Агроціа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Агроція, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Міноксидил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 30 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агроція і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Агроція
• 3. Як застосовувати препарат Агроція
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агроція
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Агроція і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Агроція є міноксидил. Препарат Агроція використовується для лікування чоловічого типу лисини (андрогенної алопеції).
Чоловічий тип лисини можна розпізнати за наявністю лисини на верхівці голови (в області тонзури).
Препарату Агроція, 50 мг/мл, не слід застосовувати у жінок.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Агроція

Коли не слід застосовувати препарат Агроція:

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Агроція, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у родичів пацієнта немає випадків лисини, випадання волосся є раптовим і (або) частковим або якщо причина випадання волосся невідома, не слід застосовувати препарат Агроція.
• Якщо втата волосся пов'язана з деякими методами лікування (такими як хіміотерапія, протипухлинне лікування) або захворюваннями, такими як дефіцит заліза в крові, порушення функції щитоподібної залози, системний червоний вовчак (автоімунне захворювання) або сифіліс (збудження, що передається статевим шляхом), важкі порушення харчування або певні звички догляду за волоссям, такі як зав'язування волосся в тугі коси або хвости.

Якщо пацієнт застосовує оклюзивні пов'язки (герметичні) або інші препарати для місцевого застосування на шкіру голови.

• Якщо на шкірі голови є стан запалення, подразнення або інфекція або захворювання шкіри, зване псоріазом, у разі сильного сонячного опіку або важкого подряпини (подразнення) шкіри голови або якщо пацієнт має голу шкіру голови, не слід застосовувати препарат Агроція.
• Не слід застосовувати препарат Агроція, якщо є будь-які захворювання або рани на шкірі голови, оскільки препарат може всмоктуватися в більших кількостях. Слід перевірити це перед застосуванням препарату.
• Якщо в пацієнта є захворювання судинної системи або серця, оскільки лікар буде мусить контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• У разі появи будь-яких інших загальних або шкірних симптомів слід припинити лікування і звернутися до лікаря або фармацевта.
• Слід дуже ретельно вимити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при контакті препарату з місцями, іншими ніж шкіра голови, існує ризик зростання волосся в цих місцях.
• У разі контакту препарату з очима або слизистими оболонками ці місця слід обфусно промити водою. У разі необхідності слід звернутися до офтальмолога.
• Навіть випадкове проковтування препарату може спричинити появу важких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Препарат Агроція може змінити забарвлення і (або) структуру волосся.
• Цей препарат може спричинити раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають препарати, що розширюють судини, та препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• Не слід піддавати оброблену ділянку шкіри дії сонячного світла (навіть під час хмарної погоди) або ламп, що випромінюють ультрафіолетове світло (УФС). Важливо застосовувати відповідний захист обробленої ділянки шкіри.
• На початку лікування цим препаратом може виникнути збільшена втата волосся внаслідок оновлення волосся. Якщо збільшена втата волосся триває понад 2 тижні, слід припинити застосування препарату Агроція і проконсультуватися з лікарем.
• Через вміст етанолу (спирту), а також пропіленгліколю, препарат може спричинити подразнення і висушування шкіри.

Не вдихайте аерозоль.
Були випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Зростання волосся повернулося до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих продуктів, що містять міноксидил, з'являється надмірне оволосіння на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування препарату Агроція і звернутися до лікаря у разі появи гіпотонії або болю в грудній клітці, швидкої дії серця, омолодження або головокружіння, раптового, необумовленого збільшення маси тіла, набряку рук або ніг або тривалого червоного запалення шкіри голови.

Агроція та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Агроція з препаратами, що розширюють судини, та препаратами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (такими як гуанетидин і його похідні), може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
Не слід також наносити цей препарат одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру та продуктами для волосся, такими як кортикостероїди, ретиноїди, наприклад, креми з третіноїном або масти з оклюзивним діянням, оскільки вони можуть збільшувати всмоктування препарату.
Бетаметазон дипропіонат (препарат, що застосовується для лікування захворювань шкіри) може зменшувати всмоктування препарату Агроція в системний кровотік.
У разі одночасного застосування з циклоспорином, що вводиться системно (препарат, що запобігає відторгненню трансплантатів органів), може виникнути надмірне зростання волосся.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Агроція під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Незважаючи на те, що досі немає даних, які свідчать про те, що препарат Агроція впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт переносить препарат.

Агроція містить етанол і пропіленгліколь.

Препарат Агроція містить 243 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл розчину для шкіри. Препарат може спричинити печіння пошкодженої шкіри. Через вміст етанолу препарат є легкозаймистим. Не слід застосовувати препарат біля відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Препарат Агроція містить 520 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.

3. Як застосовувати препарат Агроція

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину (10 розпилення аерозолю за допомогою дозувальної помпи) двічі на добу.
Препарат Агроція стабілізує процес лисини типу мęskiego (андрогенної алопеції) в області тонзури діаметром 3 до 10 см на шкірі голови у чоловіків. Лікування може зупинити розвиток андрогенної алопеції. Початок появи і ступінь реакції на лікування відрізняються у кожного пацієнта, однак не можна передбачити індивідуальну реакцію через відсутність даних.
Не слід припиняти застосування препарату занадто рано, оскільки припинення лікування може спричинити повернення до початкового стану лисини перед початком лікування протягом 3-4 місяців.

