Abiraterona teva 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Абиратерон Тева 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Абиратерон ацетат

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Как принимать Абиратерон Тева
2. Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Абиратерона Тева
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерон Тева содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Ацетат абиратерона делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда ацетат абиратерона назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дегидрохлороциназоном).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Teva

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон ацетат следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеуказанного относится к вам. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью

• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с ритмом сердца)

• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм

• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, голенях или ногах

• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть сердечные или кровеносные сосуды, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Абиратерон ацетат не следует назначать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратерон ацетатом и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон ацетат может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон ацетат, следует немедленно обратиться в больницу и принести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Abiraterona Teva

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон ацетат может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, успокоительные, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона ацетата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон ацетат не будет действовать так, как должен.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с ритмом сердца. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с ритмом сердца [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Abiraterona Teva с едой

• Этот препарат не следует принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие этого препарата с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон ацетат не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Беременные женщины или те, которые могут быть беременны, должны использовать перчатки, если они должны прикоснуться или манипулировать абиратерон ацетатом.

• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Abiraterona Teva содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, натрий-нет.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.

• Не принимайте Abiraterona Teva с пищей. Принимая абиратерон ацетат с пищей, организм может усвоить большую дозу препарата, чем необходимая, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте абиратерон ацетат в единой дозе один раз в день с пустым желудком. Абиратерон ацетат следует принимать не менее часа до или не менее двух часов после приема любой пищи(см. раздел 2, «Абиратерон Teva с пищей»).
• Принимайте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте таблетки.

• Абиратерон ацетат назначается вместе с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон ацетат.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, когда вы будете принимать абиратерон ацетат и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Teva, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Abiraterona Teva

• Если вы забыли принять абиратерон ацетат или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон ацетат или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Teva

Не прекращайте принимать абиратерон ацетат или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Teva и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).
• Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Абиратерон ацетат в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности указана на коробке, в картонной коробке и на блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Abiraterona Teva

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона, что эквивалентно 446,3 мг абиратерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, сульфат лаурилсоды, сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, магниевый стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Покрытие пленкой содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Abiraterona Teva - желтые таблетки овальной формы с надпечаткой «A436» на одной стороне.

Abiraterona Teva доступна в упаковках с блистером по 14, 56, 60 и 120 таблеток, а также в упаковках с блистером по 1 таблетке в упаковке по 14, 56, 60 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Netherlands

Нидерланды

Ответственный за производство

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Болгария

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польша

Локальный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)