Противопоказания:информация для пациента

Alocutan50 мг/мл раствор для наружного применения

Minoxidil

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 месяцев.

1.Что такое Alocutan 50 мг/мл и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Alocutan 50 мг/мл

3.Как использовать Alocutan 50 мг/мл

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Alocutan 50 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алокутан 50 мг/мл предотвращает наследственную потерю волос у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет и стимулирует рост волос. Он также способствует регенерации новых волос в уже ослабленных или лысых зонах и делает волосы более густыми.

После применения Алокутан 50 мг/мл проникает в кожу головы и достигает корней волос. Пока не удалось объяснить механизм стимуляции роста волос. Однако активное вещество Алокутана 50 мг/мл может остановить наследственную потерю волос, способствуя:

• увеличению диаметра волоса

• стимуляции роста волос и

• продлению фаз роста волос

Однако результаты будут видны не раньше, чем через четыре месяца. Если корни волос все еще присутствуют, тонкие и слабые волосы могут снова начать расти, становясь длиннее, более густыми и темнее с течением времени. Скорость роста волос и количество волос, которые снова начинают расти, зависит от пациента. Большие лысыми участки или потеря волос, продолжающаяся более 10 лет, менее чувствительны к Алокутану 50 мг/мл.

Ниже представлены этапы мужского шаблона потери волос, для которых было доказано эффективность миноксидила, активного вещества в Алокутане 50 мг/мл.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет, пациенты в возрасте 65 лет и старше

Алокутан 50 мг/мл не следует использовать в этих группах пациентов, поскольку в этих возрастных группах отсутствуют результаты эффективности и безопасности исследований..

Нет примененияAlocutan50 мг/мл

- если вы аллергины на миноксидил или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

- если вы женщина, поскольку в редких случаях наблюдается косметически раздражающий рост волос на лице, который обратимо в течение лечения

- если вы используете другие препараты для кожи головы

- если у вас есть повязка или повязка на голове

- если у вас есть внезапная или неравномерная потеря волос

- если у вас есть заболевание, которое влияет на кожу головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи с зудом), солнечные ожоги, стрижка головы или если кожа головы повреждена рубцами или ожогами, поскольку нет волосистых фолликул

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемAlocutan50 мг/мл.

Исключите причины гормонального характера, подлежащие лечению или недостаток питательных веществ.В этих случаях требуется специфическое лечение.

ПрименяйтеAlocutan50 мг/мл только на здоровой нормальной коже головы. Не используйтеAlocutan50 мг/мл, если не известна причина потери волос или если потеря волос вызвана родами или если кожа головы красная, воспаленная или болит.

Нет клинических данных о его эффективности для потери волос в области теменной области (отмирание волос).

Если появляются системные эффекты или тяжелые кожные реакции, лечение должно быть прекращено.

Alocutan50 мг/мл предназначен только для наружного применения на кожу головы. Не применятьAlocutan50 мг/мл на другие части тела.

Не используйтеAlocutan50 мг/мл

• если у вас есть признаки сердечно-сосудистых заболеваний или проблемы с ритмом сердца

• если у вас высокое кровяное давление

• если вы используете препараты для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные препараты).

ОставьтеAlocutan 50 мг/мли посоветуйтеся с врачом

• если у вас низкое кровяное давление или

• если появляются один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение веса, отеки рук или ног, постоянное покраснение или раздражение кожи головы или если появляются другие новые и неожиданные симптомы (см. раздел «Если вы используете большеAlocutan 50 мг/мл, чем следует»).

Нежелательный рост волос может быть вызван переносом препарата на другие области кожи головы.

Отчетливо были случаи легких изменений цвета волос у пациентов с очень светлым волосом при использовании других средств для ухода за волосами одновременно или после плавания в сильно хлорированной воде.

Невольная ingestia может привести к серьезным побочным эффектам в сердечно-сосудистой системе. Поэтому следует хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Отчетливо были случаи чрезмерного роста волос на теле у новорожденных после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил в виде наружного средства. Рост волос нормализовался через несколько месяцев, когда новорожденные перестали находиться в контакте с миноксидилом. Следует быть осторожными, чтобы гарантировать, что дети не вступают в контакт с зонами кожи, на которые был нанесен миноксидил.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования наружных средств с миноксидилом.

Избегайте вдыхания пены из распыления.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие препараты иAlocutan50 мг/мл

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете/принимаете, использовали/использовали недавно или можете использовать/использовать любой другой препарат.

