АБІРАТЕРОН АКОРД 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Аккорд 250 мг таблетки EFG

абіратерон ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Аккорду
3. Як приймати Абіратерон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Аккорд і для чого він використовується

Абіратерон Аккорд містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла.

Абіратерон Аккорд зупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Аккорд призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з використанням дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Аккорду

Не приймайте Абіратерон Аккорд

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Аккорд повинен використовуватися тільки у чоловіків.

• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому організмі
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілочок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон Аккорд не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Аккордом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Аналіз крові

Цей препарат може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково прийме Абіратерон Аккорд, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікареві.

Інші препарати та Абіратерон Аккорд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого іншого препарату.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки Абіратерон Аккорд може збільшити дію деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні засоби, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити дію Абіратерона Аккорду. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Аккорд не буде діяти так, як потрібно.

Лікування з використанням дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• або препарати, які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

Абіратерон Аккорд з харчуванням

• Цей препарат не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом Абіратерона Аккорду з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Аккорд не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які підозрюють, що вони можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей препарат.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Аккорд містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на добову дозу з чотирьох таблеток; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу вам потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте Абіратерон Аккорд з харчуванням.
• Прийом Абіратерона Аккорду не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після прийому будь-якої їжі (див. розділ 2, «Абіратерон Аккорд з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не ділите таблетки.
• Абіратерон Аккорд призначений разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слідувати точно інструкціям вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому Абіратерона Аккорду.
• Якщо у вас є медична нагальна ситуація, може знадобитися коригування кількості преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому Абіратерона Аккорду та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Аккордом

Не припиняйте приймати Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Аккорд і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорення серцевого ритму, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сольовим балансом та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

Подразнення легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон Аккорд у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерона Аккорду

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці пляшки. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Аккорду

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерона ацетату.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (Е1201), лаурил сульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, та стеарат магнію (Е572) (див. розділ 2, «Абіратерон Аккорд містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Аккорду білі або білуваті, овальні (16 мм у довжину х 9,5 мм у ширину), з гравіюванням «ATN» на одній стороні та «250» на іншій.
• Таблетки упаковані у пляшку з високої щільності поліетилену з кришкою з поліпропілену, що має захист від дітей. Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Угорщина

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.