АБІРАТЕРОН ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Тева 500 мг покриті таблетки EFG

Абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тева

1. Як приймати Абіратерон Тева
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Абіратерона Тева
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Тева і для чого він використовується

Абіратерон Тева містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон ацетат робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон ацетат призначений на ранніх стадіях захворювання та ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зниження тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості води в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тева

Не приймайте Абіратерон Тева

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон ацетат повинен використовуватися тільки в чоловіків.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• в поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою

• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)

• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи захворювання судин
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм

• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп

• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• про необхідність приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• про можливі побічні ефекти на ваші кістки
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки чи симптоми проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон ацетат не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном ацетатом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно буде чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон ацетат може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон ацетат, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей опис, щоб показати його лікарю.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон ацетат може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, заспокійливі засоби, деякі лікарські засоби для цукрового діабету, лікарські засоби на основі трав (наприклад, Зверобій) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію абіратерона ацетату. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон ацетат не буде діяти так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Тева з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон ацетат не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні використовувати рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти абіратерон ацетат.

• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Тева містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіратерон Тева

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.

• Не приймайте Абіратерон Тева з харчуванням. Прийом абіратерона ацетату з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом абіратерона ацетату в одній дозі один раз на добу натще. Абіратерон ацетат слід приймати не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після приймання будь-якого харчування (див. розділ 2, «Абіратерон Тева з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.

• Абіратерон ацетат приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня під час приймання абіратерона ацетату.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання абіратерона ацетату та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тева

• Якщо ви забули прийняти абіратерон ацетат або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон ацетат або преднізон або преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Тева

Не припиняйте приймати абіратерон ацетат або преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Тева та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Затримка рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• Іритація легенів (також називається алергічна альвеоліт).
• Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, набухання, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон ацетат у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерона Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, картоні та блистері. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Тева

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерона ацетату, що відповідає 446,3 мг абіратерона.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеарат магнію та колоїдна діоксид силіцію. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Тева — це жовті, облонгальні покриті таблетки з написом «A436» на одній стороні.

Абіратерон Тева випускається в упаковках з блистерами по 14, 56, 60 та 120 покритих таблеток та в упаковках з блистерами для одноразового використання по 14x1, 56x1, 60x1 та 120x1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Netherlands

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Болгарія

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польща

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)