На данный момент нет информации о взаимодействии междуAlocutan50 мг/мл и другими активными веществами. Хотя это не клинически доказано, существует теоретическая возможность того, что абсорбция активного вещества вAlocutan50 мг/мл (миноксидил) в организме может усугубить гипотензию ортостатическую (снижение артериального давления при вставании из лежачего положения) у пациентов, которые также принимают периферические вазодилататоры (некоторые препараты для лечения высокого кровяного давления, расширяющие кровеносные сосуды).

Alocutan50 мг/мл не следует использовать вместе с другими наружными препаратами (средствами для наружного применения, содержащими активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с активными веществами, которые увеличивают абсорбцию активного вещества через кожу (абсорбция кожи).

Беременность и грудное вскармливание

Alocutan50 мг/мл предназначен только для мужчин.

Ограниченная опытность с применениемAlocutan50 мг/мл во время беременности.Миноксидил, абсорбированный организмом, может проникать в грудное молоко.Следовательно, Alocutan 50 мг/мл не следует использовать у беременных женщин и женщин, кормящих грудью.

Вождение и использование машин

Этот продукт может вызвать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). Если вы чувствуете себя плохо, не вождение и не используйте машины.

Alocutan50 мг/мл содержит пропиленгликоль (E 1520) и этиловый спирт 96% (спирт)

В этом препарате содержится 509 мг пропиленгликоля (E 1520) в каждом мл раствора.

В этом препарате содержится 248 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом мл раствора.

Он может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Этиловый спирт может вызвать зуд и раздражение в глазах. В случае случайного контакта с чувствительной кожей (глазами, повреждениями кожи, слизистыми оболочками) следует тщательно промыть их водой.

Если вы нанесетеAlocutan 50 мг/млповторно на волосы вместо кожи головы, это может привести к увеличению сухости и/или жесткости волос из-за содержания этилового спирта и пропиленгликоля вAlocutan 50 мг/мл.

Используйте этот препарат всегда точно так, как описано в этом листе инструкций, или как указал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Alocutan 50 мг/мл предназначен для наружного применения на сухой голове. Используйте Alocutan 50 мг/мл только на здоровой и не поврежденной голове и следуйте указаниям по применению ниже точно в каждом случае. Не применять Alocutan 50 мг/мл на других частях тела.

Рекомендуемая доза:

Примените 1 мл Alocutan 50 мг/мл дважды в день (утром и вечером) на пораженные участки головы.

Не превышайте рекомендуемую суточную дозу, то есть 2 x 1 мл, независимо от размера пораженной кожи.

Применение у детей и подростков

Alocutan 50 мг/мл не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности контролируемых исследований для этих возрастных групп.

Форма выпуска

Наружное применение (голова).

Каждый пакет Alocutan 50 мг/мл содержит 2 разных распылительных аппликатора:

- предустановленный распылитель для больших поверхностей

- отдельный распылитель с расширенной головкой для более мелких участков

Оба распылителя можно заменить, разделив распылитель и заменив его на другой.

Для одной дозы 1 мл требуется 6 распылений.

Инструкции по применению/применению:

Раствор распыляется прямо на голову внутри зоны выпадения волос. Для этого нажмите вниз на пистон шесть раз. После каждого нажатия пистона распределите жидкость на пораженную область пальцами. В то же время избегайте вдыхания пара распыления.

Что следует учитывать во время использования

Руки следует тщательно мыть после применения Alocutan 50 мг/мл, чтобы избежать случайного контакта с слизистыми оболочками и глазами.

После применения Alocutan 50 мг/мл можно обычным образом расчесывать волосы. Однако не следует увлажнять голову в течение примерно 4 часов. Это предотвратит удаление Alocutan 50 мг/мл.

Длительность лечения

Начало и степень роста волос различны у каждого пациента.

В целом, требуется лечение дважды в день в течение 2-4 месяцев, чтобы наблюдать эффект. Чтобы поддерживать эффект, рекомендуется продолжать применение дважды в день без перерыва.

Вы не получите лучших результатов, применяя Alocutan 50 мг/мл в больших количествах или чаще.По поводу возможного терапевтического эффекта имеется достаточно клинической практики для лечения в течение до года.

Если не получается желаемого терапевтического эффекта в течение 4 месяцев, следует прервать лечение.

