ДІНАКСІЛ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Динаксил 50мг/мл розчин для шкіри

Міноксидил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить додаткову важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Динаксил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Динаксил
3. Як використовувати Динаксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Динаксилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Динаксил і для чого він використовується

Динаксил - це розчин для місцевого застосування на шкірі голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Динаксил

Не використовуйте Динаксил

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до міnoxidilу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком лікування Динаксилом буде необхідно, щоб ваш лікар провів повний клінічний огляд. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри голови, оскільки може збільшитися кількість абсорбованого продукту, тому вам слід переконатися, що таких проблем немає перед застосуванням. якщо у вас є анамнез або ви зараз страждаєте на будь-яку хворобу судинної системи (циркуляції) або серця, оскільки буде рекомендовано, щоб ваш лікар контролював артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви помітите будь-який інший ефект на вашому загальному стані або шкірі, зупиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після застосування продукту на шкіру голови, оскільки якщо продукт потрапляє в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• якщо цей лікарський засіб потрапляє в контакт з вашими очима або слизовими оболонками, вам слід промити їх великою кількістю води. Проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.
• цей лікарський засіб може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії.
• лікувані ділянки не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у похмуру погоду) чи ультрафіолетових ламп (УФА). Буде необхідно використовувати спеціальний захист на лікуваній ділянці.
• через свій вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може спричинити подразнення та сухість шкіри.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ваш стан погіршується або покращується після 30 днів.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міnoxidilу у пацієнтів (опікунів), які використовували міnoxidil місцево. Рост волосів нормалізувався протягом кількох місяців, коли немовлята перестали контактувати з міnoxidilом. Буде необхідно бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на яких було нанесено міnoxidil місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час використання лікарських засобів для місцевого застосування з міnoxidilом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, оскільки не проводилися дослідження на цій популяції (див. розділ 3).

Використання Динаксилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Комбінація Динаксилу з периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може спричинити різке зниження артеріального тиску.

Аналогічно, не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування, такими як кортикостероїди, ретіноїди або окулярні мазі, оскільки вони можуть збільшити абсорбцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування Динаксилом не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що лікування цим лікарським засобом може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, однак спробуйте не виконувати ці дії, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Динаксил містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може спричинити подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як використовувати Динаксил

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування Динаксилом.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повернення до початкового стану алопеції, якщо лікування буде припинено на 3-4 місяці.

Тільки для місцевого застосування. НЕ приймати всередину.

Інструкції з застосування:

• Вмийте руки перед застосуванням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час застосування продукту.
• Нанесіть 1 мл розчину, який відповідає 10 ін'єкціям дозувальної помпи.
• Поширте кількість розчину пальцями на лікувану ділянку, починаючи з центру. Не наносіть на інші ділянки тіла, оскільки існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• Після використання Динаксилу рекомендується вимити руки великою кількістю води, щоб уникнути росту волосів на нежаданих ділянках, особливо якщо ви жінка.

Аналогічно до інших лікарських засобів, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попереднє лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Посологія

Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину кожні 12 годин. Кожен мл відповідає 10 ін'єкціям дозувальної помпи.

Максимальна добова доза становить 2 мл (20 ін'єкцій).

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня алопеції.

Якщо ви вважаєте, що дія Динаксилу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів старше 65 років, оскільки безпека та ефективність Динаксилу не встановлені у цій популяції.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Динаксилу не встановлені у цій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Динаксилу, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Динаксилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Навмисне або випадкове передозування після місцевого застосування міnoxidilу 50 мг/мл може спричинити збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння (паростки), сухість, подразнення шкіри та екзему (запальне захворювання шкіри).

Симптоми та ознаки після випадкового або навмисного прийняття міnoxidilу 50 мг/мл можуть бути, серед інших, гіпотензією (зниженням артеріального тиску), тахікардією (пришвидшенням серцевих скорочень), едемою (набуханням, надмірною кількістю рідини) та серцевою недостатністю (серцевою недостатністю).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника: Лікування клінічної картини потребує використання діуретиків для едему, бета-блокаторів або інших інгібіторів симпатичної нервової системи для тахікардії та хлориду натрію в ізотонічному розчині для гіпотензії. Симпатикоміметики, такі як адреналін та норадреналін, повинні бути уникнуті через надмірну стимуляцію серця.

Якщо ви забули використовувати Динаксил

• У початковому періоді лікування:

Нанесіть забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• У період підтримання:

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Динаксилом

Припинення лікування протягом 3-4 місяців може спричинити повернення до початкового стану алопеції перед лікуванням.

Якщо ви спостерігаєте симптоми, описані вище, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів - це може бути ознакою необхідності термінового медичного лікування.

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Аналогічно до інших лікарських засобів, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Найбільш часто повідомляються про наступні побічні ефекти: свербіння (паростки), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Свербіння (паростки)
• Місцеве подразнення шкіри
• Дерматит (червоність) контактного типу
• Сухість шкіри
• Лущення шкіри (відшарування шкіри)

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль та парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень)
• Пальпітації та гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Червоність шкіри (еритема)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Алопеція
• Гіпертрихоз (рост волосів на шкірі)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Пустулярний висип (пустули по всьому тілу)
• Акне

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміна зору
• Підразнення очей

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Динаксилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Динаксил після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Динаксилу

Активний інгредієнт - міnoxidil. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міnoxidilу. Один мл відповідає 10 ін'єкціям дозувальної помпи.

Інші компоненти (ексципієнти) - етанол 96%, пропіленгліколь та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Динаксил - це розчин для місцевого застосування на шкірі. Розчин прозорий з запахом спирту. Він випускається у форматах 60 мл та 120 мл (2 флакони по 60 мл) з дозувальною помпою та у форматах 180 мл (3 флакони по 60 мл) та 240 мл (4 флакони по 60 мл) з двома дозувальними помпами.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цього опису:

Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/