Агроціа

Укладення до пакування: інформація для користувача

Агроція, 20 мг/мл, розчин для шкіри

Мinoxidil

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 30 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агроція і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агроція
• 3. Як використовувати препарат Агроція
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агроція
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Агроція і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Агроція є мinoxidil. Препарат Агроція використовується для лікування чоловічого та жіночого типу лисини (андрогенної алопеції).
Чоловічий тип лисини можна визначити за наявністю лисини на верхівці голови (в області тонзури).
Жіночий тип лисини можна визначити за наявністю рідшення волосся або випадання волосся у середній частині верхівки голови (в області частки). Рідшення волосся відбувається рівномірно по всій шкірі голови.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агроція

Коли не слід використовувати препарат Агроція:

• якщо пацієнт має алергію на мinoxidil або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Агроція, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у родичів пацієнта немає випадання волосся, випадання волосся відбувається раптово і (або) частково, випадання волосся відбулося внаслідок вагітності або пологів (у жінок) або якщо причина випадання волосся невідома, не слід використовувати препарат Агроція.
• Якщо втата волосся пов'язана з деякими методами лікування (такими як хіміотерапія, протипухлинне лікування) або захворюваннями, такими як дефіцит заліза в крові, порушення функції щитоподібної залози, системний червоний вовчак (автоімунне захворювання) або сифіліс (збудження, що передається статевим шляхом), тяжкими порушеннями харчування або певними косметичними процедурами,
  такими як зав'язування волосся в тугі коси чи хвости.

Якщо пацієнт використовує оклюзивні пов'язки (герметичні) або інші місцеві препарати на шкіру голови.

• Якщо на шкірі голови є запальний стан, подразнення або інфекція чи захворювання шкіри, яке називається псоріазом, у разі сильного сонячного опіку або важкого подразнення шкіри голови або якщо пацієнт має голу шкіру голови, не слід використовувати препарат Агроція.
• Не слід використовувати препарат Агроція, якщо є будь-які захворювання або рани на шкірі голови, оскільки препарат може всмоктуватися в більших кількостях. Це слід перевірити перед використанням препарату.
• Якщо в пацієнта є захворювання судинної системи або серця, оскільки лікар буде мусить контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• Якщо з'являються будь-які інші загальні або шкіряні симптоми, лікування слід перервати і звернутися до лікаря або фармацевта.
• Жінки повинні особливо ретельно мити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при контакті препарату з іншими місцями, крім шкіри голови, існує ризик росту волосся в цих місцях.
• Якщо препарат потрапляє до очей або слизових оболонок, ці місця слід ретельно промити водою. Якщо потрібно, слід звернутися до офтальмолога.
• Навіть випадкове проковтування препарату може спричинити серйозні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Препарат Агроція може змінити забарвлення і (або) структуру волосся.
• Цей препарат може спричинити раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають препарати, що розширюють судини (препарати, що використовуються для лікування захворювань судинної системи мозку) та препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
• Не слід піддавати оброблену область шкіри дії сонячного світла (навіть під час хмарної погоди) або ламп, що випромінюють ультрафіолетове світло (УФА). Важливо використовувати відповідний захист обробленої області шкіри.
• На початку лікування цим препаратом може відбуватися збільшення втрати волосся внаслідок оновлення волосся. Якщо збільшена втрата волосся триває більше 2 тижнів, слід перервати використання препарату Агроція і проконсультуватися з лікарем.
• Через вміст етанолу (алкоголю) та пропіленгліколю, препарат може спричинити подразнення і висушування шкіри.

Не вдихайте аерозоль.
Відбулися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення мinoxidilу у пацієнтів (опікунів), які використовували місцево мinoxidil.
Рост волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії мinoxidilу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з областями тіла, на які нанесено місцево мinoxidil.
Якщо під час використання місцевих продуктів, що містять мinoxidil, з'являється надмірний рост волосся на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід перервати використання препарату Агроція і звернутися до лікаря у разі появи гіпотонії або болю в грудній клітці, швидкої дії серця, непритомності або головокружіння, раптового, необумовленого збільшення маси тіла, набряку рук або ніг або тривалого червоного забарвлення або подразнення шкіри голови.

Агроція та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Використання препарату Агроція з препаратами, що розширюють судини, (препаратами, що використовуються для лікування захворювань судинної системи мозку) та препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (такими як гуанетидин і його похідні), може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
Не слід також наносити цей препарат одночасно з іншими препаратами, що наносяться на шкіру, та засобами для волосся, такими як кортикостероїди, ретиноїди, наприклад, креми з третіноїном або мазі з оклюзивною дією, оскільки вони можуть збільшувати всмоктування препарату.
Бетаметазон дипропіонат (препарат, що використовується для лікування захворювань шкіри) може зменшувати загальне всмоктування препарату Агроція.
При одночасному використанні з циклоспорином, що вводиться загально, (препарат, що запобігає відторгненню трансплантату органів) може відбуватися надмірний рост волосся.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Агроція під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Незважаючи на те, що на даний момент немає даних, які свідчать про те, що препарат Агроція впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт переносить препарат.

Агроція містить етанол та пропіленгліколь.

Препарат Агроція містить 571 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл розчину для шкіри. Препарат може спричинити печіння пошкодженої шкіри. Через вміст етанолу препарат є легкозаймистим. Не слід використовувати препарат біля відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Препарат Агроція містить 104 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.