Информация о увеличении выпадения волос

При лечении волосковых фолликул активным веществом миноксидилом фаза покоя цикла волоса (фаза телоген) сокращается, а фаза роста (фаза анаген) достигается быстрее. Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают "старые" неактивные волосы из головы. Это дает первоначальное впечатление о более сильном выпадении волос. У некоторых пациентов эта реакция наблюдается через 2-6 недель после начала лечения активным веществом миноксидилом. Однако нет необходимости беспокоиться, поскольку эта реакция сопровождается увеличением роста волос. Эффект исчезает через несколько недель и может рассматриваться как первая сигнальная реакция на действие миноксидила.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если у вас есть впечатление, что эффект Alocutan 50 мг/мл слишком сильный или слишком слабый.

Если вы используете больше Alocutan 50 мг/мл, чем следует

Применение Alocutan 50 мг/мл в дозе выше рекомендованной и на относительно больших поверхностях или на других участках кожи может привести к возможной более высокой абсорбции миноксидила в организме.По состоянию на настоящее время не известны случаи, когда наружное применение раствора миноксидила привело к симптомам отравления.

После случайного проглатывания концентрация активного компонента миноксидила в Alocutan 50 мг/мл может вызвать эффекты в внутренних органах, соответствующие эффектам, возникающим при приеме активного вещества в таблетках. Это может привести к следующим побочным эффектам: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости и последующее резкое увеличение веса, головокружение.

В случае случайного проглатывания или при появлении признаков передозировки немедленно сообщите своему врачу, чтобы он мог решить, что следует сделать дальше. Пожалуйста, держите в handy лист инструкций к препарату, чтобы врач мог ознакомиться с тем, какую активную субстанцию было принято.

Если вы забыли применить Alocutan 50 мг/мл

Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; продолжайте лечение по рекомендуемой дозе. Восстановление пропущенной дозы не принесет никакой пользы и может привести к нежелательным эффектам.

Если вы прерываете лечение Alocutan 50 мг/мл

Необходимо продолжать лечение, чтобы улучшить и поддерживать рост волос. В противном случае выпадение волос снова начнется.

Если лечение прерывается в течение 3-4 месяцев, эффекты соответствуют тем, которые были бы достигнуты без лечения Alocutan 50 мг/мл.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий прием пищи или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

• Общее покраснение кожи (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

• Общее зудение (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

• Опрыскивание в горле (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Часто(может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

•Головная боль

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

•Зуд

•Увеличение роста волос за пределами головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (что включает в себя акнеобразную сыпь, кожную сыпь)

•Трудности с дыханием, одышка

• Напряженные руки и ноги

•Прирост веса

•Высокое кровяное давление

•Иритация кожи головы как жжение, зуд, сухость, зуд, отшелушивание, фолликулит

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кружение, тошнота

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•Контактная дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)

•Глубокое уныние

•Иритация глаз

•Быстрый сердечный ритм, пульсация, низкое кровяное давление

•Рвота

•Симптомы в месте введения, которые также могут повлиять на уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи и воспалительная сыпь, возможное отшелушивание кожи, воспаление кожи (дерматит), пузырьки, кровотечение и язвы

•Временная потеря волос, изменения цвета волос, изменение структуры волос

•Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и бутылке после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не замораживать.

Содержит этиловый спирт, который является воспламеняющимся. Храните подальше от источников тепла или огня.

Примечание о сроке годности после открытия

После открытия флакона, используйте раствор в течение 6 недель.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAlocutan50 мг/мл

Активное вещество - минокситил.

В 1 мл раствора содержится 50 мг минокситила.

Прочие компоненты: этиловый спирт 96% (в/в), пропиленгликоль (E1520), дистиллированная вода.

Внешний видAlocutan 50 мг/мл и содержание упаковки

Alocutan 50 мг/мл - это прозрачная, бесцветная до бледно-желтой жидкость, доступная в упаковках по 60 мл и 3 x 60 мл кожной раствора в белых флаконах из полимера HDPE.

Каждая упаковка содержит два разных приложения: предустановленный распылитель и приложение с расширенной наконечкой.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª этаж, Б,

28045, Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Брехна

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

Австрия:Minoxidil Dermapharm 50мг/мл Спрей для применения на коже, раствор

Италия:Phalanx50мг/мл спрей для кожи, раствор

Испания:Alocutan50мг/мл раствор для распыления на кожу

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).