• Слід ретельно вимити руки після застосування препарату.
• Перед застосуванням препарату слід ретельно висушити волосся і оволосіння шкіри голови, а потім нанести препарат, починаючи від центру оброблюваної поверхні. Не слід застосовувати препарат на будь-яку іншу частину тіла, через ризик зростання волосся в цих місцях.
• Препарат наноситься за допомогою дозувальної помпи, оснащеної кнопкою для подачі дози та аплікаторм з подовженою кінцівкою. Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з нижчезгаданою інструкцією щодо кріплення аплікатора та встановлення дозувальної помпи в пляшку:
• Кріплення аплікатора до дозувальної помпи: слід сильно тримати дозувальну помпу і натиснути верхню частину аплікатора.

• Відкрутити і зняти кришку з пляшки.

• Дозувальну помпу встановити в пляшку і сильно закрутити.

• Відпустити дозувальну помпу; дозувальна помпа готова до застосування.

• Направити аплікатор у напрямку центру ділянки, позбавленої волосся, натиснути один раз дозувальну помпу і розподілити розчин по всій ділянці кінчиками пальців (з або без масажу).

• Дозу, що становить 1 мл міноксидилу, одержують після 10-разового натиснення кнопки дозувальної помпи.

Аналогічно до інших препаратів, ступінь реакції на лікування відрізняється у кожного пацієнта, тому для досягнення помітного зростання волосся може знадобитися застосування препарату протягом 4 місяців. Під час тривалого застосування ефекти лікування залишаються незмінними. Якщо після шести місяців не спостерігається покращення зростання волосся, лікування слід припинити.
Дозування
Подання виключно на шкіру. НЕ ковтайте препарат.
Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину (10 розпилення аерозолю за допомогою дозувальної помпи) двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 мл.
Слід дотримуватися рекомендованої добової дози, незалежно від розміру ділянки оволосіння шкіри голови, що піддається лісиню.
У разі відчуття, що дія препарату Агроція є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати препарат Агроція у пацієнтів віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування у осіб цієї вікової групи.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Не слід застосовувати препарат Агроція у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування у осіб цієї вікової групи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агроція

У разі застосування більшої дози препарату Агроція, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадкове або умисне передозування препарату Агроція може спричинити посилення побічних ефектів, пов'язаних зі шкірою, зокрема таких, як свербіння, сухість, подразнення шкіри та висипання (гостре або хронічне запалення шкіри).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми після випадкового або умисного прийому препарату Агроція можуть включати гіпотонію (зниження артеріального тиску), тахікардію (пришвидшене серцебиття), набряки (набряк, надмірне заторкання рідини) та застійну хворобу серця (серцева недостатність).
У разі передозування або випадкового прийому слід негайно звернутися по медичну допомогу і вказати, який препарат і в якій кількості був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Агроція

Слід застосувати наступну дозу, а потім повернутися до нормального режиму лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Агроція

Якщо лікування препаратом Агроція буде припинено, протягом 3-4 місяців може відбутися повернення лисини та відновлення стану перед лікуванням.
Якщо з'являються такі симптоми, слід поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з нижчезгаданих симптомів, оскільки може бути необхідне термінове лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: свербіння, запалення шкіри (червоність), сухість, подразнення шкіри, висипання (хвороба шкіри), надмірне оволосіння (надмірний зростання волосся на шкірі). Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних та оборотними після припинення лікування.
Дуже часто(могуть зустрічатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часто(могуть зустрічатися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (лущення та червоність)
• Контактне запалення шкіри
• Сухість шкіри
• Набряк (набряк, надмірне заторкання рідини)
• Пекучість та свербіння шкіри
• Надмірне оволосіння (надмірний зростання волосся на шкірі)
• Душність (утруднення дихання)
• Біль у м'язах та кістках
• Депресія
• Висипання, подібне до акне

Не дуже часто(могуть зустрічатися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Висипання (хвороба шкіри)
• Завороті голови, відчуття дискомфорту
• Подразнення очей
• Зміна кольору волосся
• Зміна структури волосся

Дуже рідко(могуть зустрічатися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Перехідна втрата волосся, нерівномірний зростання волосся
• Біль у грудній клітці

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк Квінке (утруднення ковтання або дихання)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агроція

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агроція

Активною речовиною препарату є міноксидил: кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міноксидилу.
Один мл розчину відповідає 10 розпиленням.
Інші складові частини (допоміжні речовини) — етанол 96%, пропіленгліколь і очищена вода.

Як виглядає препарат Агроція та що містить упаковка

Препарат Агроція — розчин для шкіри. Розчин прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий, з запахом алкоголю.
Препарат випускається в пляшці з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену та дозувальною помпою з поліпропілену, в паперовій пачці. Упаковка містить 60 мл розчину або 120 мл розчину (2 х 60 мл).

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024

Інші джерела інформації

Детальні відомості про цей препарат знаходяться на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua