділянки шкіри голови.

Не слід перевищувати добову кількість, тобто розчин 2 х 1 мл, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри.

Використання у дітей та підлітків

Алокутан 50 мг/мл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає результатів безпеки та ефективності досліджень, доступних для цих вікових груп.

Форма застосування

Зовнішнє застосування (шкіра голови).

Кожна упаковка Алокутану 50 мг/мл містить 2 різні розпилювачі:

• розпилювач, змонтований для нанесення на великі поверхні
• відокремлений розпилювач з довгою насадкою для менших ділянок

Обидва розпилювачі можна поміняти, від'ємнувши розпилювач та замінивши його іншим.

Для дози 1 мл потрібно 6 розпилювань.

Інструкції з використання/нанесення:

Розчин наноситься безпосередньо на шкіру голови всередині ділянки спадання волосів. Для цього потрібно натиснути на помпу шість разів. Після кожного натиснення помпи розтирайте рідину по ураженій ділянці кінчиками пальців. Одночасно уникайте вдихання туману від розпилювання.

Що ще потрібно враховувати під час використання

Руки повинні бути ретельно вимиті після нанесення Алокутану 50 мг/мл, щоб уникнути випадкового контакту з слизовими оболонками та очима.

Після нанесення Алокутану 50 мг/мл ви можете чесати волоси нормально. Однак не слід зволожувати шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це запобіжить видаленню Алокутану 50 мг/мл

Тривалість лікування

Початок та ступінь зростання волосів різні у кожного пацієнта.

Загалом потрібно двічі на день лікування протягом 2-4 місяців, перш ніж буде помічений ефект. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на день без перерви.

Ви не отримаєте кращих результатів, якщо нанесете Алокутан 50 мг/мл у більших кількостях або частіше. Що стосується можливого терапевтичного ефекту, існує достатній клінічний досвід для періоду лікування до одного року.

Якщо не спостерігається терапевтичної реакції протягом 4 місяців, лікування повинно бути припинено.

Інформація про збільшення спадання волосів

При лікуванні волосових фолікулів активною речовиною міноксидилом фаза спокою циклу волосів (фаза телоген) коротшає, а фаза зростання (фаза анаген) досягається швидше. Це стимулює зростання нових волосів, які виштовхують "старі" волоси, які вже не активні, з шкіри голови. Це створює враження початкового збільшення спадання волосів. У деяких пацієнтів ця реакція спостерігалася через 2-6 тижнів після початку лікування активною речовиною міноксидилом. Однак немає потреби боятися, оскільки ця реакція супроводжується збільшенням зростання волосів. Ефект зникає протягом декількох тижнів і може бути інтерпретований як перший сигнал дії міноксидилу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте враження, що ефект Алокутану 50 мг/мл надто сильний або надто слабкий

Якщо ви використовуєте більше Алокутану50 мг/мл, ніж потрібно

Нанесення Алокутану 50 мг/мл у дозі, вищій за рекомендовану, та на великих поверхнях тіла або на інших ділянках, окрім шкіри голови, може привести до збільшення абсорбції міноксидилу в організмі. Станом на сьогодні немає відомих випадків, коли зовнішнє використання розчину міноксидилу викликало симптоми отруєння.

Після випадкового ковтання концентрація активної речовини міноксидилу в Алокутані 50 мг/мл може викликати ефекти на внутрішніх органах, які відповідають ефектам, що виникають при ковтанні активної речовини, наприклад, у таблетці. Це може викликати наступні побічні ефекти: швидке серцебиття, зниження кров'яного тиску, накопичення рідини та подальше раптове збільшення ваги, головокружіння.

У разі випадкового ковтання або якщо спостерігаються ознаки передозування, повідомте вашого лікаря негайно, щоб він вирішив, що робити далі. Будь ласка, маєте при собі опис лікарського засобу, щоб лікар міг ознайомитися з інформацією про активну речовину, яка була прийнята.

Якщо ви пропустили використання Алокутану50 мг/мл

Не нанесіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; продовжуйте лікування у рекомендованій дозі. Відновлення пропущеної дози не принесе жодної користі та може викликати небажані ефекти.

Якщо ви припиняєте лікування Алокутаном50 мг/мл

Необхідно продовжувати лікування для покращення та підтримання зростання волосів. В іншому випадку спадання волосів знову відбуватиметься.

Якщо лікування припиняється протягом 3-4 місяців, ефекти відповідають тим, які були б досягнуті без лікування Алокутаном 50 мг/мл.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Загальний червоний колір шкіри (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Загальне свербіння (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Стиск у горлі (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• Свербіння
• Збільшення зростання волосів поза шкірою голови (включаючи зростання волосів на обличчі у жінок), запальна реакція шкіри (включаючи акнеоподібну ерупцію, шкірну ерупцію)
• Ускладнення дихання, задиха
• Набряк рук та ніг
• Збільшення ваги
• Високий кров'яний тиск
• Ірритація шкіри голови, such as свербіння, паління, сухість, лущення, фолікуліт

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння, нудота

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Дерматит контактного типу (запалення шкіри, пов'язане з алергією)
• Стан депресії
• Ірритація очей
• Швидке серцебиття, палпітації, низький кров'яний тиск
• Вомітування
• Симптоми на місці застосування, які також можуть впливати на вуха та обличчя, такі як свербіння, ірритація шкіри, біль, червоний колір, набряк, сухість шкіри та запальна ерупція до можливого лущення шкіри, дерматит, пухирі, кровотеча та виразки
• Тимчасове спадання волосів, зміни кольору волосів, зміни структури волосів
• Біль у грудях

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алокутану 50 мг/мл

Збережіть цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після "EXP". Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.

Не заморожуйте.

Містить етанол, який є легкозаймистим. Зберігайте далеко від джерел тепла чи вогню.

Примітка про термін придатності після відкриття

Після відкриття пляшки використовуйте розчин протягом 6 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАлокутан50 мг/мл

Активна речовина - міноксиділ.

1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.

Інші компоненти: етанол 96% (об/об), пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

ВиглядАлокутан 50 мг/млта зміст упаковки

Алокутан 50 мг/мл - це прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин і випускається в упаковках по 60 мл та 3 х 60 мл шкіряного розчину у флаконах з білого поліетилену високої щільності (HDPE).

Кожна упаковка містить 2 різні аплікатори, аплікатор-спрей з попередньо встановленою помпою та аплікатор з довгою наконечником.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-я поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Бренна

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Minoxidil Dermapharm 50 мг/мл Спрей для застосування на шкірі, розчин

Італія: Phalanx 50 мг/мл спрей для шкіри, розчин

Іспанія: Alocutan 50 мг/мл розчин для шкіряного спрею

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).