3. Як використовувати препарат Агроція

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину (10 розпилень аерозолю за допомогою дозувальної помпи) двічі на добу.
Препарат Агроція стабілізує процес лисини типу чоловічого або жіночого (андрогенної алопеції) у області тонзури діаметром 3-10 см на шкірі голови у чоловіків і в області верхівки голови у жінок. Лікування може зупинити прогрес лисини андрогенової алопеції. Початок появи та ступінь реакції на лікування відрізняються у кожного пацієнта, однак не можна передбачити індивідуальну реакцію через відсутність даних.
Не слід переривати лікування занадто рано, оскільки переривання лікування може спричинити повернення до початкового стану лисини перед початком лікування протягом 3-4 місяців.

• Слід ретельно вимити руки після використання препарату.
• Перед використанням препарату слід ретельно висушити волосся та оволосіння шкіри голови, а потім нанести препарат, починаючи від центру оброблюваної поверхні. Не слід застосовувати препарат на будь-яку іншу частину тіла через ризик росту волосся в цих місцях.
• Препарат наноситься за допомогою дозувальної помпи, оснащеної кнопкою для введення дози та аплікаторм з довгою кінцівкою. Перед використанням препарату слід ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією щодо кріплення аплікатора та встановлення дозувальної помпи в пляшку:
• Кріплення аплікатора до дозувальної помпи: слід сильно тримати дозувальну помпу і натиснути верхню частину аплікатора.

• Відкрутити і зняти кришку з пляшки.

• Дозувальну помпу встановити в пляшку і сильно закрутити.

• Звільнити дозувальну помпу; дозувальна помпа готова до використання.

• Напрямити аплікатор у напрямку центру області, позбавленої волосся, натиснути один раз дозувальну помпу і розподілити розчин по всій області кінчиками пальців (з або без масажу).

• Дозу, що становить 1 мл мinoxidilу, можна отримати після 10-разового натиснення кнопки дозувальної помпи.

Аналогічно до інших препаратів, ступінь реакції на лікування відрізняється у кожного пацієнта, тому для досягнення помітного росту волосся може знадобитися використання препарату протягом 4 місяців. Під час тривалого використання ефекти лікування залишаються незмінними. Якщо через 6 місяців не спостерігається покращення росту волосся, лікування слід перервати.
Дозування
Введення виключно на шкіру. НЕ ковтайте препарат.
Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину (10 розпилень аерозолю за допомогою дозувальної помпи) двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 мл.
Слід дотримуватися рекомендованої добової дози, незалежно від розміру оброблюваної області шкіри голови, що піддається лисині.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Агроція занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання у жінок

Жінки повинні особливо ретельно вимити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при контакті препарату з іншими місцями, крім шкіри голови, існує ризик росту волосся в цих місцях.

Використання у дітей та молоді

Не слід використовувати препарат Агроція у пацієнтів віком нижче 18 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку використання у осіб цієї вікової групи.

Використання у пацієнтів віком понад 65 років

Не слід використовувати препарат Агроція у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку використання у осіб цієї вікової групи.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агроція

У разі використання більшої дози препарату Агроція, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадкове або умисне передозування препарату Агроція може спричинити посилення побічних ефектів, пов'язаних зі шкірою, зокрема таких, як свербіння, сухість, подразнення шкіри та висипання (острі або хронічні захворювання шкіри).
Суб'єктивні та об'єктивні симптоми після випадкового або умисного прийому препарату Агроція можуть включати гіпотонію (зниження артеріального тиску), тахікардію (пришвидшене серцебиття), набряки (набряк, надмірне заторювання рідини) та застійну хворобу серця (серцева недостатність).
У разі передозування або випадкового проковтування слід негайно звернутися по медичну допомогу та вказати, який препарат і в якій кількості був прийнятий.

Пропуск використання препарату Агроція

Слід застосувати наступну дозу, а потім повернутися до нормального режиму лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Агроція

Якщо лікування препаратом Агроція буде перервано, протягом 3-4 місяців може відбутися повернення лисини та повернення до стану перед початком лікування.
Якщо з'являються такі симптоми, слід поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з нижчезазначених симптомів, оскільки може бути необхідне термінове лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Найчастіші побічні ефекти: свербіння, запалення шкіри (червоність), сухість, подразнення шкіри, висипання (захворювання шкіри), надмірне оволосіння (надмірний рост волосся на шкірі). Ці ефекти зазвичай легкі до помірних та зворотні після переривання лікування.
Дуже часто(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (лущення та червоність)
• Контактне запалення шкіри
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне громадження рідини)
• Пекучість та свербіння шкіри
• Надмірне оволосіння (надмірний рост волосся на шкірі)
• Диспное (утруднення дихання)
• Біль у м'язах та кістках
• Депресія
• Висипання, подібне до акне

Не дуже часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Висипання (захворювання шкіри)
• Завороті голови, відчуття дискомфорту
• Подразнення очей
• Зміна кольору волосся
• Зміна структури волосся

Дуже рідко(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Перехідна втрата волосся, нерівномірний рост волосся
• Біль у грудній клітці

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк судин (утруднення ковтання або дихання)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Агроція

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Агроція

Активною речовиною препарату є мinoxidil: кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг мinoxidilу.
Один мл розчину відповідає 10 розпиленням.
Інші речовини (допоміжні речовини) - етанол 96%, пропіленгліколь та очищена вода.

Як виглядає препарат Агроція та що містить пакування

Препарат Агроція - розчин для шкіри. Розчин прозорий, безбарвний або легкого жовтуватого кольору, з запахом алкоголю.
Препарат випускається в пляшці з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену та дозувальною помпою з поліпропілену, у паперовому пачці. Пакування містить 60 мл розчину або 120 мл розчину (2 х 60 мл).

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024

Інші джерела інформації

Детальні відомості про цей препарат знаходяться на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України http://moz.gov.ua